北京市计委 市经委 市科委 等


关于推动我市引进技术消化吸收国产化工作的若干规定
北京市计委、 市经委、 市科委、 市财政局、 市税务局、 工商行北京分行、市劳动局、市物价局



为鼓励和支持企业对引进技术的消化吸收国产化工作，加快我市的技术进步，特制定如下规定：
1．为使技术引进与消化吸收紧密衔接，今后企事业单位在对引进项目进行可行性分析论证时，必须同时分析论证国产化的可行性；主管部门在审批引进项目时，同时审批国产化工作计划和措施；在验收引进项目时，同时检查国产化落实情况。企事业单位引进项目的负责人原则上应同
时是国产化工作的负责人，并对国产化工作负责。引进设备的消化翻版，引进单位能够组织进行的，则同国产化计划一起进行论证、申报和验收。本单位无力或不需要进行消化翻版的，则必须经总公司（局）报市消化吸收办公室研究决定。引进前可行性报告中的国产化和消化翻版方案，由
市消化吸收办公室审查会签。
2．引进单位对所引进的技术不得搞技术封锁（《中华人民共和国专利法》保护期内的技术和涉外合同规定的技术秘密除外），要为市内有关消化吸收工作的单位提供必要的方便。
3．凡经消化吸收开发出来的产品，技术性能、产品水平经过鉴定达到引进产品水平并能批量生产的，各总公司（局）要及时向市经委申报，市经委并建议国家主管部委今后不批准或限制进口同类产品。
4．为了扶植鼓励引进技术的消化吸收工作，市里建立引进技术消化吸收专项基金。市财政今年先安排1000万元，以后年度视财力情况安排，用于有风险的项目补助和贷款贴息。由市工商银行今年划出5000万元贷款指标，支持列入市重大消化吸收计划的项目，以后年度根据资
金情况继续安排。由市消化吸收办公室负责管理（管理办法另文下达）。
5．消化吸收项目所需而国内暂时不能解决的关键零部件和消化吸收工作中需要解剖用的样机的进口用汇，市里在可能的情况下给予协助安排。
6．达到以产顶进的国产化产品，经外汇管理部门批准，可收取一部分外汇，用于进口关键件，促进国产化工作，以利提高产品质量，扩大出口。
7．国产化产品属新产品范围的可由企业自定试销价格。属北京市物价部门管理的产品，物价部门在审批价格时要适当放宽政策，鼓励国产化工作的推行。
8．凡列入市《重大消化吸收项目计划》中的项目，符合新产品规定的并列入市新产品计划的，可享受新产品减免税政策。对于实行工资总额与经济效益挂钩的企业，新产品减免税额可视同企业完成的经济效益指标，计提工资增长基金。
9．列入市《重大消化吸收项目计划》中的项目使用技术开发贷款和技术改造贷款，允许企业按规定税前还款。
10．消化吸收技术成果转让所得净收入，每年在30万元（含30万元）以下者免征所得税。
11．列入市、总公司（局）消化吸收计划的项目，实施过程中影响企业利润下降时，确有困难者由企业申报，总公司（局）认定，经市财政局审核批准，提取职工福利基金或职工福利基金和奖励基金时可以适当照顾。
12．列入市、总公司（局）消化吸收计划的项目所需材料，市物资局优先给予支持。
13．对在消化吸收工作中贡献突出的单位和个人，市里每年评选一次，给予适当的奖励。奖励办法另定。
14．在消化吸收工作中，不能按期完成目标值又未经上级主管部门认可的单位，不得享受任何优惠，已享受的原则上追回。
15．对引进设备搁置一年以上或安装验收后闲置一年以上者，由市财政部门征收引进设备闲置费（第一年按设备费的10％征收，第二年征收20％，以后以此类推），收取的闲置费并入市消化吸收专项基金。具体办法另定。
16．本规定由市消化吸收办公室负责解释，未尽事宜另文下达。
17．本规定自下达日起开始执行。



1988年3月4日
国家食品药品监督管理局办公室


关于印发国务院产品质量和食品安全专项整治行动药品整治工作实施方案的通知

食药监办〔2007〕177号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
　　为全面贯彻落实全国质量工作会议精神，按照《全国产品质量和食品安全专项整治行动方案》要求，国务院产品质量和食品安全领导小组办公室药品整治组制定了《国务院产品质量和食品安全专项整治行动药品整治工作实施方案》（见附件），现印发给你们，请遵照执行。
　　各省（区、市）食品药品监督管理部门要在深入推进整顿和规范药品市场秩序专项行动的基础上，根据《国务院产品质量和食品安全专项整治行动药品整治工作实施方案》要求，进一步明确药品专项整治行动的工作任务和目标，确保药品专项整治工作落到实处。
　　附件：《国务院产品质量和食品安全专项整治行动药品整治工作实施方案》
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局办公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○七年八月三十一日



