国家中医药管理局


中药商业质量管理规范（试行）

1989年10月11日，国家中医药管理局

第一章 总 则
第一条 为加强流通领域的中药质量管理，完善工作职能，严肃质量管理纪律，根据《中华人民共和国药品管理法》第三章药品经营企业的管理规定制定本规范。
本规范适用于中药商业收购（调拨）、销售、储存等流通环节质量管理。
第二条 各省、自治区、直辖市和计划单列市中药主管部门都应建立相应的质量管理机构，切实加强对中药商业质量工作的领导。必须推行全面质量管理，结合中药商业的实际情况，建立切实可行的科学管理制度和方法，以适应中药事业日益发展的需要。
第三条 中药商业企业必须认真贯彻药品管理法和有关药政法规及本规范，实行法定标准，服从药政管理，接受药政部门和中药行业上级主管部门的督促检查。

第二章 质量标准
第四条 《中华人民共和国药典》、《中华人民共和国卫生部药品标准》和地方药品标准及中药炮制规范是中药的法定质量标准，它是中药生产、收购、销售、使用各环节供货验收和退货仲裁的法定依据。法定质量标准是基本的要求，各级中药商业企业必须严格执行。

第三章 质量管理机构与人员
第五条 企业经理负责质量管理的领导工作，对中药商业质量负全面责任，经常听取用户、质量管理部门和广大职工对中药质量的意见，主持召开质量分析会，了解和研究质量动态，处理重大质量问题，以及奖励质量管理先进集体和个人。
中药商业企业承包后，承包的经理必须对本规范负责。
第六条 保证和提高中药商品质量是经营企业每个职工的职责。
第七条 各省、自治区、直辖市和计划单列市药材公司、二级站及相当于二级站的市公司设置质量管理机构，配备必要的检验人员和仪器、设备，采用传统与现代检验相结合的方法，负责本地区的中药行业质量管理工作。
县公司（包括三级批发）应建立质量管理检验机构或设置专职质量管理检验人员，负责本县中药行业购、销、存等各个环节的质量管理、检查和验收工作。
第八条 质量管理部门的主要职责是：在经理领导下，对中药商品流通过程中各个环节进行综合性的日常质量管理工作，内容包括：
1．认真贯彻国家和上级主管部门有关质量工作的方针、政策、法规和条例，研究落实措施。
2．负责本地区和本企业质量管理方面规章制度（如质量责任制、质量验收、验发制度、异状商品处理方法等）的制定和督促执行，协助领导建立商品质量保证体系。
3．参加工业部门产品质量标准的审核、新产品鉴定工作，负责收集质量标准。
4．建立商品质量信息档案，为有关业务部门提供质量信息。
5．研究国内外先进的质量管理方法并结合实际组织推广应用。
6．协同有关科室对职工进行质量管理知识的教育。
7．负责商品质量方面的技术情报、技术咨询的工作。
8．定期访问用户，了解使用者对商品质量的评价和要求。
第九条 各级质量管理机构负责对管辖地区所属中药商业企业的质量管理工作进行技术指导和业务督促。
第十条 质量检验工作的主要任务是：
1．严格按法定的质量标准，对本企业经营的全部商品进行质量检验并出具报告。
2．负责监督产品质量标准和进货合同有关质量规定的执行。
3．中药商品的检验应在重视和发扬传统鉴别经验的同时，积极采用现代检测方法。
第十一条 化验室一般在以下情况做抽样检验：
1．鉴别中药材、中药饮片的品种真伪、质量优劣，以及有疑问的品种。
2．确认商品质量是否变异。
3．储存时间较长的商品。
4．保管养护中认为应抽验的商品。
第十二条 质量检验技术受上级质量管理部门和当地药检部门指导。
第十三条 对商品检验结果发生分歧时，向企业领导汇报，必要时提请上级质量部门复验，或提请药检部门仲裁。
第十四条 各中药商业企业都要配备一定比例的中药技术人员（占企业全体人员的4％）负责商品质量管理方面的业务技术指导。
第十五条 二级站（公司）质量管理、检验机构的负责人必须由主管中药师或从事中药工作十年以上的专业技术人员担任，县公司和三级批发企业质量管理、检验机构负责人必须由中药师或从事中药工作十年以上有实践经验的专业技术人员担任。
第十六条 从事经营、质量管理、检验、养护、保管的人员，必须经过专业培训，考核成绩合格者，由企业发给合格证书，方能上岗工作。质量管理负责人应保持相对稳定，其任免、调动，必须请示本企业上级主管部门同意后方可执行。
第十七条 直接接触中药的人员，应每年进行一次健康检查。发现患有传染病和身体条件不适合做此项工作的，企业领导应及时调整其工作。

