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药品经营质量管理规范认证管理办法

时间:2024-07-12 22:23:11 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9350
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药品经营质量管理规范认证管理办法

国家食品药品监督管理局


关于印发《药品经营质量管理规范认证管理办法》的通知

国食药监市[2003]25号

=
各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

《药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)》(国药管市〔2000〕527号,以下简称《办法(试行)》)自2000年11月发布实施后,在《药品经营质量管理规范》认证(以下简称GSP认证)工作中起到了十分重要的作用。但随着GSP认证工作的深入开展,尤其是为适应《药品管理法实施条例》的发布实施,《办法(试行)》亟待加以修订。经我局认真调查,反复研究,并在多次征求各省(区、市)药品监督管理局的意见后,已将《办法(试行)》修订完毕。现将《药品经营质量管理规范认证管理办法》(以下简称《办法》)印发给你们,请认真贯彻执行,并将有关问题通知如下:

一、各省(区、市)药品监督管理局应按照《办法》的规定,结合本地区GSP认证工作的实际,研究、制定出实施方案。要端正认识、把握好方向,从宏观上发挥GSP认证的作用,为加快药品流通体制改革和企业结构的调整,改善药品监管环境,做出卓有成效的努力。

二、各省(区、市)药品监督管理局应进一步加强对GSP认证工作的领导,切实将GSP认证作为今年的重点工作抓紧、抓好。各地药监部门必须按照我局《关于GSP认证工作的通知》(国药监市〔2002〕488号)的要求,克服困难,创造条件,按时组织本地区的GSP认证工作,以确保GSP认证工作目标按期完成。

三、各地在组织GSP认证工作中,必须按照《药品经营质量管理规范》及其实施细则和《办法》的规定,严格认证受理、检查、审批等环节中的标准和程序。如果出现违反规定的行为,我局将依据《药品管理法》有关规定对认证结果予以纠正,并根据情节追究有关部门和人员的行政责任。

四、各省(区、市)药品监督管理局应注意加强认证机构人员和认证检查员的作风建设,严格组织纪律,保证有关人员在受理、检查、审批等认证过程中坚持严肃认真的态度和廉洁高效的作风,维护GSP认证“公平、公正”的良好声誉。


国家食品药品监督管理局
二○○三年四月二十四日


药品经营质量管理规范认证管理办法


第一章 总则

第一条 为加强药品经营质量管理,规范《药品经营质量管理规范》认证(以下简称GSP认证)工作,根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品管理法实施条例》,制定本办法。

第二条 GSP认证是药品监督管理部门依法对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。

第三条 国家食品药品监督管理局负责全国GSP认证工作的统一领导和监督管理;负责与国家认证认可监督管理部门在GSP认证方面的工作协调;负责国际间药品经营质量管理认证领域的互认工作。


第二章 组织与实施

第四条 国家食品药品监督管理局根据认证工作的要求,依照《药品经营质量管理规范》及其实施细则和本办法的规定,制定《GSP认证现场检查评定标准》、《GSP认证现场检查项目》和《GSP认证现场检查工作程序》。

第五条 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心负责实施国家食品药品监督管理局组织的有关GSP认证的监督检查;负责对省、自治区、直辖市GSP认证机构进行技术指导。

第六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责组织实施本地区药品经营企业的GSP认证。

第七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应按规定建立GSP认证检查员库,并制定适应本地区认证管理需要的规章制度和工作程序。

第八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在本地区设置GSP认证机构,承担GSP认证的实施工作。

第九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门和GSP认证机构在认证工作中,如发生严重违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和本办法有关规定的,国家食品药品监督管理局应令其限期改正。逾期不改正的,国家食品药品监督管理局依法对其认证结果予以改变。


第三章 认证机构

第十条 GSP认证机构,须经本地区省、自治区、直辖市药品监督管理部门授权后方可从事GSP认证工作。
GSP认证机构不得从事与《药品经营质量管理规范》相关的咨询活动。

