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《深圳经济特区建设工程施工招标投标条例》实施细则

时间:2024-05-19 15:40:43 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8554
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《深圳经济特区建设工程施工招标投标条例》实施细则

广东省深圳市人民政府


《深圳经济特区建设工程施工招标投标条例》实施细则
深圳市人民政府

深圳市人民政府令
 (第61号)


  《〈深圳经济特区建设工程施工招标投标条例〉实施细则》已经市政府二届六十二次常务会议审议通过。现予发布,自发布之日起施行。

                              市长:李子彬
                          一九九七年五月十七日

第一条 为贯彻《深圳经济特区建设工程施工招标投标条例》(以下简称《条例》),根据《条例》第五十六条的规定,制定本实施细则。
第二条 深圳市建设行政管理部门(以下简称市主管部门)负责市计划立项建设工程的施工招标投标监督管理工作。对专业建设工程的招标投标工作,由市相关行业行政管理部门协助市主管部门进行管理。
区建设行政管理部门(以下简称区主管部门)在市主管部门指导下负责区计划立项建设工程的施工招标投标监督管理工作。
特区法规、特区规章授权对建设工程进行行政管理的单位,在市主管部门的指导和监督下负责授权范围内的建设工程招标投标工作。
第三条 施工招标,以公开招标、邀请招标为主。符合下列条件的,可采用议标方式:
(一)保密工程、科学试验、抢险救灾工程;
(二)外国政府、个人、国际金融机构及港澳台同胞赠款建设,且又明确要求采取议标方式的工程;
(三)施工现场与在建工程难以分开的工程;
(四)技术性、专业性较强或受工程条件限制的工程。
第四条 议标,是指由招标组织者与两个以上(含两个)投标人就工程承发包条件进行协商,择优选定中标人的一种招标方式。
第五条 市、区、镇各级政府投资、行政事业单位自筹资金投资、国有企业投资、集体经济组织投资以及国有企业或集体经济组织控股的股份制企业投资300万元以上或建筑面积达三千平方米的工程项目,都必须按本实施细则组织施工招标、投标,但抢险救灾、科研试验、保密等特
殊工程项目的施工,经区以上人民政府确认可不实行施工招标投标的除外。
第六条 有施工资质的施工企业可自行建设符合其资质要求的属于《条例》第五条规定范围的自有或控股工程项目。
第七条 外商投资企业、私营企业、外商控股的股份制企业以及个人投资的工程是否实行施工招标投标,由业主自行决定。
第八条 施工招标,应在本市注册的施工企业范围内进行。需向国外公开招标或要求邀请未在本市注册的施工企业参加施工招标投标的,业主应向市主管部门提出书面申请,经批准后方可组织施工招标。
第九条 未在深圳市注册的施工企业参加施工招标投标,主要适用于下列工程:
(一)外国政府和国际金融机构贷款、赠款或个人赠款建设,且要求市外或国外招标的工程项目;
(二)本市注册的施工企业难以承建的工程项目。
第十条 招标组织者申请施工招标,应向主管部门提交下列资料,主管部门应在接到申请之日起15日内作出审批意见。
(一)施工招标申请书;
(二)招标文件;
(三)建设工程规划许可证;
(四)工程项目的计划批文;
(五)与工程规模相适应的资信证明以及建设资金到位情况证明;
(六)属于专业建设工程的,相关行业行政管理部门的审核意见;
(七)法律、法规和规章规定的其他资料。
第十一条 施工招标申请书主要应包括以下内容:
(一)招标单位的性质及招标组织者的情况;
(二)招标工程具备的条件和性质;
(三)拟采用的招标方式;
(四)对投标人的资质要求。
第十二条 招标人不得与任何投标人相互勾结,妨碍其他投标人的公平竞争;投标人不得串通投标,故意抬高标价损害招标人的合法权益。
第十三条 投标书应以招标文件规定的内容编制。投标人对招标文件或设计图纸有疑问的,应在投标截止日10日前,以正式函件向招标组织者询问。招标组织者应在接到询问函之日起5日内以书面形式答复询问的投标人。迟延答复的,投标截止日期应按迟延天数相应向后顺延并书面
通知其他投标人。
第十四条 建设工程实行项目法人责任制,招标组织者负责组织建设工程施工招标投标工作。招标组织者应在招标前组成招标机构并于开标前召开开标预备会。开标预备会审定标底,提出评标、定标办法,审查施工企业提交的施工组织设计。审定标底的方式由招标机构自行确定。
第十五条 招标机构,一般为五至九人,招标机构的人员必须是单数。
招标机构负责人由业主法定代表人或其委托代理人担任。成员组成必须与招标工程的规模和技术难易程度相适应,包括必要的工程技术、标底编审人员。
第十六条 有下列情形之一的,不得成为招标机构成员:
(一)是投标人的法定代表人;
(二)是投标人的法定代表人的近亲属;
(三)与投标人有利害关系;
(四)与投标人有其他利害关系,可能影响公正招标投标的。
第十七条 《条例》第十四条所称的市政府指定的标价审查单位为市建设工程造价管理站和各区建设工程造价管理站。专业建设工程的标价审查单位,需指定其他单位为标价审查单位的,由市主管部门和市相关行业行政管理部门协商确定,协商不成的,报市政府指定。
第十八条 采用公开招标或邀请招标方式的工程,招标组织者应按招标文件规定的时间、地点主持召开招标会议和开标会议。会议参加者为招标机构成员和各投标人的法定代表人或其委托代理人。变更开标日期、地点,应提前三天通知投标人和有关单位。但变更后的开标日期不得超过
《条例》第三十六条规定的时限。
第十九条 招标机构以审定的标底为准,明确投标报价有效范围的,超过有效范围的报价,为无效报价,不能参加评标。当所有投标报价均不在有效范围时,招标机构应立即封存投标资料,停止评标,重新组织招标。
第二十条 根据《条例》第四十条规定的定标原则和工程的具体情况,招标机构可选用分段评标法、合理低价中标法和评审法及其他评标方法。
第二十一条 分段评标法,适用于一般工程。其具体方法为:
(一)评审施工组织设计。招标机构对隐去投标人名称的施工组织设计进行评审,评审结论分合格和不合格两种。不合格者不能参加下一阶段的评审。
(二)确认有效报价的投标人。招标机构公布施工组织设计合格的投标人的报价,并根据确定的有效投标报价范围确定有效报价的投标人。
(三)确认中标人。组织有效报价的投标人进行抽签,中签人即为中标人。
第二十二条 合理低价中标法,是指招标机构对投标人资信情况和低报价所采取的措施进行严格审查,在保证工程质量和合理工期和附加条件的基础上,以合理低报价者为中标人的评标方法。
招标机构采用前款方式评标,不是以有效标中最低报价确定中标人的,必须向投标人说明其合理的评标依据。
此方法可适用于土石方、道路、装修及其他工程。
第二十三条 评审法,适用于规模大、技术复杂的工程。其具体方法为:招标机构在全面了解各投标人投标书内容的基础上,对工程造价、工期、质量、施工组织设计、施工技术措施、主要材料消耗量、企业信誉等进行分析研究比较或评分,择优确定中标人。
采用评分方式的,具体评分细则为:
(一)工程造价25分。以审定的标底为依据,投标报价在最佳范围内可得满分,超过最佳浮动范围每向上或向下浮动1%扣2.5分;
最佳报价范围由招标机构在开标预备会上确定。
(二)工期10分。满足招标书工期要求的,可得满分,超过者不得分。
(三)工程质量20分。满足业主招标文件质量要求的可得5分;余下15分,根据投标人投标前两年工程质量优良率、施工质量事故发生率评分。具体评分标准由招标机构确定。
(四)施工安全10分。以投标人投标前两年的施工安全状况打分。发生一次重大施工安全事故扣2分;施工安全年度检查不合格的扣5分。
(五)施工组织设计25分。下述内容每缺一项扣2分;六项齐全,但深度不够,视施工方案的具体深度扣分。总扣分不得超过10分。
1、工程项目负责人和组织管理机构情况;
2、施工技术措施及其图表说明(包括采用新技术,新工艺、新材料);
3、施工现场平面布置图;
4、施工总进度;
5、施工机械状况说明及一览表;
6、工程质量、施工安全保证措施。
(六)企业信誉10分。招标组织者组织招标机构成员对投标人以往的施工情况进行综合考察,根据投标人前两年的施工文明程度、合同履行情况等进行打分。
采用打分方式确定中标人的,投标人得分最高者为中标人。
第二十四条 采用议标方式招标的,招标组织者应成立招标机构。由招标机构与投标人协商,确定中标人及工程承发包条件。
第二十五条 定标以后,招标组织者应填报建设工程评标定标书,并经招标机构成员会签后报主管部门备案;属专业建设工程的,还应报市相关行业行政管理部门备案。对于违背《条例》和本实施细则规定,不符合评标原则产生的定标结果,主管部门有权否决,责令重新组织招标。
第二十六条 中标人一经确定,不得更改。中标人在接到中标通知书后,应在条例第四十三条规定的期限内以招标文件、定标内容为依据与业主签订工程承包合同。
工程承包合同签订后十五日内应报主管部门备案,属专业建设工程承包合同的,还应报市相关行业行政管理部门备案。
第二十七条 未在深圳注册的施工企业中标后, 应持市主管部门同意参加施工招标投标的批文、中标通知书、工程承包合同、施工企业资质等级证书、以及企业所在地主管部门出具的外出施工介绍信等到市主管部门办理单项注册手续。
境外施工企业中标后,应凭市主管部门同意参加施工招标投标的批文、中标通知书、工程承包合同、所在国或地区的注册证书以及在特区注册的银行出具的工程履约保函等到市主管部门办理单项注册手续。
第二十八条 定标后,发现招标组织者提供的实物量与工程实际不符影响工程标价的,合同价可在定标价的基础上作相应的调整。但其单价不得调整。
第二十九条 一级资质的施工企业可按专业工程或分部分项工程的原则对承包的工程进行分包。
二级资质的施工企业对承包的工程可对专业工程及部分分部分项工程进行分包,但必须自行完成总承包额50%以上的工程,且主体工程或主要分部分项工程必须自行完成。
三、四级资质及非等级施工企业承包的工程必须自行完成。
第三十条 施工企业进行工程分包,应符合以下条件:
(一)在投标书或工程承包合同中明确分包计划;
(二)派出项目经理、施工、技术、质量、安全、财务、预算等人员组成与总包工程规模及技术难易程度相适应的项目管理班子对工程进行直接管理;
(三)负责分包工程的质量、工期、财务控制,以及主要材料设备供应、大型施工机具的提供;
(四)分包企业必须是在我市注册登记的施工企业。国家对分包工程有资质要求的,分包企业必须符合资质要求。
第三十一条 下列行为属于工程转包行为:
(一)未经业主同意擅自分包工程的;
(二)将总包工程全部分包给同一家施工企业的,但50万元以下的小型零星工程除外;
(三)二级资质的施工企业自行完成工程承包额低于50%或者主体工程、主要的分部分项工程不是自行完成的;
(四)总包企业对分包工程不派出项目管理班子或者其技术管理人员数量明显低于正常水平的;
(五)三、四级资质及非等级施工企业将承包工程进行分包的;
(六)低等级施工企业挂靠高等级施工企业、无资质的施工企业挂靠有资质的施工企业承接工程的。
转包工程行为,应按《条例》第四十九条给予行政处罚。
第三十二条 承接单位工程的施工企业有电讯、变配电、煤气、玻璃幕墙、高级装修及室外给排水等专业工程承建资格的,业主不得对上述专业工程另行招标。单位工程的承包企业无上述专业工程承建资格,业主将专业工程另行招标的,专业工程的承包人应向单位工程的承包人支付工
程造价3%配合费;
专业工程另行招标的,业主应按本条例规定组织施工招标投标并办理报建手续。
第三十三条 禁止任何行业以行业专业为理由,强行承接分项工程。
第三十四条 违反本实施细则第三十三条规定,以行业专业为理由强行承接分项工程的,由主管部门处以承接分项工程造价百分之二至百分之三的罚款。
第三十五条 违反《条例》和本实施细则的规定,对建设工程施工不实行招标或进行假招标的,主管部门可责令停工,对招标组织者的法定代表人或主要负责人,由有关部门予以行政处分。
第三十六条 本市实施细则自颁布之日起施行。深府(1985)108号文《深圳建设工程招标投标暂行办法》、深府(1986)197号文《深圳建设工程招标投标暂行办法的补充规定》、深府(1989)11号文《关于深圳市建设工程招标若干问题的规定》同时废止。