第四章 采购（调拨）和收购
第十八条 购进中药商品必须遵循下列原则：
1．中药材、中药饮片
采购、收购中药材、中药饮片首先鉴别真伪、优劣。购进的中药材必须符合购进地药材质量标准要求，购进中药饮片必须符合购进地的“中药炮制规范”的质量标准要求。


2．中成药
（1）须是从取得《药品生产企业许可证》和《营业执照》的药品生产企业或持有《药品经营企业许可证》和《营业执照》的药品经营企业购进。
（2）须是卫生行政部门批准发给批准文号并注册商标和生产批号的品种。
（3）包装和标志应符合有关规定和储运要求。
（4）产品质量稳定。
第十九条 收购、经营的毒剧、麻醉药品按国家有关规定办理。
第二十条 新产品的经营，应执行卫生行政部门的有关规定。新产品试销期间，质量管理部门要配合业务部门收集意见，了解质量情况，试销结束时，应对该新产品的质量情况提出分析意见，反馈给有关部门和药品生产企业。
第二十一条 调拨供应人员，对需货单位应正确介绍中药商品的有关情况。

第五章 储存和养护
第二十二条 中药商品储存和养护工作的职责是：安全储存，科学养护，保证质量，降低消耗，收发迅速，避免事故。
第二十三条 仓库应具备适合所经营商品特性的条件、环境。库区内场地平整无积水，库房应具有防虫、防鼠、防潮、防霉、防污染的设施。
第二十四条 毒剧和贵细中药应分别存放并建立相应的库存养护设施，专人专库、双人双锁保管，并有明显标志。做到购、销、存的帐货、帐卡相符。
第二十五条 在特殊条件下储存的商品，应经常检查，各种测量和检测仪器应经常校验，记录结果，加以保存。
第二十六条 商品入库时，应按凭证核对品名、规格、数量，并鉴别、检验，确认质量优劣、品种真伪。对质量合格者由仓库质检人员开具入库单，方可入库。对质量不合格、货单不符的商品，仓库质量管理、检验人员有权拒收，或单独存放，挂以明显标志，并将情况及时向领导和有
关部门反映。
第二十七条 保管人员应熟悉商品质量性能及储存要求，按商品不同的自然属性分类，按区、库、排、号科学储存。储存中应遵守以下各点：
1．内服药与外用药，应分开存放。
2．毒、剧药品应按有关规定执行，标志明显。
3．长期储存的怕压或发热易燃的药品应定期翻码倒垛。货垛之间采取必要的隔垫措施，并加强检查。
4．退货商品应单独存放，及时处理。因质量问题而退货的商品经返工后必须重新检验合格后方能返回仓库。退货商品要做出记录（包括退货单位、日期、品名、规格、数量、退货理由、检查结果、处理日期及处理情况等内容）并将记录保存两年。
5．搬运和堆垛应严格遵守商品外包装标志的要求，安全操作。
6．库存同品种应及时轮换更新。
第二十八条 要贯彻“先进先出”、“远期先出”和“易变先出”的商品出库原则。商品出入库时应登记生产批号及出入库年月日，在库商品可采取货垛上放置不同颜色的醒目标牌，防止错发。
第二十九条 要把好商品出库验发关，变质和过期商品严禁发货。
第三十条 仓库应根据在库商品量，建立商品养护组织或设立专职商品养护员。
第三十一条 商品养护工作的具体任务应包括：
1．指导保管人员对商品进行合理贮存。
2．检查库存商品的储存条件是否符合要求，配合保管员进行仓间温湿度管理，及时调整库存条件。
3．对库存商品定期进行循环质量抽查，抽查的周期应视商品的质量要求和季节变化而定，对物理外观有变化及储存日久的品种，应抽样送化验室重新检验。
4．对检查中发现的问题，提出处理意见和改进养护措施，配合保管人员对有问题的商品进行必要的整理。
5．根据季节气候变化，拟定商品检查计划和商品养护工作计划，列出重点养护的品种，并组织实施。
6．建立商品养护措施。
7．对重点品种开展留样观察，考察商品变化的原因和规律，为指导确定合理库存期提供资料。
8．按照养护协作组织的分工，开展养护科研工作，逐步使仓库养护科学化、现代化。

