关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知
国家食品药品监督管理局
关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知
国食药监安[2004]101号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
按照药品分类管理工作的整体部署和安排，我局在国家药品标准药品中进行了非处方药的遴选，目前已公布了六批4326个非处方药制剂品种，初步对上市药品进行了处方药与非处方药的分类。根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，经研究决定，从2004年开始开展处方药与非处方药转换评价工作，并对非处方药目录实行动态管理。现就有关工作通知如下：
一、处方药转换评价为非处方药
（一）申请范围
除以下规定情况外，申请单位均可对其生产或代理的品种提出处方药转换评价为非处方药的申请：
1．监测期内的药品；
2．用于急救和其它患者不宜自我治疗疾病的药品。如用于肿瘤、青光眼、消化道溃疡、精神病、糖尿病、肝病、肾病、前列腺疾病、
免疫性疾病、心脑血管疾病、性传播疾病等的治疗药品；
3．消费者不便自我使用的药物剂型。如注射剂、埋植剂等；
4．用药期间需要专业人员进行医学监护和指导的药品；
5．需要在特殊条件下保存的药品；
6．作用于全身的抗菌药、激素（避孕药除外）；
7．含毒性中药材，且不能证明其安全性的药品；
8．原料药、药用辅料、中药材、饮片；
9．国家规定的医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品，以及其它特殊管理的药品；
10．其它不符合非处方药要求的药品。
（二）工作程序
1．经国家食品药品监督管理局批准上市的药品，符合申请范围，其国内药品生产企业（或进口药品代理商）可向所在地省级药品监督管理部门提出处方药转换评价为非处方药的申请。并按规定填报《处方药转换非处方药申请表》（附件3，下称《申请表》），提供相关资料。
2．各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）接到药品生产企业申请资料后，对其申请资格、证明文件、申报资料的完整性和真实性进行初审，对不符合申请条件或文件资料不真实、不完整的予以退审；初审通过品种，在《申请表》上签署意见并加盖公章后，联同申请资料一式二份，集中并行文报送至国家食品药品监督管理局药品安全监管司。
3．我局对各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）报送的品种资料进行审查，符合条件的组织有关单位和专家按照“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的原则进行医学和药学评价，并定期公布处方药转换为非处方药的品种名单及其说明书。
（三）申报资料及要求
申请单位按规定填报《申请表》，并按附件1、附件2要求提供相关资料。
二、非处方药转换评价为处方药
（一）我局组织对已批准为非处方药品种的监测和评价工作，对存在不安全隐患或不适宜按非处方药管理的品种将及时转换为处方药，按处方药管理。
（二）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）要及时收集并汇总对非处方药品种的意见，特别是药品安全性的情况，及时向国家食品药品监督管理局药品安全监管司反馈。
（三）药品生产、经营、使用、监管单位认为其生产经营使用管理的非处方药存在不安全隐患或不适宜按非处方药管理，可填写《非处方药转换为处方药意见表》（附件4），或向所在地省级药品监督管理部门提出转换的申请或意见。
三、其他
本通知下发后，有关单位即可提出处方药转换为非处方药的申请，或提出非处方药转换为处方药的申请或意见。
在我国实施处方药与非处方药分类管理仍处于不断探索和完善阶段，开展处方药与非处方药转换评价是一项新的工作，各地在实施过程中发现问题要及时向我局反映，以便根据实际情况加以调整。
附件：1．中成药处方药转换非处方药申报资料及要求
2．化学药品处方药转换非处方药申报资料及要求
3．处方药转换非处方药申请表
4．非处方药转换处方药意见表
国家食品药品监督管理局
二○○四年四月七日
附件1：
中成药处方药转换非处方药申报资料及要求
一、申报分类
第一类：与公布的非处方药处方、给药途径相同，仅剂型或规格不同的品种
第二类：不含毒性药材的品种（“毒性药材”指法定标准中标示有毒性或现代毒理学证明有毒性的药材）
第三类：不包括在以上两类中的品种
二、申报资料项目
（一）综述资料
1．处方药转换非处方药申请表
2．申报资料目录
3．申报说明
应包括国内外有关该药品研究、生产、销售和使用安全性、有效性情况的综述，以及对申报资料来源及文献检索范围的说明。
4．拟使用的非处方药说明书样稿