1997年5月17日

关于印发宿州市人民政府部门行政首长问责暂行办法的通知

安徽省宿州市人民政府


关于印发宿州市人民政府部门行政首长问责暂行办法的通知

宿政发〔2006〕4号


各县、区人民政府,市政府各部门、各直属单位:
《宿州市人民政府部门行政首长问责暂行办法》已经市政府第23次常务会议讨论通过,现印发给你们,请遵照执行。



二○○六年三月十七日     


宿州市人民政府部门行政首长问责暂行办法

第一章  总 则

第一条 为全面推进依法行政,防止和减少行政过错,提高行政效能和工作效率,根据《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》、《中华人民共和国行政监察法》和《中华人民共和国公务员法》等法律、法规,结合本市实际,制定本办法。
第二条 本办法所称行政首长问责,是指市人民政府所属各部门行政首长,由于不履行或不正确履行法定职责,致使其领导的机关(系统)政令不畅、秩序混乱、效能低下,影响市人民政府总体工作部署,或使社会公共利益、行政管理相对人合法权益受到损害,造成不良社会影响,都要依照本办法予以过问并追究责任。
第三条 本办法适用于市人民政府对市政府部门行政首长(含主持工作的副职)的问责。
本办法所指市政府部门包括市政府办公室、市政府组成部门、直属机构,市政府部门管理的机构,议事协调机构的办事机构,具有行政管理职能的市政府直属事业单位,市政府派出机构。
第四条 行政问责坚持实事求是、有错必究,以及过错与责任相对应、行政问责与改进工作相结合、教育与惩戒相结合的原则。
第五条 市政府各部门行政首长应当严格履行法律、法规和市人民政府依法赋予的各项职责,积极主动、优质高效地完成市人民政府交办的各项工作,严格依法行政,自觉接受监督,全心全意为人民服务。
第六条 当发现市政府部门行政首长不履行或不正确履行法定职责时,任何单位和个人均有权向市人民政府报告或举报。

第二章  应当问责的情形

第七条 市政府部门行政首长有下列情形之一的,可以决定对其进行问责:
(一)效能低下,致使政令不畅或影响市人民政府整体工作部署的:
1.不履行或未认真履行市人民政府的指示、决策和交办事项或上级有关机关交办的工作任务,致使政府某项重要工作未能按时完成,影响全局工作安排的;
2.无正当理由,未完成当年《政府工作报告》中明确规定以及政府确定应由其承担的工作任务的;
3.对市人大代表提出的建议、议案,市政协委员提出的提案以及民主党派、人民团体提出的意见,不办理、拖延办理或不认真办理、答复,造成不良影响和工作失误的。
(二)责任意识淡薄,致使公共利益或行政管理相对人合法权益遭受损失或造成不良社会影响的:
1.发生重大自然灾害和重大突发事件,未按规定制定和执行各种应急预案,拖延懈怠、处置不力,使本可以避免或减少的损失未能避免或减少的;
2.因监督管理不力或未采取有效防范措施,造成重大事故或突发事件,损害群众利益和经济发展环境,造成不良影响的;
3.瞒报、虚报、迟报、漏报重大突发事件、重特大事故或重要情况的。
(三)违反法定程序,盲目决策,造成不良社会影响或重大经济损失的:
1.因工作失误造成国有资金浪费或国有资产流失的;
2.违法行政或决策、处置不当,导致严重影响社会稳定的。
(四)不严格依法行政或治政不严,造成不良社会影响或其他严重后果的:
1.制定的规范性文件与上位法或上级政策相抵触,或具体行政行为不合法、不适当,严重损害公共利益或行政管理相对人合法权益的;
2.年度目标考核不合格或政风行风评议结果居不满意等次的;
3.监督管理不力,致使机关工作人员多次发生滥用职权、徇私舞弊,以及失职、渎职等严重违法、违纪行为,或对机关工作人员违法违纪行为包庇、袒护或纵容的;
4.指使、授意机关工作人员弄虚作假、骗取荣誉、逃避责任或进行违法违纪活动的;
5.部门工作在上级机关认可度较低,所在单位干部群众不满意的。
(五)在经济活动中损害政府形象或造成重大经济损失的:
1.工作不负责任,或不守诚信,致使已达成意向的招商引资项目不能落实,或应该在国家、省争取到的项目而没有争取到的;
2.违反市优化经济发展环境有关规定,干预和影响企业正常经营和建设活动的。
(六)在公开场合发表有损政府形象的言论,或行为失于检点,有损政府形象,造成不良社会影响的。
(七)市人民政府认为应当问责的其他情形。