第六章 批发与零售
第三十二条 中药批发单位应配备中药师以上的技术人员，对用户和患者应正确介绍商品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项等，不得夸大宣传。
第三十三条 发药时必须有质量核对和验发手续制度。毒剧药品应建立双人核对制度。质量不合格，已变质商品不得销售，质量可疑的商品应重新检验，合格者方可销售。
第三十四条 门市部零售中药，必须做到：
1．按剂型、用途分类陈列于货柜。
2．陈列是内服药与外用药分开，一般药与消毒、防腐杀虫灭鼠药分开，凭医生处方销售的药品与一般药分开。
3．毒剧、麻醉药品应严格按国家有关规定执行，必须做到专柜存放、专人管理、专帐记录。
4．建立清洁卫生制度，坚持定期清药斗，使药品不污染。
5．执行验收、验发、核对手续。霉变潮解、虫蛀鼠咬等不合格品，严禁进店和出售。
6．调配处方必须经过审核，对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍、妊娠禁忌或者某一味药超出一次服用剂量的处方，应拒绝调配，必要时须经处方医生更正或者重新签字，方可调配。
7．各中药门市部，必须配备中药士或相当中药士水平的人员，并配备必要的设备、辅料，进行小炒、小制，以适应中医处方要求的临床需要，该炮制而未炮制的药材不得配方。
8．各中药门市部在调剂处方时，对每一味药都要用戥子称重（一方多剂的要回戥分戥），分量准确，严格配方复核制和岗位责任制。

第七章 教育培训
第三十五条 企业领导要对全体职工进行“质量第一”和职业道德的教育，重视中药商品的质量管理，严格执行有关质量方面的各项规章制度。
第三十六条 企业应按照不同岗位的需要，分别对职工进行全面质量管理知识、常用数理统计工具，以及商品知识和质量意识的培训教育。对质量管理、检验人员应定期进行专业培训。
第三十七条 企业必须根据不同岗位要求，对新职工进行专业培训，考核合格后方能上岗。

第八章 奖 惩
第三十八条 对质量管理、检验工作成绩突出，商品质量保证体系健全，两年以上未发生重大质量事故的企业和个人，由企业主管部门给予荣誉和物质奖励。对达不到本规范要求或造成重大质量事故的企业和个人，要给予批评、通报、经济处罚，直至追究企业领导者及直接责任者的责任。
第三十九条 因管理混乱，商品质量得不到保证，用户反映大的企业，其上级主管部门应令其限期改进，必要时令其停止整顿，
第四十条 质量管理、检验人员的工作，受国家法律保护，对拒不采纳质管、质检人员的正确意见，造成重大质量事故的人员，以及对坚持原则的质管、质检人员进行打击报复的，都应严肃处理，追究责任。

第九章 附 则
第四十一条 本规范下列用语的含义是：
中药：包括中药材、中药饮片和中成药。
第四十二条 各省、自治区、直辖市和计划单列市应根据本规范，结合本地区实际，制定实施细则。
第四十三条 本规范由国家中医药管理局负责解释。
第四十四条 本规范自1990年1月1日起施行。