需附原说明书，如对原说明书中的内容进行调整或补充，须说明理由。
5．.现销售的最小销售单位样品一份
6．证明性文件
应包括药品生产批件或进口注册证，代理商还应提供生产企业授权书原件。
（二）药学资料
7．药品制剂及药材、辅料的法定质量标准
应在本项资料中说明制剂及所有药材的标准来源，己列入我国药典的药材可不提供此成分质量标准。
8．药品质量资料
应包括药品质量情况报告及稳定性研究报告。
（三）药品安全性研究
9．毒理研究资料
应包括制剂毒理和有毒药材毒理研究资料。
10．不良反应（事件）研究资料
应包括制剂及各成分药品不良反应（事件）研究综述和相关临床试验及文献资料、省级以上药品不良反应监测机构检索报告（检索时间应截止到申报前3个月内）。
11．依赖性研究资料
应包括制剂及各药材依赖性研究综述和相关临床试验及文献资料（如药品各药材均无依赖性，可不提供本项资料；药材无依赖性可不提供此药材资料）。
12．与其它药物和食物相互作用情况
应包括研究综述和相关试验及文献资料。
13．消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的安全性研究资料
重点说明患者是否可自我诊断所申报的适应症，是否需要专业人员帮助，用法用量是否可以正确掌握。
14．广泛使用情况下的安全性研究资料
重点说明在广泛使用情况下是否会出现较多的不合理用药情况及其产生的危害程度。
（四）药品有效性研究
15．药效学研究资料
应包括药效学研究综述及有关试验和文献资料。中成药还应提供处方方解。
16．药品有效性临床研究资料
应包括药品有效性研究综述及有关临床试验和文献资料。
三、资料要求
文献检索范围应包括国内外主要医药学文献及期刊，并保证相关文献均纳入相关综述中，主要文献资料应附文献全文，所报外文资料必须提供相应中文译文；申报资料使用A4纸打（复）印并装订；
申报资料项目1、3、4须提供电子文档。
四、申报项目要求
┌─────┬────┬──────────────────────────┐
│ │ │ 资料项目要求 │
│ 资料分类 │资料项目├────────┬────────┬────────┤
│ │ │ 第一类 │ 第二类 │ 第三类 │
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│ │ 1 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 2 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ 综述资料 │ 3 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 4 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 5 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 6 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
├─────┼────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 7 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
│ 药学资料 ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 8 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
├─────┼────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 9 │ △ │ △ │ ＋ │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 10 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 11 │ － │ － │ ＋ │
│安全性资料├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 12 │ － │ ＋ │ ＋ │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 13 │ － │ ＋ │ △ │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 14 │ － │ △ │ △ │
├─────┼────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 13 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