第三章  问责的程序

第八条 部门行政首长有本办法第七条规定情形之一,或根据下列情况,可以启动问责程序:
(一)公民、法人和其他组织向市人民政府提出举报、控告的;
(二)被新闻媒体曝光的;
(三)人大代表、政协委员提出问责建议的;
(四)司法机关或行政复议机构提出问责建议的;
(五)行政监察机关、审计机关、政府法制部门、政府政务督查机构提出问责建议的;
(六)副市长、秘书长提出问责建议的。
第九条 问责程序启动后,市长或市长委托的副市长责成市政府有关部门的行政首长当面汇报情况。
在听取情况汇报后,认为被问责的市政府部门行政首长不存在本办法第七条规定情形的,可以终止问责;对有本办法第七条规定情形之一且事实清楚的,可以决定或者提请市政府常务会议研究决定追究责任的方式;对认为需要进一步调查核实的,可责成市监察局牵头会同有关部门调查核实。
第十条 市监察局按照《中华人民共和国行政监察法》规定的权限和程序进行调查。
市政府部门行政首长在被问责和接受调查期间,应当采取积极措施,纠正错误或者改变工作不力的局面,尽量挽回损失,减少不良影响。
第十一条 市监察局要在认真调查的基础上,报告调查结果,并按下列规定提出处理建议:
(一)市政府部门行政首长不存在本办法第七条规定情形或情节轻微的,应提出终止问责的建议;
(二)市政府部门行政首长有本办法第七条规定情形之一的,应提请对该部门行政首长追究责任,并提出追究责任方式的建议。
第十二条 市长或市长委托的副市长根据调查报告决定追究责任的,可以决定或者提交市政府常务会议讨论决定追究责任的方式。
第十三条 追究责任的方式包括:
(一)限期整改;
(二)取消当年评优、评先资格;
(三)通报批评;
(四)责令在市政府常务会议上作出检查;
(五)在指定媒体代表本单位向社会公开道歉;
(六)停职检查;
(七)劝其引咎辞职。
前款规定的方式可以单处或者并处。其中,作出停职检查或劝其引咎辞职问责决定的,由市政府办公室根据干部管理权限和任免程序报有关机关。
第十四条 被问责的市政府部门行政首长对问责决定不服的,可在收到决定之日起3个工作日内向市人民政府申请复核。
第十五条 决定复核的,可由市长或市长委托的副市长直接听取申请人的申述进行复查;对经市监察局调查并予以追究责任的,由市监察局另行组成调查组进行复查,一般在7个工作日内向市长提交复查报告。
第十六条 根据复核或复查报告,分别作出以下决定:
(一)原调查报告事实清楚,证据确凿的,原问责决定继续执行;
(二)原调查报告基本事实清楚,基本证据无误,但情节轻重有偏差的,改变追究责任的方式;
(三)原调查报告有重大错误的,终止原追究责任的决定。
第十七条 市政府部门行政首长有本办法第七条规定情形之一且该行为涉嫌违法违纪的,由市监察局依法依纪处理;涉嫌犯罪的,由市监察局移送司法机关依法处理。
第十八条 受到党内警告、严重警告或行政警告、记过、记大过、降级处分的市政府部门行政首长,仍可按本办法第十三条规定的方式追究其责任。
第十九条 依照本办法对市政府部门行政首长问责后,其单位分管负责人由市监察局追究责任;管理的下属单位或内设科(室)负责人由所在部门追究责任,情节严重的,由市监察局直接追究责任。

第四章  附 则

第二十条 县、区人民政府和市政府各部门可以参照本办法,制定本县区、本部门的行政问责办法。
第二十一条 本办法执行中的具体问题由市人民政府法制办公室负责解释。
第二十二条 本办法自发布之日起施行。



