卫生部、国家中医药管理局、总后勤部卫生部


卫生部国家中医药管理局总后勤部卫生部关于印发《医疗机构药事管理规定》的通知

卫医政发〔2011〕11号


各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局，各军区联勤部、各军兵种后勤部卫生部，总参三部后勤部卫生处，总参管理保障部、总政直工部、总装后勤部卫生局，军事科学院、国防大学、国防科技大学院（校）务部卫生部（处）、武警部队、后勤部卫生部，总后直属单位卫生部门：
2002年，卫生部会同国家中医药管理局共同制定了《医疗机构药事管理暂行规定》（以下简称《暂行规定》）。《暂行规定》实施8年来，在各级卫生、中医药行政部门和医疗机构的共同努力下，我国医疗机构药事管理和合理用药水平有了很大提高。在总结各地《暂行规定》实施情况的基础上，结合当前国家药物政策以及医疗机构药事管理工作的新形势和新任务，卫生部、国家中医药管理局和总后勤部卫生部共同对《暂行规定》进行了修订，制定了《医疗机构药事管理规定》。现印发给你们，请遵照执行。执行中有关情况请及时报卫生部医政司、国家中医药管理局医政司和总后卫生部药品器材局。

附件：医疗机构药事管理规定.doc


卫生部　　国家中医药管理局　　总后勤部卫生部





二〇一一年一月三十日



医疗机构药事管理规定



第一章　总则



第一条 为加强医疗机构药事管理，促进药物合理应用，保障公众身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》和《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关法律、法规，制定本规定。

第二条　本规定所称医疗机构药事管理，是指医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。

第三条 卫生部、国家中医药管理局负责全国医疗机构药事管理工作的监督管理。

县级以上地方卫生行政部门、中医药行政部门负责本行政区域内医疗机构药事管理工作的监督管理。

军队卫生行政部门负责军队医疗机构药事管理工作的监督管理。

第四条 医疗机构药事管理和药学工作是医疗工作的重要组成部分。医疗机构应当根据本规定设置药事管理组织和药学部门。

第五条 依法取得相应资格的药学专业技术人员方可从事药学专业技术工作。

第六条 医疗机构不得将药品购销、使用情况作为医务人员或者部门、科室经济分配的依据。医疗机构及医务人员不得在药品购销、使用中牟取不正当经济利益。



第二章　组织机构



第七条 二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会；其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。

二级以上医院药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。

成立医疗机构药事管理与药物治疗学组的医疗机构由药学、医务、护理、医院感染、临床科室等部门负责人和具有药师、医师以上专业技术职务任职资格人员组成。

医疗机构负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员，药学和医务部门负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）副主任委员。

第八条 药事管理与药物治疗学委员会（组）应当建立健全相应工作制度，日常工作由药学部门负责。

第九条 药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责：

（一）贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施；

（二）制定本机构药品处方集和基本用药供应目录；

（三）推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；

（四）分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导；

（五）建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜；

（六）监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理；

（七）对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；向公众宣传安全用药知识。

第十条 医疗机构医务部门应当指定专人，负责与医疗机构药物治疗相关的行政事务管理工作。

第十一条 医疗机构应当根据本机构功能、任务、规模设置相应的药学部门，配备和提供与药学部门工作任务相适应的专业技术人员、设备和设施。

三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室；二级医院设置药剂科；其他医疗机构设置药房。

第十二条 药学部门具体负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作，开展以病人为中心，以合理用药为核心的临床药学工作，组织药师参与临床药物治疗，提供药学专业技术服务。

第十三条 药学部门应当建立健全相应的工作制度、操作规程和工作记录，并组织实施。

第十四条 二级以上医院药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格；除诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站以外的其他医疗机构药学部门负责人应当具有高等学校药学专业专科以上或者中等学校药学专业毕业学历，及药师以上专业技术职务任职资格。





第三章　药物临床应用管理



第十五条 药物临床应用管理是对医疗机构临床诊断、预防和治疗疾病用药全过程实施监督管理。医疗机构应当遵循安全、有效、经济的合理用药原则，尊重患者对药品使用的知情权和隐私权。