第十一条 GSP认证机构应具备以下条件:
(一)机构主要负责人有大专以上学历或中级以上专业技术职称。
(二)至少有3名具有药品质量管理工作2年以上经历,并具有药学或医学、化学、生物等相关专业技术职称的人员从事认证审查工作。
(三)建立了适应机构管理需要的制度和工作程序。
(四)具有相应的办公场所和设施。


第四章 认证检查员

第十二条 GSP认证检查员是在GSP认证工作中专职或兼职从事认证现场检查的人员。

第十三条 GSP认证检查员应该具有大专以上学历或中级以上专业技术职称,并从事5年以上药品监督管理工作或者药品经营质量管理工作。

第十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责选派本地区符合条件的人员,参加由国家食品药品监督管理局组织的培训和考试。考试合格的可列入本地区认证检查员库。

第十五条 国家食品药品监督管理局根据认证工作的要求,对GSP认证检查员进行继续教育。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对列入本地区认证检查员库的检查员进行管理,建立检查员个人档案和定期进行考评。

第十六条 GSP认证检查员在认证检查中应严格遵守国家法律和GSP认证工作的规章制度,公正、廉洁地从事认证检查的各项活动。
GSP认证检查员如违反以上规定,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应将其撤出认证检查员库,违规情节严重的,不得再次列入认证检查员库。


第五章 申请与受理

第十七条 申请GSP认证的药品经营企业,应符合以下条件:
(一)属于以下情形之一的药品经营单位:
1.具有企业法人资格的药品经营企业;
2.非专营药品的企业法人下属的药品经营企业;
3.不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。
(二)具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。
(三)企业经过内部评审,基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求。
(四)在申请认证前12个月内,企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题(以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准,下同)。

第十八条 申请GSP认证的药品经营企业,应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》(式样见附件1),同时报送以下资料:
(一)《药品经营许可证》和营业执照复印件;
(二)企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告;
(三)企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件;
(四)企业负责人员和质量管理人员情况表(式样见附件2);企业药品验收、养护人员情况表(式样见附件3);
(五)企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表(式样见附表4);
(六)企业所属非法人分支机构情况表(式样见附件5);
(七)企业药品经营质量管理制度目录;
(八)企业质量管理组织、机构的设置与职能框图;
(九)企业经营场所和仓库的平面布局图。
企业填报的《药品经营质量管理规范认证申请书》及上述相关资料,应按规定做到详实和准确。企业不得隐瞒、谎报、漏报,否则将驳回认证申请、中止认证现场检查或判定其认证不合格。

第十九条 药品经营企业将认证申请书及资料报所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构(以下简称为初审部门)进行初审。

第二十条 对认证申请的初审,一般仅限于对申请书及申报资料的审查。但有下列情况的,应对申请认证企业进行现场核查,并根据核查结果对认证申请予以处理:
(一)对申报资料有疑问而需要现场核实的。
(二)企业在提出申请前12个月内发生过经销假劣药品的问题,而需要现场核查的。
对经销假劣药品问题的核查,必须查明企业在经销药品过程中有无违规行为。如无违规行为,可继续认证申请的审查,审查后将核查资料与认证申请一并报送。对存在违规行为的,应中止其申请的审查,并从发生假劣药品问题之日起12个月内不受理该企业的认证申请。
申请前12个月内发生过经销假劣药品问题,但在认证申请中没有说明或没有如实说明的,一经查实,无论是否属于违规经营,一律中止对其认证申请的审查或认证现场检查,通过认证的应予以纠正(包括收回证书和公布撤销),并在发出处理通知的12个月内不受理该企业的认证申请。

第二十一条 初审部门应在收到认证申请书及资料起10个工作日内完成初审,初审合格的将其认证申请书和资料移送省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查。省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到认证申请书及资料之日起25个工作日内完成审查,并将是否受理的意见填入认证申请书,在3个工作日内以书面形式通知初审部门和申请认证企业。不同意受理的,应说明原因。