│有效性资料├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 13 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
└─────┴────┴────────┴────────┴────────┘
注：“＋”指必须报送的资料；“－”指可以免报的资料；“△”指选报的资料。
附件2：
化学药品处方药转换非处方药申报资料及要求
一、申报分类
第一类：与公布的非处方药处方、锅药途径相同，仅剂型或规格不同的品种
第二类：由己公布非处方药活性成分组成的复方制剂
第三类：不包括在以上两类中的品种
二、申报资料项目
（一）综述资料
1．处方药转换非处方药申请表
2．申报资料目录
3．申报说明
应包括国内外有关该药品研究、生产、销售和使用安全性、有效性情况的综述，在国外是否作为非处方药管理，以及对申报资料来源及文献检索范围的说明。
4．拟使用的非处方药说明书样稿
需附原说明书，如对原说明书中的内容进行调整或补充，须说明理由。
5．现销售的最小销售单位样品一份
6．证明性文件
应包括药品生产批件或进口注册证，代理商还应提供生产企业授权书原件。
（二）药学资料
7．药品制剂及活性成分、非活性成分的法定质量标准应在本项资料中说明制剂及所有成分的标准来源，己列入我国药典的成分可不提供此成分质量标准。
8．药品质量资料
应包括药品质量情况报告及稳定性研究报告。
（三）药品安全性研究
9．毒理研究资料
应包括制剂和活性成分毒理研究资料。己公布非处方药活性成分可不提供本项资料。
10．不良反应（事件）研究资料
应包括制剂及各成分药品不良反应（事件）研究综述和相关临床试验及文献资料、省级以上药品不良反应监测机构检索报告（检索时间应截止到申报前3个月内）。
11．依赖性研究资料
应包括制剂及各成分依赖性研究综述和相关试验及文献资料（无依赖性成分可不提供此成分资料，如药品各成分均无依赖性，可不提供本项资料）。
12．耐受性研究资料
应包括制剂及各成分耐受性研究综述和相关临床试验及文献资料。
13．与其它药物和食物相互作用情况
应包括研究综述和相关试验及文献资料。
14．消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的药物安全性研究资料
重点说明患者是否可自我诊断所申报的适应症，是否需要专业人员帮助，用法用量是否可以正确掌握。
15．广泛使用情况下的安全性研究资料
重点说明在广泛使用情况下是否会出现较多的不合理用药情况及其产生的危害程度。
（四）药品有效性研究
16．药效学研究资料
应包括药效学研究综述及有关试验和文献资料。
17．药品有效性临床研究资料
应包括药品有效性研究综述及有关临床试验和文献资料。
三、资料要求
文献检索范围应包括国内外主要医药学文献及期刊，并保证相关文献均纳入相关综述中，主要文献资料应附文献全文，所报外文资料必须提供相应中文译文；申报资料使用A4纸打（复）印并装订；申报资料项目1、3、4须提供电子文档。
四、申报项目要求
┌─────┬────┬──────────────────────────┐
│ │ │ 资料项目要求 │
│ 资料分类 │资料项目├────────┬────────┬────────┤
│ │ │ 第一类 │ 第二类 │ 第三类 │
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│ │ 1 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 2 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ 综述资料 │ 3 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 4 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 5 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 6 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
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│ │ 7 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
│ 药学资料 ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 8 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
