云南省人民政府


云南省人民政府令第72号


　　《云南省行政赔偿规定》已经１９９８年１１月９日省人民政府第１０次常务会议通过，现予发布施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　省长　李嘉廷
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　１９９８年１１月１９日
　　　　　　　　　　　　　 云南省行政赔偿规定



　　第一条　为了规范行政赔偿工作，保障公民、法人和其他组织享有依法取得行政赔偿的权利，促进行政机关依法行使职权，根据《中华人民共和国国家赔偿法》（以下简称《国家赔偿法》），结合本省实际，制定本规定。


　　第二条　赔偿请求人认为行政机关或者法律、法规授权的组织、受行政机关委托的组织及其工作人员违法行使职权，侵犯其合法权益造成损害，依法向各级人民政府及其所属部门或者法律、法规授权的组织申请行政赔偿的，适用本规定。


　　第三条　接受行政赔偿申请并作出处理的机关是行政赔偿处理机关，当依法确认具有赔偿义务时，即作为行政赔偿义务机关。各级人民政府及其所属部门的法制机构以及法律、法规授权的组织的法制机构，是行政赔偿处理机关（行政赔偿义务机关）所属或者内设的行政赔偿工作机构，负责具体处理行政赔偿事务。
　　未设法制机构的行政机关或者法律、法规授权的组织，由其指定的机构负责具体处理行政赔偿事务。


　　第四条　行政赔偿工作机构的主要职责是：
　　（一）审查行政赔偿请求；
　　（二）拟订受理行政赔偿案件通知书或者不予受理行政赔偿案件通知书；
　　（三）调查案情和收集证据；
　　（四）拟订行政赔偿决定书或者不予行政赔偿决定书；
　　（五）提出追偿行政赔偿费用的建议；
　　（六）提出追究或者免除责任人员法律责任的建议；
　　（七）法律、法规、规章规定的其他职责。


　　第五条　赔偿请求人要求行政赔偿的，应当向行政赔偿处理机关递交行政赔偿申请书。申请书可以直接递交或者委托递交，也可以邮寄递交。申请书可以委托他人代写。赔偿请求人也可以口头申请，由行政赔偿处理机关记入笔录。


　　第六条　行政赔偿处理机关收到行政赔偿申请时应当进行登记，并在７日内作出如下处理：
　　（一）对符合行政赔偿申请条件的予以受理，并向赔偿请求人发送受理行政赔偿案件通知书。
　　（二）对不符合行政赔偿申请条件的不予受理，并向赔偿请求人发送不予受理行政赔偿案件通知书，通知书中须说明不予受理的理由。
　　（三）对行政赔偿申请书未载明《国家赔偿法》第十二条规定内容的，将申请书发还赔偿请求人，限期补正。逾期未补正的，视为未申请。


　　第七条　行政赔偿工作机构对拟受理的行政赔偿案件，应当填写立案审批表，报行政赔偿处理机关负责人批准。
　　对立案审理的行政赔偿案件，应当在收到行政赔偿申请之日起两个月内作出处理决定。


　　第八条　行政赔偿处理机关发现已受理的行政赔偿案件不应当由本机关继续处理的，应当移送有处理义务的行政机关处理。移送机关应当制作行政赔偿案件移送书，并附送行政赔偿申请书和有关材料，同时向赔偿请求人发送行政赔偿案件移送通知书。


　　第九条　行政赔偿处理机关对立案审理的行政赔偿案件，应当指定３名以上单数的工作人员进行审理。审理人员进行调查取证时，不得少于两人，并向当事人或者有关人员出示证件。有关单位、组织和个人应当予以协助，不得刁难、阻挠和拒绝。


　　第十条　行政赔偿案件审理的主要事项是：
　　（一）是否有侵犯合法权益造成损害的事实及损害的程度；
　　（二）损害是否由违法行使职权的行为所致；
　　（三）损害是否属《国家赔偿法》规定的行政赔偿范围。


　　第十一条　行政赔偿案件经过审理，认为符合行政赔偿条件的，应当给予行政赔偿；认为不符合行政赔偿条件的，不予行政赔偿。给予行政赔偿或者不予行政赔偿应当由行政赔偿处理机关的负责人作出决定。对重大或者复杂的行政赔偿案件，应当由行政赔偿处理机关的负责人集体讨论决定。
　　行政赔偿义务机关在作出行政赔偿决定前，可以在法定范围和标准内与赔偿请求人就赔偿项目、赔偿方式和赔偿金额进行协商。


　　第十二条　依照前条规定决定给予行政赔偿的，由行政赔偿义务机关制作行政赔偿决定书；决定不予行政赔偿的，由行政赔偿处理机关制作不予行政赔偿决定书。
　　行政赔偿决定书或者不予行政赔偿决定书，由行政赔偿义务机关或者行政赔偿处理机关法定代表人署名并加盖本机关印章；不予受理行政赔偿案件通知书或者行政赔偿案件移送应当盖行政赔偿处理机关印章；其他文书可以盖行政赔偿工作机构印章。