民政部 总政治部


民政部、总政治部关于印发《全国培养和开发使用军地两用人才福建现场经验交流会议纪要》的通知
民政部、总政治部

各省、自治区、直辖市民政厅(局)，各计划单列市民政局；各大军区、各军兵种、各总部、国防科工委、军事科学院、国防大学政治部：
现将《全国培养和开发使用军地两用人才福建现场经验交流会议纪要》印发给你们，望遵照执行。
培养军地两用人才，是邓小平同志倡导的、国务院和中央军委肯定的一项重要工作。十年来，由于人民解放军和地方各级人民政府的共同努力，这项工作有了很大进展，取得了明显的成绩，在吸引青年应征入伍、鼓励战士安心服役、做好战士退伍安置工作，促进军队和地方的稳定与建
设、推动民政工作改革等方面，都发挥了积极作用。对这项工作，各级政府和军队各级领导要进一步统一认识，加强组织领导，作出妥善安排，使之与提高全民族科学文化素质、发展社会生产力和提高部队战斗力的总体布局结合起来，更好地为国家和军队的现代化建设服务。

附：全国培养和开发使用军地两用人才福建现场经验交流会议纪要
1989年1月8日至11日，民政部和总政治部在厦门市联合召开了全国培养和开发使用军地两用人才福建现场经验交流会。225名军队和地方的代表出席了会议， 民政部副部长范宝俊、总政治部副主任周克玉在会上讲了话。会议总结交流了培养和开发使用军地两用人才工作的成绩和经验，
表彰了257个先进单位和206名先进个人，明确了在新形势下进一步做好这项工作的任务和要求。与会代表一致认为，这次会议既是一次总结经验、表彰先进的会议，也是一次研究新情况、解决新问题的会议，对于进一步做好这项工作必将产生积极影响。
(一)
从会议介绍的情况看，1985年全国开发使用退伍军人两用人才现场经验交流会以来，培养和开发使用军地两用人才工作有了比较大的进展。军队的育才工作由原来少数典型单位探索先行，进而在全军普遍展开。绝大多数团以上部队都依托专业技术分队、教导机构或生产经营单位，建立
了育才基地，有了相对确定的师资队伍，育才质量逐步提高。地方开发使用两用人才工作，由过去单纯推荐发展成为补训、推荐、跟踪服务相配套，并且拓宽了安置路子，如帮助创办经济实体、组织劳务输出和自谋职业等。这项工作的社会效益越来越好。三年来，军队培养的两用人才由46
0 万增加到640万，地方开发使用的农村籍退伍军人两用人才由63万增加到203万。
大量事实说明，培养和开发使用军地两用人才工作已经和正在发挥出其它工作难以替代的重要作用。部队培养的两用人才回到地方后，其中大多数很有作为。据统计，到1988年底，全国已开发使用的203万农村籍退伍军人两用人才中，有40 多万名走上了乡、村领导岗位，50多万名进入
了乡镇企业，3. 9 万名担任了厂长、 经理，2700名荣获了“乡镇企业家”称号。他们带动和影响周围群众实行科学种田、开展多种经营，创办乡镇企业，发展个体、联营和外向型经济，促进了城乡商品经济的发展。近几年，河北省有 2800 个村在退伍军人两用人才带动下实现了经济翻番
，4500个村改变了贫困面貌。安徽省怀宁县由退伍军人两用人才担任主要干部的 101个村中，有95个村两年内人均收入增加了150—240元。现在全国由退伍军人两用人才组织兴办的救灾扶贫和民政福利企业已达5.5万个，创产值98亿元； 由退伍军人两用人才提供的扶贫资金已达1.3亿元，?