第十六条 医疗机构应当依据国家基本药物制度，抗菌药物临床应用指导原则和中成药临床应用指导原则，制定本机构基本药物临床应用管理办法，建立并落实抗菌药物临床应用分级管理制度。

第十七条 医疗机构应当建立由医师、临床药师和护士组成的临床治疗团队，开展临床合理用药工作。

第十八条 医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物；对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。

第十九条 医疗机构应当配备临床药师。临床药师应当全职参与临床药物治疗工作，对患者进行用药教育，指导患者安全用药。

第二十条 医疗机构应当建立临床用药监测、评价和超常预警制度，对药物临床使用安全性、有效性和经济性进行监测、分析、评估，实施处方和用药医嘱点评与干预。

第二十一条 医疗机构应当建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度。医疗机构临床科室发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后，应当积极救治患者，立即向药学部门报告，并做好观察与记录。医疗机构应当按照国家有关规定向相关部门报告药品不良反应，用药错误和药品损害事件应当立即向所在地县级卫生行政部门报告。

第二十二条 医疗机构应当结合临床和药物治疗，开展临床药学和药学研究工作，并提供必要的工作条件，制订相应管理制度，加强领导与管理。



第四章　药剂管理



第二十三条 医疗机构应当根据《国家基本药物目录》、《处方管理办法》、《国家处方集》、《药品采购供应质量管理规范》等制订本机构《药品处方集》和《基本用药供应目录》，编制药品采购计划，按规定购入药品。

第二十四条 医疗机构应当制订本机构药品采购工作流程；建立健全药品成本核算和账务管理制度；严格执行药品购入检查、验收制度；不得购入和使用不符合规定的药品。

第二十五条 医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统一采购供应。经药事管理与药物治疗学委员会（组）审核同意，核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品。其他科室或者部门不得从事药品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的药品。

第二十六条 医疗机构应当制订和执行药品保管制度，定期对库存药品进行养护与质量检查。药品库的仓储条件和管理应当符合药品采购供应质量管理规范的有关规定。

第二十七条 化学药品、生物制品、中成药和中药饮片应当分别储存，分类定位存放。易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品应当另设仓库单独储存，并设置必要的安全设施，制订相关的工作制度和应急预案。

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，应当按照有关法律、法规、规章的相关规定进行管理和监督使用。

第二十八条 药学专业技术人员应当严格按照《药品管理法》、《处方管理办法》、药品调剂质量管理规范等法律、法规、规章制度和技术操作规程，认真审核处方或者用药医嘱，经适宜性审核后调剂配发药品。发出药品时应当告知患者用法用量和注意事项，指导患者合理用药。

为保障患者用药安全，除药品质量原因外，药品一经发出，不得退换。

第二十九条 医疗机构门急诊药品调剂室应当实行大窗口或者柜台式发药。住院（病房）药品调剂室对注射剂按日剂量配发，对口服制剂药品实行单剂量调剂配发。

肠外营养液、危害药品静脉用药应当实行集中调配供应。

第三十条 医疗机构根据临床需要建立静脉用药调配中心（室），实行集中调配供应。静脉用药调配中心（室）应当符合静脉用药集中调配质量管理规范，由所在地设区的市级以上卫生行政部门组织技术审核、验收，合格后方可集中调配静脉用药。在静脉用药调配中心（室）以外调配静脉用药，参照静脉用药集中调配质量管理规范执行。

医疗机构建立的静脉用药调配中心（室）应当报省级卫生行政部门备案。

第三十一条 医疗机构制剂管理按照《药品管理法》及其实施条例等有关法律、行政法规规定执行。



第五章　药学专业技术人员配置与管理



第三十二条 医疗机构药学专业技术人员按照有关规定取得相应的药学专业技术职务任职资格。

医疗机构直接接触药品的药学人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

第三十三条 医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8％。建立静脉用药调配中心（室）的，医疗机构应当根据实际需要另行增加药学专业技术人员数量。

第三十四条 医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师，三级医院临床药师不少于5名，二级医院临床药师不少于3名。

临床药师应当具有高等学校临床药学专业或者药学专业本科毕业以上学历，并应当经过规范化培训。

第三十五条 医疗机构应当加强对药学专业技术人员的培养、考核和管理，制订培训计划，组织药学专业技术人员参加毕业后规范化培训和继续医学教育，将完成培训及取得继续医学教育学分情况，作为药学专业技术人员考核、晋升专业技术职务任职资格和专业岗位聘任的条件之一。