国家药品监督管理局关于医疗器械产品质量抽查检验结果的通报

国家药监局


国家药品监督管理局关于医疗器械产品质量抽查检验结果的通报
国家药品监督管理局




各省、自治区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门:
为了加强对医疗器械产品质量的监督管理,规范市场秩序,保障医疗用品使用的安全有效,我局于1999年8月对一次性使用无菌注射器(针)、角膜接触镜(俗称隐形眼镜)产品质量进行了抽查检验。现将情况通报如下:
一、抽查品种及范围
(一)一次性使用无菌注射器(针):本次第一批抽查了北京、天津、上海、吉林、辽宁、黑龙江、河北、河南、山西、陕西、四川、甘肃、新疆、浙江、内蒙古、江苏十六个省、市69个企业的69批样品。
(二)角膜接触镜:本次抽查了上海、北京、广东、湖北、重庆5个省、市15家企业的15个批次的软性角膜接触镜产品。
二、抽查结果
(一)一次性使用无菌注射器(针):第一批被抽查的69个企业的69批样品中,有42批合格,抽查检验合格率为60.9%。第二批抽查检验结果,将陆续通报。
(二)角膜接触镜:15家企业的15个批次样品中,有6个批次样品合格,抽样检验合格率为40%。
(三)抽查中发现,上海钟表有限公司日月眼镜厂、重庆浩视有限公司等11家企业生产、销售的软性角膜接触镜被抽查到的产品没有按规定办理注册手续,未取得国家药品监督管理局颁发的《医疗器械产品注册证》,违反了现行的《医疗器械产品注册管理办法》的有关规定。
一次性使用无菌注射器(针)、角膜接触镜产品质量抽查检验结果及角膜接触镜产品未注册企业汇总表附后。
据对一次性使用无菌注射器(针)抽查检验结果的分析汇总,不合格的项目主要集中在易氧化物的最大残留量、容量允差和注射针的牢固度等项目上。
角膜接触镜质量抽查检验中,不合格的项目有后顶点光焦度、中心曲率半径、光学中心厚度、透氧量或透氧系数、折射率、边缘缺陷、含水量等项技术指标。特别需要指出的是未经注册的企业生产销售的产品普遍存在着不合格项目多的质量问题。
上述产品的不合格项目均是直接影响到产品使用的安全性和有效性的重要技术指标,抽查检验产品合格率低,质量状况不容乐观。对此,各级药品监督管理部门或医药管理部门、各医疗器械生产经营企业应引起高度的重视,不可掉以轻心。
三、处理意见
(一)对本次一次性注射器(针)、角膜接触镜产品质量抽查检验中产品不合格的36家企业及未进行产品注册的11家角膜接触镜生产企业予以通报批评。对正在进行一次性使用无菌注射器(针)《生产许可证》换证的企业暂缓发证。
(二)各省、自治区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门应责成辖区内本次抽查检验中产品不合格的企业采取措施,对本企业内存的产品进行自查自检,立即停止销售不合格批号的产品,并对流入市场的不合格产品予以追回。杜绝不合格产品进入市场。
(三)各级药品监督管理局或医药管理部门要组织辖区内的生产企业,根据抽查检验中发现的问题,认真分析查找造成产品不合格的原因,采取有力措施,限期整改。企业整改完成后,各省(区、市)药品监督管理部门或医药管理部门应于1999年12月31日前对有关企业的产品
再次进行一次现场抽样,送国家药品监督管理局各有关医疗器械产品检测中心进行质量复检,并将整改结果报国家药品监督管理局医疗器械司。对复查仍不合格者,按有关规定严肃查处。
四、产品未经注册的上海钟表有限公司日月眼镜厂、重庆浩视有限公司等11家企业应在1999年11月10日前向国家药品监督管理局申请办理产品注册,逾期不办者,将依照有关规定予以查处。
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门要以这次质量抽查检验为契机,加大对本辖区内医疗器械生产、经营和使用环节监督管理的力度,确保上市医疗器械产品的安全有效。
特此通报

附件:一次性使用无菌注射器(针)、角膜接触镜产品质量抽查检验结果汇总表
附表一:
国家药品监督管理局医疗器械产品质量抽查结果汇总表
第1页
-----------------------------------------
|序号| 产品名称 | 生产单位 |生产日期及批号| 型号规格 |
|--|--------|------------|-------|------|
| | | | | |
| |一次性使用无 | | | |
|1 | |常州市武进医用塑料厂 |990718 |5ml7# |
| |菌注射器(针) | | | |
| | | | | |
|--|--------|------------|-------|------|
|2 | 〃 |常州市新能源医卫器材总厂|990730 |5ml7# |
|--|--------|------------|-------|------|
|3 | 〃 |常州医疗器材总厂 |990802 |5ml7# |
|--|--------|------------|-------|------|
|4 | 〃 |常州市回春医疗器材厂 |990701 |5ml7# |
|--|--------|------------|-------|------|
|5 | 〃 |武进市郑陆医用材料厂 |990715 |5ml7# |
|--|--------|------------|-------|------|
|6 | 〃 |江阴市医疗器械厂 |990508-20 |5ml6# |
|--|--------|------------|-------|------|
|7 | 〃 |常州市鹤寿医用器材厂 |990712 |5ml7# |
|--|--------|------------|-------|------|
|8 | 〃 |武进市罗溪医用器材厂 |990708 |5ml6# |
|--|--------|------------|-------|------|
|9 | 〃 |苏州林华塑料制品有限公司|990701 |2ml6# |
|--|--------|------------|-------|------|
|10| 〃 |邗江县长城医疗器械厂 |990726 |5ml7# |
|--|--------|------------|-------|------|
|11| 〃 |武进市亿乐注射器厂 |990312 |20ml12# |
-----------------------------------------