龀职镏?7万多贫困户， 有力地促进了民政工作的改革。退伍军人两用人才中涌现了一大批为社会主义现代化建设作出了突出贡献的优秀人物，象每年平价出售给国家十几万公斤粮食的福建省第一种粮大户林孔明、在河北省黄骅县一个村办企业研制出卫星和火箭用高级线路板的秦桂林、
带领安徽省萧县2500名剩余劳力创办起防腐绝热工程公司的李正民等，在当地物质文明和精神文明建设中都有很大、很好的影响，群众称赞他们“胸中有全局，心里有父老，眼中有未来，在深化改革中起到了‘种子’作用，在振兴当地经济中起到了‘龙头’作用，在精神文明建设中起到了
‘榜样’作用。”
开展培养和开发使用军地两用人才的工作，也激发了广大适龄青年的参军热情，增强了部队的吸引力。不少地区反映，许多青年积极要求参军、许多家长热情支持子女参军的一个重要原因，就是他们看到，部队退伍回乡的许多战士成了基层政权建设的骨干、带头致富的模范，解放军确
实是培育人才的大学校。同时，开展这项工作，消除了战士的一些后顾之忧。广大战士在为保卫祖国尽义务的同时，自己也学有所得，从而更加热爱军队，安心服役。此外，这项工作还开发了官兵的智力，为搞好军政训练、完成其它任务奠定了基础。这次会上部队先进单位介绍的经验证明
凡是这项工作搞得好的部队，官兵关系大多比较融洽，战士中的消极现象明显减少，基层的全面建设有显著进步。现在这项工作已经得到了地方政府、战士家长、社会各界的普遍欢迎和支持。很多地方领导同志反映，培养军地两用人才是最近几年军队所做的在社会上有重大影响的工作之一
。
(二)
这次会上介绍的经验很丰富，概括起来主要有三条：
一是统一各级领导的认识，切实把这项工作作为发展社会生产力和提高部队战斗力的一件大事来抓。几年来，各级领导在观念上发生了重要变化：过去把退伍军人看成是一般劳动力、安置对象，现在则看作是振兴当地经济、加强基层政权建设、发展精神文明事业的重要人才资源；以往
把安置退伍军人视为单纯的民政业务工作，现在则视为深化改革、发展生产力总体布局中的一个组成部分。因此，各地普遍做到了“三个纳入”，即把这项工作纳入本地区经济和社会发展规划、纳入社会人才资源开发和管理轨道、纳入有关部门的职责范围。军队各级领导从地方开发使用退
伍军人两用人才工作取得巨大成效的事实中，从服从和服务于国家经济建设大局、加强新时期军队建设的高度，不断深 化对这项工作重要意义的认识。 各部队积极克服困难，创造条件，推动了这项工作的不断发展。
二是建立、健全培养和开发使用机构，从组织上保障这项工作的发展。各部队利用空闲营 房和教导机构、依托专业技术分队和生产经营场所、借助共育单位的力量，建起了一批育才学校或基地，使培养两用人才工作有了赖以进行和发展的基础，也给加强培训期管理、提高培训质量创?
炝颂跫Ｈ匾陨厦裾棵藕腿宋洳棵糯窗斓耐宋榫肆接萌瞬欧窕狗⒄故盅杆伲?985年的1110个发展到2300多个；不少地区形成了省、地、县、乡相配套的服务网络，各地直接从事开发使用退伍军人两用人才工作的已达4.2万人。服务机构的发展、完善， 使更多的退伍军人?
接萌瞬诺玫搅撕侠硎褂茫⑹褂玫谋嚷屎托б娲蠓忍岣撸隹⑹褂霉ぷ鞑饺肓诵碌奶ń住?
三是动员、依靠社会各方面力量，解决这项工作中遇到的矛盾和困难。各部队在党委统一领导下，司政后机关齐抓共管，动员各有关部门密切协作，及时解决时间安排、人员调整、师资配备、场地器材、经费保障等问题，并积极借助地方人才和技术优势，解决自身培训条件不足的困难
，使育才工作逐步走上了轨道。地方学校、企事业、科技单位广泛开展“智力拥军”活动，许多教师和科技人员深入边、海防部队办班任教，涌现出了一大批“智力拥军”群体和模范。在开发使用两用人才中，地方民政部门、人武部门争取财政、商业、农业、工商、银行等部门的支持，妥