　　第十三条　送达行政赔偿决定书或者不予行政赔偿决定书须有送达回证，直接送交受送达人或者交其同住的成年家属签收；受送达人是法人或者其他组织的，交收发部门签收；受送达人指定代收人的，可以送交代收人签收。受送人拒绝签收的，由送达人、见证人签名，将文书留置受送达人住所即视为送达。
　　受送人及其他签收在送达回证上的签收日为送达日。邮寄送达的，以邮件的签收日为送达日。


　　第十四条　赔偿请求人对不予受理行政赔偿决定、行政赔偿决定或者不予行政赔偿决定不服的，可以在收到决定书之日起３个月内，向人民法院提起诉讼。
　　行政赔偿义务机关逾期不予行政赔偿的，赔偿请求人可以依照《国家赔偿法》第十三条规定，向人民法院提起诉讼。


　　第十五条　行政赔偿义务机关制作的行政赔偿决定书或者行政赔偿处理机关制作的不予行政赔偿决定书，应当在制作之日起１个月内，将其副本按照下列规定报送备案：
　　（一）人民政府制作的决定书，报上一级人民政府备案；
　　（二）人民政府所属部门制作的决定书，报本级人民政府及上一级主管部门备案；
　　（三）法律、法规授权的组织制作的决定书，报直接主管该组织的行政机关备案。


　　第十六条　制作行政赔偿决定书或者不予行政赔偿决定书的机关发现所作决定确定有错误的，应当及时自行纠正。


　　第十七条　上级人民政府或者有领导权的上级主管部门对下级机关作出的行政赔偿决定或者不予行政赔偿决定发现确定错误的，可以责令重审，予以撤销或者改变。
　　上级行政机关对下级机关不依法受理、审理行政赔偿案件或者不依法履行赔偿义务以及不依法向责任人员追偿赔偿费用或者不依法对其给予行政处分的，应当责令其改正。


　　第十八条　行政赔偿费用依照有关国家赔偿费用管理的法规、规章执行。


　　第十九条　本规定自发布之日起施行。

国务院办公厅


国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知
国办发〔2006〕51号

各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
　　《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》已经国务院同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年七月三十日