------------------------
检验依据 |检验结果|不合格项目|
------------|----|-----|
GB15810-1995《一次性使用| | |
无菌注射器》 | | |
| 合格 | |
GB15811-1995《一次性使用| | |
无菌注射针》 | | |
------------|----|-----|
〃 | 合格 | |
------------|----|-----|
〃 | 合格 | |
------------|----|-----|
〃 | 合格 | |
------------|----|-----|
〃 | 合格 | |
------------|----|-----|
〃 | 合格 | |
------------|----|-----|
〃 | 合格 | |
------------|----|-----|
〃 | 合格 | |
------------|----|-----|
〃 | 合格 | |
------------|----|-----|
〃 | 合格 | |
------------|----|-----|
〃 | 合格 | |
------------------------
附表一:
国家药品监督管理局医疗器械产品质量抽查结果汇总表
第2页
---------------------------------------------
|序号| 产品名称 | 生产单位 |生产日期及批号| 型号规格 |
|--|--------|----------------|-------|------|
| | | | | |
| |一次性使用无 | | | |
|12| |中日合资丹阳和幸卫生用品有限公司|990701 |5ml7# |
| |菌注射器(针) | | | |
| | | | | |
|--|--------|----------------|-------|------|
|13| 〃 |锡山市宇寿医疗器械有限公司 |990701 |2ml61/2# |
|--|--------|----------------|-------|------|
|14| 〃 |上海凯乐输液器厂 |990428 |2ml5# |
|--|--------|----------------|-------|------|
|15| 〃 |内蒙古海尔森医疗器械有限公司 |990527 |5ml7# |
|--|--------|----------------|-------|------|
|16| 〃 |浙江康康医疗器械有限公司 |990815 |5ml7# |
|--|--------|----------------|-------|------|
|17| 〃 |大连JMS医疗器具有限公司 |990414-42 |10ml7X32mm |
|--|--------|----------------|-------|------|
|18| 〃 |兰州辐射技术开发中心 |990810 |2ml5# |
|--|--------|----------------|-------|------|
|19| 〃 |西安医科大学医用器材厂 |990310 |5ml7# |
|--|--------|----------------|-------|------|
|20| 〃 |山西省侯马市华宇医疗器械有限公司|990423 |5ml7# |
|--|--------|----------------|-------|------|
|21| 〃 |西安医用塑料器材厂 |99080201 |5ml7# |
|--|--------|----------------|-------|------|
|22| 〃 |漯河市曙光医疗器械厂 |990709 |5ml7# |
---------------------------------------------

---------------------
检验依据 |检验结果|不合格项目|
---------|----|-----|
GB15810-1995《一次| | |
性使用无菌注射器》| | |
| 合格 | |
GB15811-1995《一次| | |
性使用无菌注射针》| | |
---------|----|-----|
〃 | 合格 | |
---------|----|-----|
〃 | 合格 | |
---------|----|-----|
〃 | 合格 | |
---------|----|-----|
〃 | 合格 | |
---------|----|-----|
〃 | 合格 | |
---------|----|-----|
〃 | 合格 | |
---------|----|-----|
〃 | 合格 | |
---------|----|-----|
〃 | 合格 | |
---------|----|-----|
〃 | 合格 | |
---------|----|-----|
〃 | 合格 | |
---------------------
附表一:
国家药品监督管理局医疗器械产品质量抽查结果汇总表
第3页
---------------------------------------------
|序号| 产品名称 | 生产单位 |生产日期及批号| 型号规格 |
|--|--------|----------------|-------|------|
| | | | | |
| |一次性使用无 | | | |
|23| |长春康达医用器具股份有限公司 |980630 |5ml7# |
| |菌注射器(针) | | | |
| | | | | |
|--|--------|----------------|-------|------|
|24| 〃 |哈尔滨塑料医疗器械厂 |990717 |5ml7# |
|--|--------|----------------|-------|------|
|25| 〃 |商丘雅康药械有限公司 |990131 |5ml7# |
|--|--------|----------------|-------|------|
|26| 〃 |玉环县民生医疗器械厂 |990823 |10ml7# |
|--|--------|----------------|-------|------|
|27| 〃 |台州医疗器材二厂 |990601 |5ml7# |
|--|--------|----------------|-------|------|
|28| 〃 |临海市医疗器械厂 |990622 |10ml7# |
|--|--------|----------------|-------|------|
|29| 〃 |沈阳华源医疗器材有限公司 |990701-219 |5ml7# |
|--|--------|----------------|-------|------|
|30| 〃 |宁波天益医疗器械有限公司 |990629 |2ml6# |
|--|--------|----------------|-------|------|
|31| 〃 |佳木斯市松花江医疗用品厂 |990727 |5ml7# |
|--|--------|----------------|-------|------|
|32| 〃 |鞍山市康福有限公司 |99060620 |20ml12# |
|--|--------|----------------|-------|------|
|33| 〃 |四川新世纪医用高分子制品有限公司|990728 |2ml7# |
---------------------------------------------