善解决了资金、政策等方面遇到的一些难题。
(三)
会议认真学习了国家主席、中央军委副主席杨尚昆同志关于“培养军地两用人才方向要坚持，方法要改进，内容要调整”的指示，研究了在国家治理经济环境、整顿经济秩序、全面深化改革和军队训练体制调整的形势下培养和开发使用军地两用人才工作面临的新问题。会议一致认为，
当前以至今后一个时期，必须以杨尚昆同志的指示为指导，着重抓好以下几个问题：
一、进一步统一对这项工作的认识。培养和开发使用军地两用人才工作是一项探索性工作，在其发展过程中难免遇到一些矛盾和困难。军队和地方各级领导既不能因为这项工作取得很大成绩而忽视存在的问题，也不能因为这项工作在前进中遇到某些矛盾和问题而动摇信心。要从服从和
服务于国家经济建设大局、发展生产力和提高部队战斗力的高度，进一步认清搞好这项工作的必要性；从几年来这项工作所取得的巨大社会效益、赢得了干部战士拥护和地方政府及社会各界人士的热情赞誉、大力支持的事实中，进一步认清这项工作的重要性和生命力，从而坚定信心，积极
克服困难，解决矛盾，把这项工作搞得更好。
二、积极、主动地做好培养军地两用人才的改进、调整工作。部队军事训练体制的变化，要求培养军地两用人才工作作出相应的改进、调整。这项工作当前面临的困难和矛盾，也需要通过改进、调整加以解决。因此，各部队要在坚持培养军地两用人才方向的前提下，积极、主动地做好
改进、调整工作，做到：以军为主，统筹安排；量力而行，尽力而为；求真务实，注重效果。使这项工作更符合部队实际，搞得更扎实有效，同其它工作的关系更加协调。要将育才工作尽可能与军事、专业技术训练相结合，与生产经营相结合，与完成其它任务相结合，与提高班长、骨干的
管教能力相结合。在这项工作与其它工作发生矛盾的时候，各级军政首长和机关应统筹安排、主动协调，使之各占其位、各得其所、相辅相成、协调发展。要改进培训方法，从各部队任务、条件和驻地实际情况出发，发挥优势，采取统一组织与个人自学相结合、军队自育与军民共育相结合
、集中培训与分期分批轮训相结合等灵活多样的培训形式。要调整培训内容，贯彻学以致用的原则，尽可能兼顾社会需要、部队条件、战士文化基础和本人愿望，有的以学习实用技能为主，有的以学习实用科学知识为主，有的着重学习基础文化知识。培训时间主要利用10% 的科学文化教育
时间，既可分散使用，也可集中使用。同时，鼓励和支持战士利用业余时间自学，鼓励和支持各部队利用训练转换期和提前完成任务的节余时间进行培训。
三、继续拓宽培养和开发使用渠道，进一步提高这项工作的社会效益。国家实行治理经济环境、整顿经济秩序可能使社会人才需求情况发生重大变化；全面深化改革，特别是用工制度的改革、又将对两用人才素质提出新的、更高的要求。因此，各部队要在巩固和发展原有实用技术培训
渠道的基础上，开发新的基础文化、实用科学知识培训渠道。各地要在进一步发展和完善原有开发使用渠道的基础上，抓住实施沿海经济发展战略的有利时机，积极扶持退伍军人两用人才发展外向型经济；适应国家用工制度的改革，逐步建立和培育退伍军人两用人才市场；研究把开发使用
退伍军人两用人才工作由农村推向城市的路子。同时，要大力推广“征兵、共育、安置”一条龙和“补训、推荐、跟踪服务”相配套的经验，提高两用人才的质量和竞争能力，提高这项工作的整体效益。



1989年6月22日