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│ │ 9 │ △ │ △ │ ＋ │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 10 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 11 │ － │ － │ ＋ │
│安全性资料├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 12 │ － │ － │ ＋ │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 13 │ － │ － │ ＋ │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 14 │ － │ － │ △ │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 15 │ － │ △ │ △ │
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│ │ 13 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
│有效性资料├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 13 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
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注：“＋”指必须报送的资料；“－”指可以免报的资料；“△”指选报的资料。
附件3：
处方药转换非处方药申请表
受理编号：
申报药品名称（通用名）： 规格：
申报分类：
批准文号：
申报单位（加盖公章）：
地址：
邮编：
联系人：
电话： 传真：
电子信箱：
药品名称
通用名称：
英文名称：
剂型
规格
处方组成
原批准适应证（功能与主治）
拟申请适应证（功能与主治）
原批准用法用量
拟申请用法与用量
省局初审意见
（盖章）
年 月 日
附件4：
非处方药转换处方药意见表
药品基本情况
药品名称
剂型
规格
主要成分
主要生产企业
提交人基本情况
个人□ 医疗单位□ 本品生产企业□ 非本品生产企业□
流通企业□ 监管部门□ 科研单位□ 其它□
联系人
单位
邮编
地址
电话
E-mail
理由及意见简述
新闻出版企业法定代表人离任审计工作规定实施细则
新闻出版署
新闻出版企业法定代表人离任审计工作规定实施细则
第一条 根据《新闻出版企业法定代表人离任审计工作规定》（以下简称《规定》），制定本实施细则。
第二条 《规定》所称“经济责任”是指企业法定代表人任期内对企业经营管理应尽的职责和应承担的过失。经济责任的内容一般包括：实现经营目标和提高经济效益的责任；保护国有资产安全完整和保值增值的责任；遵守国家财经法纪的责任；正确反映会计与经济信息的责任；建立健全管理制度，特别是内部控制制度的责任。对法定代表人离任经济责任审计的主要内容按照《规定》第十五条执行。
第三条 《规定》所称“任期”指人事部门下达法定代表人任命通知书至下达免职通知书的时限。法定代表人实际离任时间与人事部门下达免职通知书的时间不一致时，应以后者确定的时间为准。
如果离任法定代表人任期不超过5年（含5年），按其实际任期进行审计；如果任期5年以上，可重点对其任职期初及后5年进行审计。
第四条 离任审计工作应以常规审计和专项审计为基础，坚持“全面审计、重点审计相结合，先审计后离任”的原则，离任审计报告是人事部门对离任法定代表人进行工作安排和综合考评的重要依据。
第五条 审计组应按照《规定》第十六条第一款确定的十项评价指标对离任法定代表人任期内企业每年的经济效益进行分析比较，并作出客观公正的评价。同时，还可根据被审计单位情况和实际需要，适当增加其他评价指标。
在计算分析各项评价指标时，应注重口径的一致性和可比性。如果由于某些特殊原因使评价指标不可比，应按可比口径进行调整，或在评价时作必要说明；如果法定代表人在年度中间任职或离任，应根据其任职或离任上一季度会计报表的数值分析确认期初或期末资产、负债及所有者权益情况，并以上年度各项评价指标值为期初值或期末值，对企业的经济效益进行综合评价。
第六条 审计组应结合新闻出版行业特点和被审单位的类型及实际情况，按照《规定》第十六条第二款确定的主要内容对离任法定代表人任期内企业的社会效益进行考核，并要求选择必要的考核指标。一般可参考下列指标：
（一）出版社：重点出版物完成率、出版物重版（再版）率、获奖出版物比重。
（二）书刊印刷企业：书刊印刷量、书刊印制所占比重、书刊印制合格率、书刊印制优质品率、书刊印制周期。
（三）发行企业：发行吨位、发行周期、人均购书额、课本课前到书率、一般图书销售所占比重、发行网点人口覆盖率。
（四）物资供销企业：新闻出版用纸供应量、新闻出版用纸供应质量合格率。