---------------------
检验依据 |检验结果|不合格项目|
---------|----|-----|
GB15810-1995《一次| | |
性使用无菌注射器》| | |
| 合格 | |
GB15811-1995《一次| | |
性使用无菌注射针》| | |
---------|----|-----|
〃 | 合格 | |
---------|----|-----|
〃 | 合格 | |
---------|----|-----|
〃 | 合格 | |
---------|----|-----|
〃 | 合格 | |
---------|----|-----|
〃 | 合格 | |
---------|----|-----|
〃 | 合格 | |
---------|----|-----|
〃 | 合格 | |
---------|----|-----|
〃 | 合格 | |
---------|----|-----|
〃 | 合格 | |
---------|----|-----|
〃 | 合格 | |
---------------------
附表一:
国家药品监督管理局医疗器械产品质量抽查结果汇总表
第4页
---------------------------------------------
|序号| 产品名称 | 生产单位 |生产日期及批号| 型号规格 |
|--|--------|----------------|-------|------|
| | | | | |
| |一次性使用无 | | | |
|34| |台州市金清医械厂 |990802 |5ml7# |
| |菌注射器(针) | | | |
| | | | | |
|--|--------|----------------|-------|------|
|35| 〃 |成都市新津事丰医疗器械有限公司 |990816 |5ml7# |
|--|--------|----------------|-------|------|
|36| 〃 |杭州龙德医用器械有限公司 |990836 |10ml7# |
|--|--------|----------------|-------|------|
|37| 〃 |四川康达医用器材厂 |990427 |5ml7# |
|--|--------|----------------|-------|------|
|38| 〃 |浙江省台州注射器厂 |990813 |5ml7# |
|--|--------|----------------|-------|------|
|39| 〃 |上海米沙瓦医科工业有限公司 |990804 |5ml7# |
|--|--------|----------------|-------|------|
|40| 〃 |阜新市医用高分子制品厂 |990809 |5ml7# |
|--|--------|----------------|-------|------|
|41| 〃 |河南省南阳医疗器材厂 |990803 |5ml7# |
|--|--------|----------------|-------|------|
|42| 〃 |温州市瓯海健达医用器材厂 |990820 |5ml7# |
|--|--------|----------------|-------|------|
| | | | | |
|43| 〃 |双鸽集团有限公司 |99081 |1ml5# |
| | | | | |
|--|--------|----------------|-------|------|
| | | | | |
|44| 〃 |山西太原医用高分子制品厂 |990802 |5ml7# |
| | | | | |
---------------------------------------------

---------------------
检验依据 |检验结果|不合格项目|
---------|----|-----|
GB15810-1995《一次| | |
性使用无菌注射器》| | |
| 合格 | |
GB15811-1995《一次| | |
性使用无菌注射针》| | |
---------|----|-----|
〃 | 合格 | |
---------|----|-----|
〃 | 合格 | |
---------|----|-----|
〃 | 合格 | |
---------|----|-----|
〃 | 合格 | |
---------|----|-----|
〃 | 合格 | |
---------|----|-----|
〃 | 合格 | |
---------|----|-----|
〃 | 合格 | |
---------|----|-----|
〃 | 合格 | |
---------|----|-----|
| |易氧化物、|
〃 |不合格 | |
| |酸碱度 |
---------|----|-----|
| |易氧化物、|
〃 | 〃 | |
| |容量允差 |
---------------------
附表一:
国家药品监督管理局医疗器械产品质量抽查结果汇总表
第5页
---------------------------------------------
|序号| 产品名称 | 生产单位 |生产日期及批号| 型号规格 |
|--|--------|----------------|-------|------|
| | | | | |
| |一次性使用无 | | | |
|45| |台州京环医疗用品有限公司 |990721 |5ml7# |
| |菌注射器(针) | | | |
| | | | | |
|--|--------|----------------|-------|------|
|46| 〃 |吉林省塑料研究所试验厂 |990809 |5ml7# |
|--|--------|----------------|-------|------|
|47| 〃 |成都市双流输液器厂 |990609 |5ml7# |
|--|--------|----------------|-------|------|
|48| 〃 |哈尔滨伟健医塑有限公司 |990327 |5ml7# |
|--|--------|----------------|-------|------|
|49| 〃 |天津市注射器厂 |990612 |5ml7# |
|--|--------|----------------|-------|------|
|50| 〃 |上海宝岛医用器材厂 |990821 |2ml6# |
|--|--------|----------------|-------|------|
|51| 〃 |北京爱福医疗器材厂 |990511 |5ml7# |
|--|--------|----------------|-------|------|
|52| 〃 |白山市医用塑料厂 |99050701 |5ml7# |
|--|--------|----------------|-------|------|
|53| 〃 |上海医用诊察仪器厂 |990702 |1ml41/2# |
|--|--------|----------------|-------|------|
| | | | | |
|54| 〃 |陕西省华秦医疗器械厂 |99081013 |5ml7# |
| | | | | |
|--|--------|----------------|-------|------|
| | | | | |
|55| 〃 |武威有威医疗器材有限公司 |990720 |5ml7# |
| | | | | |
---------------------------------------------

-----------------------
检验依据 |检验结果| 不合格项目 |
---------|----|-------|
GB15810-1995《一次| | |
性使用无菌注射器》| | |
|不合格 |易氧化物 |
GB15811-1995《一次| | |
性使用无菌注射针》| | |
---------|----|-------|
〃 |不合格 |最大残留量 |
---------|----|-------|
〃 |不合格 |易氧化物 |
---------|----|-------|
〃 |不合格 |易氧化物 |
---------|----|-------|
〃 |不合格 |易氧化物 |
---------|----|-------|
〃 |不合格 |易氧化物 |
---------|----|-------|
〃 |不合格 |易氧化物 |
---------|----|-------|
〃 |不合格 |易氧化物 |
---------|----|-------|
〃 |不合格 |易氧化物 |
---------|----|-------|
| |易氧化物、针牢|
〃 |不合格 |固度、最大残留|
| |量 |
---------|----|-------|
| |易氧化物、针牢|
〃 |不合格 | |
| |固度 |
-----------------------
附表一:
国家药品监督管理局医疗器械产品质量抽查结果汇总表
第6页
---------------------------------------------
| | | | | |
|序号| 产品名称 | 生产单位 |生产日期及批号| 型号规格 |
| | | | | |
|--|--------|----------------|-------|------|
| | | | | |
| |一次性使用无 | | | |
|56| |上海达华医用塑料制品厂 |990811 |5ml7# |
| |菌注射器(针) | | | |
| | | | | |
|--|--------|----------------|-------|------|
|57| 〃 |邢台市医用塑料器械厂 |990801 |5ml7# |
|--|--------|----------------|-------|------|
|58| 〃 |新疆中油医疗用品有限责任公司 |990726 |5ml7# |
|--|--------|----------------|-------|------|
|59| 〃 |白求恩医科大学医用塑料制品厂 |990626 |5ml7# |
|--|--------|----------------|-------|------|
|60| 〃 |上海康寿医用塑料厂 |990726 |5ml7# |
|--|--------|----------------|-------|------|
|61| 〃 |扬州利源医疗器具有限公司 |990802 |5ml7# |
|--|--------|----------------|-------|------|
|62| 〃 |江苏申宝医用制品厂 |990810 |5ml7# |
|--|--------|----------------|-------|------|
|63| 〃 |常州注射器总厂 |990308 |5ml7# |
|--|--------|----------------|-------|------|
|64| 〃 |中外合资镇江高冠医疗器械有限公司|990812 |2.5ml6# |
|--|--------|----------------|-------|------|
| | | | | |
|65| 〃 |武进市东方医疗用品厂 |990708 |2ml6# |
| | | | | |
|--|--------|----------------|-------|------|
| | | | | |
|66| 〃 |江苏郑中输液器厂 |990601 |10ml8# |
| | | | | |
---------------------------------------------