第三十六条 医疗机构药师工作职责：

（一）负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房(区)护士请领、使用与管理药品；

（二）参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务；

（三）参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对药物治疗负责；

（四）开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进药物合理使用；

（五）开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作；

（六）掌握与临床用药相关的药物信息，提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识；

（七）结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究；开展药物利用评价和药物临床应用研究；参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测；

（八）其他与医院药学相关的专业技术工作。



第六章　监督管理



第三十七条 县级以上地方卫生、中医药行政部门应当加强对医疗机构药事管理工作的监督与管理。

第三十八条 医疗机构不得使用非药学专业技术人员从事药学专业技术工作或者聘其为药学部门主任。

第三十九条 医疗机构出现下列情形之一的，由县级以上地方卫生、中医药行政部门责令改正、通报批评、给予警告；对于直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除等处分：

（一）未建立药事管理组织机构，药事管理工作和药学专业技术工作混乱，造成医疗安全隐患和严重不良后果的；

（二）未按照本规定配备药学专业技术人员、建立临床药师制，不合理用药问题严重，并造成不良影响的；

（三）未执行有关的药品质量管理规范和规章制度，导致药品质量问题或用药错误，造成医疗安全隐患和严重不良后果的；

（四）非药学部门从事药品购用、调剂或制剂活动的；

（五）将药品购销、使用情况作为个人或者部门、科室经济分配的依据，或者在药品购销、使用中牟取不正当利益的；

（六）违反本规定的其他规定并造成严重后果的。

第四十条 医疗机构违反药品管理有关法律、法规、规章的，依据其情节由县级以上地方卫生行政部门依法予以处理。

第四十一条 县级以上地方卫生、中医药行政部门应当定期对医疗机构药事管理工作进行监督检查。

第四十二条 卫生、中医药行政部门的工作人员依法对医疗机构药事管理工作进行监督检查时，应当出示证件。被检查的医疗机构应当予以配合，如实反映情况，提供必要的资料，不得拒绝、阻碍、隐瞒。



第七章　附则



第四十三条 本规定中下列用语的含义：

临床药学：是指药学与临床相结合，直接面向患者，以病人为中心，研究与实践临床药物治疗，提高药物治疗水平的综合性应用学科。

临床药师：是指以系统药学专业知识为基础，并具有一定医学和相关专业基础知识与技能，直接参与临床用药，促进药物合理应用和保护患者用药安全的药学专业技术人员。

危害药品：是指能产生职业暴露危险或者危害的药品，即具有遗传毒性、致癌性、致畸性，或者对生育有损害作用以及在低剂量下可产生严重的器官或其他方面毒性的药品，包括肿瘤化疗药物和细胞毒药物。

药品损害：是指由于药品质量不符合国家药品标准造成的对患者的损害。

用药错误：是指合格药品在临床使用全过程中出现的、任何可以防范的用药不当。

第四十四条 医疗机构中药饮片的管理，按照《医院中药饮片管理规范》执行。

第四十五条 诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站可不设药事管理组织机构和药学部门，由机构负责人指定医务人员负责药事工作。

中医诊所、民族医诊所可不设药事管理组织机构和药学部门，由中医药和民族医药专业技术人员负责药事工作。

第四十六条 本规定自2011年3月1日起施行。《医疗机构药事管理暂行规定》（卫医发〔2002〕24号）同时废止。

浙江省杭州市人民政府城市管理办公室


杭州市人民政府城市管理办公室关于印发《杭州市市政设施及其附属专业工程建设项目接收管理暂行办法实施细则》的通知

　杭城管综发〔2005〕188号

各有关单位:
　　《杭州市市政设施及其附属专业工程建设项目接收管理暂行办法》(以下简称《接管暂行办法》)已经市政府杭政办〔2004〕14号转发实施。为认真贯彻落实《接管暂行办法》,进一步细化市政设施建设项目接收管理的具体方式,明确市、区市政设施接收管理主体的工作责任,规范接收行为,根据市委市政府确定的市政设施属地管理原则,依据工程建设的相关规定,结合我市实际,现印发《杭州市市政设施及其附属专业工程建设项目接收管理暂行办法实施细则》,请遵照执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　杭州市人民政府城市管理办公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○五年九月二十六日