其他类型企业的社会效益考核指标由审计组选择、确定。
第七条 《规定》第十六条第三款所称“企业内部管理制度”是指被审计单位为保证经营目标的完成而制定的各项规章制度，包括业务管理制度、资产管理制度、财务管理制度、劳动工资管理制度及其他内部控制制度。
审计组应对被审计单位各项内部管理制度的建立、健全及其有效性进行审查，并提出意见和建议。
第八条 《规定》第二十条所称“审计通知书”主要包括下列内容：
（一）被审计单位名称；
（二）审计的依据、范围、内容、方式和时间；
（三）审计组长及其他成员名单；
（四）对被审计单位配合审计工作的具体要求，可包括：提供离任法定代表人的述职报告及其他有关资料和必要的工作条件等内容。
在下达审计通知书时，可根据需要附有关基本情况调查表，并要求被审计单位按规定填报。
第九条 《规定》第二十条所称“特殊情况”是指在实施审计过程中，由于被审计单位拒绝提供相关资料或提供的资料不全，或审计事项需进一步调查核实影响审计工作进度，以及审计组有其他任务需暂停审计等情况。
第十条 被审计单位除按《规定》第二十一条要求向审计组提供有关资料外，还应及时提供有关中介机构出具的审计报告、验资报告、资产评估报告，办理企业合并、分立、清算等事宜的有关文件等资料。全部资料的合法性、真实性、完整性等法律责任由被审单位负责。
第十一条 《规定》第三十条所称“其他事业单位法人代表”是除实行企业化管理的事业单位以外的，并纳入国家或地方财政预算管理的事业单位的负责人。审计部门应参照本细则的有关规定，组织实施离任审计工作，并要求审计组对其任期内的预算执行、财务收支、业务管理和事业发展等情况进行考核评价。
（一）财务情况考核指标（参考）主要有：经费自给率、资产负债率、人员支出和公用支出比率、事业收入比率、收入收益率、人均创收等。
（二）社会效益考核指标（参考）主要有：
1、出版事业单位：参照本细则第六条第一款内容。
2、教育事业单位：教职工与学生比例、专职教师与学生比例、教师与教职工比例、成材率。
3、科研事业单位：课题成果率、成果转化率、科研人员与职工人数比例、科研成果获奖率。
其他类型事业单位的社会效益考核指标由审计组选择、确定。
第十二条 离任审计工作按以下程序实施：
（一）准备阶段
1、审计部门根据人事部门下达的《法定代表人离任经济责任审计任务书》组成审计组；
2、审计部门下达《审计通知书》；
3、审计组搜集、分析有关资料，并按照《审计机关审计方案编制准则》制定审计工作方案。
（二）实施阶段
1、审计组进驻被审计单位，与有关部门和人员初步接洽，并通报审计工作程序和审计纪律；
2、召开离任法定代表人述职报告会；
3、根据工作需要召开分部门、分层次的座谈会，进一步了解有关情况；
4、审查业务、会计、统计等有关资料，核查实物资产，向有关单位或个人调查，并按照《审计机关审计证据准则》取得有效的审计证据；
5、分析整理有关材料，并按照《审计机关审计工作底稿准则》编制、复核审计工作底稿；
6、根据审计工作底稿及相关资料，研究确定审计报告提纲。
（三）终结阶段
1、审计组拟定审计报告，经集体讨论并由审计组长定稿后，及时征求被审计单位和离任法定代表人意见。
2、被审计单位和离任法定代表人一般应在接到审计报告之日起10日内提出书面意见，与审计报告一并报审计组。审计组认为需要修改和调整审计报告的，应当作必要的修改和调整。如果被审计单位或离任法定代表人在规定时间内，没有提出书面意见的，可以视为对审计报告没有异议。
3、审计组应当将审计报告及被审计单位和离任法定代表人的书面意见及时提交审计部门。
被审计单位或离任法定代表人对审计报告没有提出书面意见，以及审计组与被审计单位和离任法定代表人一方或双方不能取得一致意见时，审计组应当说明原因并报审计部门。
4、审计部门按照《审计机关审计报告编审准则》的有关要求，对审计组提交的报告及被审计单位和离任法定代表人的反馈意见进行复核、审定，并依法提出审计意见书，作出审计决定。
5、审计部门下达审计意见书。审计意见书抄报本单位主要领导和上级审计机关；抄送本单位人事部门和离任法定代表人。
6、审计材料立卷归档。
第十三条 被审计单位应按审计组的要求，在指定时间内召开离任法定代表人述职报告会。参加述职报告会的人员应包括：
（一）领导班子成员、各部门的负责人及所属单位的主要负责人；
（二）职工代表；
（三）审计组人员；
（四）审计组认为需要参加报告会的其他人员。
述职后进行评议，评议时离任法定代表人和领导班子其他成员应当回避。
第十四条 离任审计工作可委托社会审计机构进行，受托社会审计机构应按照《规定》和本细则实施审计，出具审计报告。
第十五条 审计部门可参照《规定》和本细则对在任的法定代表人进行阶段性审计。
第十六条 新闻出版署和地方各级新闻出版管理部门对直属非法人单位负责人的离任审计工作，应参照《规定》和本细则进行。
第十七条 新闻出版署和地方各级新闻出版管理部门直属单位所办企业的法定代表人离任审计工作，应参照《规定》和本细则进行。
第十八条 本细则由新闻出版署负责解释。
第十九条 本细则自发布之日起施行。