-----------------------
|检验结| |
检验依据 | | 不合格项目 |
| 果 | |
----------|---|-------|
GB15810-1995《一次性| | |
使用无菌注射器》 | | |
|不合格|易氧化物 |
GB15811-1995《一次性| | |
使用无菌注射针》 | | |
----------|---|-------|
〃 |不合格|易氧化物 |
----------|---|-------|
〃 |不合格|易氧化物 |
----------|---|-------|
〃 |不合格|易氧化物 |
----------|---|-------|
〃 |不合格|易氧化物 |
----------|---|-------|
〃 |不合格|容量允差 |
----------|---|-------|
〃 |不合格|锥头配合 |
----------|---|-------|
〃 |不合格|易氧化物 |
----------|---|-------|
〃 |不合格|易氧化物 |
----------|---|-------|
| |易氧化物、锥 |
〃 |不合格| |
| |头配合 |
----------|---|-------|
| |器身密合性( |
〃 |不合格| |
| |正压) |
-----------------------
附表一:
国家药品监督管理局医疗器械产品质量抽查结果汇总表
第7页
---------------------------------------------
| | | | | |
|序号| 产品名称 | 生产单位 |生产日期及批号| 型号规格 |
| | | | | |
|--|--------|----------------|-------|------|
| | | | | |
| |一次性使用无 | | | |
|67| |江苏神力医用制品厂 |990528 |1ml5# |
| |菌注射器(针) | | | |
| | | | | |
|--|--------|----------------|-------|------|
|68| 〃 |武进市高分子医用器材厂 |990521 |5ml7# |
|--|--------|----------------|-------|------|
|69| 〃 |浙江华福医用器材有限公司 |990428 |2ml61/2# |
---------------------------------------------

-----------------------
| | |
检验依据 |检验结果| 不合格项目 |
| | |
---------|----|-------|
GB15810-1995《一次| | |
性使用无菌注射器》| | |
|不合格 |易氧化物 |
GB15811-1995《一次| | |
性使用无菌注射针》| | |
---------|----|-------|
〃 |不合格 |易氧化物 |
---------|----|-------|
〃 |不合格 |易氧化物 |
-----------------------
附表二:
国家药品监督管理局医疗器械产品质量抽查结果汇总表
第1页
--------------------------------------------
| | | | |生产日期 | |
|序号| 产品名称 | 生产单位 |商标或品牌| | 型号规格 |
| | | | | 或批号 | |
|--|---------|--------|-----|-----|--------|
| |软性角膜接触镜 |上海卫康光学 | | | |
|1 | | |卫康 |990805 |2000型 |
| |(软性亲水接触镜)|有限公司 | | | |
|--|---------|--------|-----|-----|--------|
| |软性角膜接触镜 |海昌隐形眼镜 | |SB80431 | |
|2 | |有限公司上海 |Hydron | |Acclaim |
| |(海昌隐形眼镜) |分公司 | |SB7123 | |
|--|---------|--------|-----|-----|--------|
| |软性角膜接触镜 |上海诺华视康 | | | |
|3 |(光心蓝软性隐 |隐形眼镜有限 |视康 |E082851 |标准型 |
| |形眼镜) |公司 | | | |
|--|---------|--------|-----|-----|--------|
| |软性角膜接触镜 |北京博士伦眼 | |B91001125 | |
|4 |(软性隐形眼 |睛护理产品有 |博士伦 |B91001177 |亮睛 |
| |镜) |限公司 | |B91001186 | |
|--|---------|--------|-----|-----|--------|
| | |强生视力保健产品| |133808 | |
|5 |软性角膜接触镜 |(经销商)纬达科|强生 | |半年日戴型 |
| | |仪(上海)有限公| |192807 | |
| | |司 | | | |
|--|---------|--------|-----|-----|--------|

| | |艾爵光学科技 | |70523 |欧米迦(38%) |
|6 |软性角膜接触镜 |(深圳)有限 |艾爵 | | |
| | |公司 | |70915 |超薄防紫外光 |
|--|---------|--------|-----|-----|--------|
| | |上海奥科乐视 | |E327EW |CAST迷你超薄白 |
|7 |软性角膜接触镜 |隐形眼镜有限 |菲士康 | | |
| | |公司 | |E337EW |片 |

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