　　杭州市市政设施及其附属专业工程建设项目接收管理暂行办法实施细则　　

　　为认真贯彻落实《杭州市人民政府办公厅关于印发杭州市市政设施及其附属专业工程建设项目接收管理暂行办法的通知》(杭政办〔2004〕14号)(以下简称《接管暂行办法》),按照市委市政府属地管理的原则,依据工程建设的相关规定,结合我市实际,特制定本实施细则。
　　适用范围:本细则适用于杭州市市区范围内的新建、改建、扩建的城市道路,城市桥涵(含立交桥、高架道路、人行天桥、地道),城市隧道,城市地下管廊,城市雨污水收集、输送和处理系统,城市河道和调配水、排灌泵站设施,上述设施附属排水泵站、管理用房等设施,其他经杭州市人民政府城市管理办公室(以下简称市城管办)确定的市政设施。
　　建设项目中的市政设施附属专业工程及资产移交由各相关主管部门依据有关规定提出或制定接收管理实施细则,并依据《接管暂行办法》接受市、区市政设施行政主管部门的监管。
　　1、建设项目接收单位界定和登记
　　1.1接收单位界定
　　1.1.1建设单位(或业主)在施工图交底前,提供界定所需的资料(详见附件),到市城管办进行项目接收单位的界定。
　　1.1.2市城管办在受理界定申请时,以相关部门的工作职责、属地管理、方便日常管养为原则,在《杭州市市政设施建设项目接收单位界定表》(附表Ⅰ)中界定项目的接收管理单位。
　　1.2接收登记
　　1.2.1建设单位根据界定,提供初步设计批复以及接收管理单位所需的其他资料,到相应的接收管理单位进行登记,填写《杭州市市政设施建设项目移交接收管理登记表》(附表Ⅱ)。
　　1.2.2各接收管理单位应及时受理登记,按《接管暂行办法》规定向建设单位告知项目的接收要求。
　　2、建设项目接收管理单位提前介入
　　2.1施工图交底
　　2.1.1建设单位根据界定,邀请市市政设施监管中心、相应的接收管理单位参加施工图审查和施工图交底,与会单位应以工程初步设计批复为依据,结合设施管养的实际提出意见和建议。
　　2.1.2建设单位在项目实施中可能影响原有设施运行安全及管理的事项,应提前告知相应的管养单位,提交相关的处理方案或签订保护协议。
　　2.2建设施工协调
　　2.2.1建设单位在项目实施过程中,应将发生的工程质量问题和事故,以及处理情况及时告知相关的单位、部门及市市政设施监管中心、相应的接收管理单位。
　　2.2.2建设单位在项目实施过程中,对即将影响原有设施运行安全及管理的施工行为,应制订相应的专项施工方案提交管理、养护单位同意后实施。
　　2.2.3建设单位在项目实施过程中,对涉及使用功能的重大设计变更或甩项的事项,应征求市政设施行政主管部门意见,报杭州市建设委员会(以下简称市建委)批准后实施。
　　2.3中间检查
　　2.3.1建设单位应按规定将隐蔽工程情况告知接收管理单位,接收管理单位应将情况记录在案。
　　2.3.2对国家有规定要求试运行的项目,建设单位应在实施关键设备安装、调试阶段,邀请相应的接收管理单位一同参与,并制定试运行方案、安排好试运行工作。
　　3、建设项目竣工验收
　　3.1验前检查
　　3.1.1建设单位完成项目批复的全部内容和自查整改后,组织验前检查。
　　3.1.2市市政设施监管中心、相应的接收管理单位在验前检查时,对项目使用功能是否达到设计批复要求进行仔细、全面的实地查验和资料审查;并将查实的问题以《杭州市市政设施建设项目检查记录表》(附表Ⅲ)形式告知建设单位。
　　3.1.3建设单位应及时组织参建单位对查实的问题进行整改,同时将整改情况反馈。
　　3.2竣工验收
　　3.2.1建设单位在完成建设规定程序和所有整改消项,并提供各接管单位竣工验收所需的工程竣工技术资料(配备竣工图光盘)后,方可按规定组织相关部门和单位召开竣工验收会议。