附件：

国务院产品质量和食品安全专项整治行动
药品整治工作实施方案

　　为进一步强化药品市场秩序整顿和规范工作，根据《全国产品质量和食品安全专项整治行动方案》，制定本方案。
　　一、整治任务与目标
　　（一）药品注册环节
　　工作任务：继续按照国务院的统一部署，对2005年1月1日至2006年8月31日期间已受理尚未批准的按新药管理和已有国家标准药品注册申请，以及2006年1月1日至8月31日期间批准生产的品种开展现场核查；以地标升国标统一换发药品批准文号的品种为重点，对截至2006年8月31日已发放的药品批准文号进行清查，确认批准文号的真实性；结合药品批准文号清查，以地标升国标、超出生产许可范围以及安全风险高的品种为重点，严格把关，稳步开展再注册工作（食品药品监管局负责）。
　　工作目标：今年年底完成注册核查工作，使药品注册申报资料弄虚作假现象得到有效遏制，药品研制秩序明显好转；建立完整、准确的数据库，全面掌握已上市药品批准文号的总体情况，清除涉嫌造假的药品批准文号；通过药品批准文号清查和再注册工作，切实淘汰不具备生产条件，质量无法保证，安全隐患较大的产品。
　　（二）药品生产环节
　　工作任务：开展注射剂类药品生产工艺和处方核查，督促药品生产企业严格按照核准的生产工艺和处方组织生产；进一步加强药品生产质量监管，逐步扩大向高风险品种生产企业派驻监督员；加强对药品生产企业实施GMP跟踪检查工作，对有群众举报的企业进行飞行检查，督促企业自觉严格执行《药品生产质量管理规范》（GMP）；实现对麻醉药品和第一类精神药品销售流向的实时监控。（食品药品监管局负责）
　　工作目标：今年年底前，完成大容量注射剂类药品生产工艺和处方核查，部署向大容量注射剂类品种以及重点监管的特殊药品生产企业全面派驻监督员，修订《药品GMP认证检查评定标准》，在全国范围内实现对麻醉药品和第一类精神药品制剂及小包装原料药的生产、进货、销售、库存数量和流向的实时监控。
　　（三）药品流通环节
　　工作任务：严格药品经营准入管理，全面检查和清理2006年以来新开办的药品批发企业，药品经营监督检查覆盖面达到100%；严格药品经营质量监管，加强《药品经营质量管理规范》（GSP）认证后的监督检查，检查重点为采购渠道、购销凭证、挂靠经营、超方式和超范围经营等问题；强化药品经营行为监管，严厉打击药品零售企业出租或转让柜台，以及用食品、保健食品等冒充药品和医疗器械等违法违规行为（食品药品局负责）；结合广告专项整治工作、大力整治虚假违法药品广告、强化对药品生产经营企业和广告发布环节的监管，坚决查处以患者、公众人物、专家名义作疗效证明和以新闻报道形式发布的违法药品广告，切实落实违法广告公告、市场退出等制度（工商总局、食品药品监管局负责）；加强部门协调机制，加大对药品、医疗器械案件的行政、刑事处罚力度，加大案件查处工作(公安部、食品药品监管局负责)。加强对药品进出口管理，制定出台《出口药品管理办法》（食品药品监管局、海关总署负责）。
　　工作目标：到今年年底，基本解决挂靠经营、超方式和超范围经营药品问题；禁止并取缔以公众人物、专家名义作疗效证明的违法药品广告。
　　（四）药品使用环节
　　工作任务：推进医疗机构药品规范管理，加强医疗机构临床合理用药指导与管理，规范处方行为（卫生部负责）；加强对医院制剂的管理，禁止医院制剂对外销售；加强药品不良反应（事件）的监测（食品药品监管局负责）。
　　工作目标：提高临床合理用药和安全用药水平。
　　（五）医疗器械整治
　　工作任务：全面推进医疗器械注册申报资料核查，清理医疗器械产品违规申报、违规审批的产品，规范医疗器械注册申报秩序；加强对高风险产品和质量可疑产品的质量监督抽验（食品药品监管局负责）。
　　工作目标：今年年底前，完成对境内在审和已获准注册的医疗器械注册资料真实性核查。
　　二、实施步骤
　　药品整治行动分三个阶段进行。
　　（一）动员部署阶段（8月21日至8月30日）
　　食品药品监管局召开局长办公会以及局务会，传达国务院产品质量和食品安全领导小组第一次会议和吴仪副总理的重要讲话精神，提出贯彻落实的总体要求。8月22日，召开相关司室参加的药品整治组协调会，研究制定药品整治工作实施方案，确定药品整治组组成人员及组织机构。
　　按照国务院的部署和要求，24日，食品药品监管局召开局务会和由七部委（局）派人参加的国务院产品质量和食品安全领导小组办公室药品整治组第一次全体成员会议，研究讨论《国务院产品质量和食品安全领导小组办公室药品整治组工作实施方案》，落实药品整治组集中办公要求，明确各成员单位的工作任务与职责。8月25日至30日，制定完善下发实施方案，进一步细化工作措施，完成食品药品监管系统和部委相关部门的动员部署工作。
　　（二）专项整治阶段（8月31日至11月30日）
　　在动员部署的基础上，按照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、全国质量工作会议精神、国务院产品质量和食品安全领导小组办公室的要求、《全国产品质量和食品安全专项整治行动方案》以及《国务院办公厅关于印发〈全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案〉的通知》（国办发〔2006〕51号）精神，联合发展改革委、公安部、卫生部、海关总署、工商总局、质检总局等相关部门，采取上下结合、统一联动、突出重点、全面出击的方式，大力开展药品整治行动。
　　（三）总结验收阶段（12月1日至12月30日）
　　各地及相关部门对药品整治工作进行总结，药品整治组对各地药品整治工作进行验收。
　　药品整治组将对各地开展药品整治工作进行指导，检查各地落实全国行动方案的情况，对重点地区、重点品种、重点案件将重点督查、督办，发现问题限期整改。
　　药品专项整治行动必须与国务院部署开展的整顿和规范药品市场秩序专项行动相结合、相衔接，在短时间内集中解决影响药品安全的突出问题，确保专项整治工作取得实效。