全国整顿和规范药品市场秩序
专项行动方案

　　黑龙江省齐齐哈尔第二制药有限公司制售假药案件性质恶劣，影响极坏，暴露出我国药品生产和流通秩序存在的突出问题，也暴露出药品监管工作中存在的漏洞。为了严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，保障人民群众的用药安全，国务院决定，从现在起用一年左右的时间，在全国范围内深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。
　　一、工作重点与主要目标
　　（一）坚持整顿与规范相结合，围绕药品研制、生产、流通、使用四个环节，突出重点品种和重点地区，严格准入管理，强化日常监管，打击违法犯罪，查处失职渎职，推动行业自律。
　　（二）通过专项行动，使弄虚作假等违法违规申报行为得到惩处，药品、医疗器械注册申报秩序逐步好转；行业自律水平有所提高，《药品生产质量管理规范》（GMP）得到落实；违法药品广告得到整治，流通企业经营行为更加规范；药品、医疗器械不良反应（事件）能够被有效监测，合理用药水平得以提高，尽快扭转药品生产和流通等领域监督和管理混乱局面，确保药品规范生产和上市质量，人民群众用药安全感普遍增强。
　　二、主要任务与工作措施
　　（三）在药品研制环节，主要是打击虚假申报行为，严格审评审批重点品种。
　　1.以药品申报资料的真实性和可靠性、医疗器械申报资料和临床研究的真实性为主要内容，组织注册申请人对申报行为进行自查自纠，食品药品监管部门进行专项检查和抽查，依法严厉查处弄虚作假行为。
　　2.严格审评审批化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂等三类品种的注册申请，加强对原辅料合法来源、说明书和标签内容、改变剂型和增加规格的合理性以及仿制药申请的质量可控性等要素的技术审查；严格医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价和产品说明书等重点环节的审批要求，清理不属于医疗器械管理和违规申报、违规审批的产品，并依法处理。
　　3.对药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构进行全面监督检查，对弄虚作假、管理混乱，不能保证研究工作真实，不能保障受试者安全和权益，擅自开展药物临床试验的，依法予以查处。涉及医疗机构的，由卫生行政部门依法处理。
　　（四）在药品生产环节，主要是对GMP的执行情况进行全面检查。
　　1.以注射剂生产企业、在国家药品质量抽查中有不合格记录的企业和在跟踪检查中发现问题的企业为对象，重点检查原辅料购入、质量检验、从业人员资质和企业质量管理责任落实情况等内容。对违规企业，依法收回GMP证书；情节严重的，依法吊销药品生产许可证。
　　2.以有投诉举报、存在安全隐患、生产重点监管品种的企业和生产血管内支架、骨科内固定器械、动物源医疗器械产品、同种异体医疗器械产品的企业为重点，对企业开办条件符合性和质量体系运行情况进行检查。对医疗器械委托生产情况进行全面调查。
　　（五）在药品流通环节，主要是规范药品经营主体行为。
　　1.加强对药品经营企业《药品经营质量管理规范》（GSP）认证后的跟踪检查，全面清理药品经营主体资格，坚决打击药品批发企业出租（借）许可证和批准证明文件，以及药品零售企业出租（借）柜台行为，严厉查处进货渠道混乱和购销记录不完备等违规经营行为。
　　2.加大对发布违法广告、群众投诉多和有质量隐患品种的抽验力度；加强对经营疫苗等重点监管品种企业的监督检查；继续治理“一药多名”，开展药品包装、标签、说明书的专项检查。
　　3.充分利用现有农村医药卫生资源，并与新型农村合作医疗试点工作和“万村千乡市场工程”相结合，推进农村药品供应网、监督网建设。
　　（六）在药品使用环节，主要是提高临床合理用药水平，加强药品、医疗器械不良反应（事件）监测和再评价。
　　1.推进医疗机构药品规范管理，规范处方行为，加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，提高临床合理用药水平。逐步实行按药品通用名处方，探索开展处方点评工作；执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。
　　2.对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械等产品不良反应（事件）进行重点监测和再评价，及时处置群体性不良反应事件，视情适时采取警示、公告、召回和淘汰等措施。跟踪在我国注册的境外医疗器械境外召回情况，责令其生产、经营企业在我国采取相应措施。
　　（七）大力整治虚假违法的药品广告。
　　严格执行药品、医疗器械广告审查制度，提高审批透明度；加强对新闻媒体广告发布行为的监管，建立新闻媒体发布虚假违法广告责任追究制和行业自律机制；加大对药品、医疗器械广告的监测力度和对广告主、广告经营者、广告发布者等广告活动主体的监管力度，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管；建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制。
　　三、工作要求与保障措施
　　（八）将专项行动作为今明两年整顿和规范市场经济秩序的重点工作，继续按照“全国统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作格局和“标本兼治，着力治本”的方针，进一步强化地方政府的责任。要从齐齐哈尔第二制药有限公司制售假药等案件中认真吸取教训，结合群众反应强烈、社会危害严重的突出问题，对专项行动进行全面部署，狠抓薄弱环节，加强内部管理和队伍建设，强化监管责任。建立药品安全责任制和责任追究制，将专项行动的具体任务和工作目标逐级分解落实，逐级考核，确保抓出实效。
　　（九）这次专项行动以食品药品监管部门为主，各有关部门要密切配合，加强协作。食品药品监管部门要充分发挥主力军作用，加强对专项行动的指导和督查；发展改革、卫生、工商行政管理等部门要围绕专项行动的主要任务，认真履行工作职责。公安机关要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度。监察部门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的地区和部门，严肃追究有关领导和人员的责任。新闻宣传单位要配合做好相关宣传工作，营造良好的舆论环境。
　　（十）要严格行政执法责任制，进一步规范行政执法行为，严厉查处有法不依、执法不严、违法不究行为，严惩行政执法中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法犯罪行为，坚决排除地方保护主义的干扰，全面完成专项行动的各项任务。
　　（十一）要全面清理相关法律法规、技术规范和监管工作制度，结合工作需要和形势变化进行修改完善。加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设，逐步改善相关监管行政执法和技术支撑条件。完善药品、医疗器械安全应急体系，提高应急处置能力。推动药品行业信用体系建设，建立行业自律机制。
　　四、工作步骤与时间安排
　　（十二）专项行动分三个阶段进行：
　　1.动员部署阶段（2006年8月）。各地区和有关部门要按照本方案制订具体实施方案。其中，国家食品药品监管局牵头制订药品研制、生产、流通环节的工作方案，卫生部牵头制订药品使用环节的工作方案，工商总局牵头制订整治虚假违法药品广告的工作方案；各省（区、市）的实施方案，要抄送国家食品药品监管局。
　　2.组织实施阶段（2006年9月-2007年6月）。各级政府有关部门要按照专项行动方案和具体实施方案积极开展工作。国家食品药品监管局牵头对各地开展专项行动的情况进行重点检查，各省（区、市）食品药品监管部门对本地区的情况进行抽查。
　　3.总结阶段（2007年7月）。各地区和有关部门要认真进行总结。由国家食品药品监管局组织有关部门开展联合督查，将有关情况汇总并报国务院批准后通报全国。