　　3.2.2参加竣工验收会议时,市市政设施监管中心、接收管理单位通报现场检查和存在的问题,审查竣工资料并提出处理意见和建议。
　　3.2.3建设单位根据竣工验收会议确定的内容和处理意见,形成《竣工验收会议纪要》,发文前由法定接收管理单位参与会签。
　　3.2.4建设单位承诺在约定期限内完成尚存问题整改的,竣工验收合格之日即可签署移交接收管理协议。
　　3.2.5建设单位或接收管理单位对问题处理有异议的,由异议提出方在15个工作日内书面向行业主管部门提出申请,要求进一步协调处理。
　　4、建设项目移交接收
　　4.1移交接收
　　4.1.1建设单位提供管理移交接收所需的资料(附件),以及实际设施量清单,填写《杭州市市政设施工程接管协议书》(附表Ⅳ,以下简称《接管协议书》)到相应的接收管理单位办理移交手续;项目应在竣工验收合格报告签发之日起一年内办理移交,如超期,应委托有资质的检测鉴定机构重新鉴定工程质量,达到合格后方可进行设施移交接收。
　　4.1.2项目竣工验收合格或重新鉴定合格,各接收管理单位必须予以接收,并签署《接管协议书》;如移交项目中涉及特许经营或自然垄断经营的市政设施,原则上由该市政设施的(特定)养护运营单位先签署初步意见,接收单位最终签署。《杭州市市政设施工程接管协议书》的签订:1)市级大型桥梁、隧道等市政桥隧设施的《接管协议书》,由市市政设施监管中心签署;2)市级污水系统和市级河道调配水等市政排水设施的《接管协议书》,由市市政设施监管中心签署;3)区级市政设施的《接管协议书》,由各区市政设施监管部门签署后,一周内报市市政设施监管中心备案。
　　4.1.3项目质量保修、回访期从通过竣工验收合格之日起开始计算,期限按有关规定执行。
　　4.2质量回访
　　4.2.1在项目质量保修、回访期内,建设单位和相应的接收管理单位应及时收集工程质量原因引起的、影响使用功能的问题和情况,以及竣工验收承诺的整改情况,并进行沟通、协调、解决。
　　4.5.2在项目质量保修、回访期满后,建设单位应完成相关问题的整改工作,填写《杭州市市政设施建设项目质量回访表》(附表Ⅴ)征求接收管理单位意见;各接收管理单位根据质量保修、回访情况在《质量回访表》中签署意见,并向市市政设施监管中心备案。
　　5、建设项目接收管理后工作
　　5.1新增设施量核定
　　5.1.1各接收管理单位在办理完接收手续后,根据相应的新增设施量,由市政设施接收管理单位统计,按统一表式进行填报;如移交项目中有特许经营或自然垄断经营的市政设施,则按有关规定执行。
　　市级城市建设资金投资的新增设施:
　　1)市级大型桥梁、隧道等市政桥隧设施,由市市政设施监管中心统计审核;
　　2)市级污水系统和城市河道调配水等市政排水设施,由市市政设施监管中心统计审核;
　　3)区级市政设施,由各区市政设施监管部门统计报所在区城管办审查后,送市市政设施监管中心审核。
　　区级城市建设资金投资、其他投资、权属变更的新增设施:1)市级接收管理单位接收的市政设施按前款执行;2)区级市政设施,由各区市政设施监管部门统计,主送区城管办,抄送市市政设施监管中心备案;
　　5.1.2市市政设施监管中心将新增设施的审核意见抄告市城管办备案并函告市级财政部门。
　　5.1.3区城管办将审核后的新增设施量函告市、区两级财政部门。
　　5.2接收管理工作总结
　　5.2.1各接收管理单位应每年对接收的市政设施在使用运行过程中存在问题和情况进行分析和总结,并提出建设性意见,抄送市城管办和市市政设施监管中心。
　　5.2.2市城管办适时组织相关单位和部门进行调研,并确定改进意见和处理方式。
　　6、其他
　　1)本细则具体实施中的问题由杭州市人民政府城市管理办公室负责解释。
　　2)本细则自发布之日起执行。
　　附件:(略)