第二十二条 对同意受理的认证申请,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在通知初审部门和企业的同时,将认证申请书及资料转送本地区设置的认证机构。

第二十三条 审查中对认证申请书和资料中有疑问的,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应一次性通知初审部门,由初审部门要求企业限期予以说明或补充资料。逾期未说明或资料仍不符合要求的,由省、自治区、直辖市药品监督管理部门予以退审。

第二十四条新 开办药品经营企业的认证申请、受理审查、组织认证等活动的时限,应符合《药品管理法实施条例》第十三条第二款的规定。


第六章 现场检查

第二十五条 认证机构收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门转送的企业认证申请书和资料之日起15个工作日内,应组织对企业的现场检查。检查前,应将现场检查通知书提前3日发至被检查企业,同时抄送省、自治区、直辖市药品监督管理部门和初审部门。

第二十六条 认证机构应按照预先规定的方法,从认证检查员库随机抽取3名GSP认证检查员组成现场检查组。检查组依照《GSP认证现场检查工作程序》、《GSP认证现场检查评定标准》和《GSP认证现场检查项目》实施现场检查,检查结果将作为评定和审核的主要依据。

第二十七条 认证机构组织现场检查时,可视需要派员监督检查工作。现场检查时,有关药品监督管理部门可选派1名观察员协助工作。

第二十八条 对企业所属非法人分支机构的检查,按以下规定进行抽查:
(一)药品批发企业分支机构按其数量以30%的比例抽查;
(二)药品零售连锁企业门店数量小于或等于30家的,按照20%的比例抽查,但不得少于3家;大于30家的,按10%比例抽查,但不得少于6家。
被抽查的门店如属于跨省(区、市)开办的,组织认证的省、自治区、直辖市药品监督管理部门应委托门店所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行检查。

第二十九条 现场检查结束后,检查组应依据检查结果对照《GSP认证现场检查评定标准》作出检查结论并提交检查报告。如企业对检查结论产生异议,可向检查组作出说明或解释,直至提出复议。检查组应对异议内容和复议过程予以记录。如最终双方仍未达成一致,应将上述记录和检查报告等有关资料一并送交认证机构。

第三十条 通过现场检查的企业,应针对检查结论中提出的缺陷项目提交整改报告,并于现场检查结束后7个工作日内报送认证机构。


第七章 审批与发证

第三十一条 根据检查组现场检查报告并结合有关情况,认证机构在收到报告的10个工作日内提出审核意见,送交省、自治区、直辖市药品监督管理部门审批。

第三十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到审核意见之日起15个工作日内进行审查,作出认证是否合格或者限期整改的结论。

第三十三条 被要求限期整改的企业,应在接到通知的3个月内向省、自治区、直辖市药品监督管理部门和认证机构报送整改报告,提出复查申请。认证机构应在收到复查申请的15个工作日内组织复查。
对超过规定期限未提出复查申请或经过复查仍未通过现场检查的不再给予复查,应确定为认证不合格。

第三十四条 对通过认证现场检查的企业,省、自治区、直辖市药品监督管理部门在进行审查前应通过媒体(其中药品批发企业还应通过国家食品药品监督管理局政府网站)向社会公示。在审查的规定期间内,如果没有出现针对这一企业的投诉、举报等问题,省、自治区、直辖市药品监督管理部门即可根据审查结果作出认证结论;如果出现问题,省、自治区、直辖市药品监督管理部门必须在组织核查后,根据核查结果再作结论。

第三十五条 对认证合格的企业,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应向企业颁发《药品经营质量管理规范认证证书》;对认证不合格的企业,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应书面通知企业。企业可在通知下发之日6个月后,重新申请GSP认证。

第三十六条 作为药品经营质量管理体系认证合格的凭证,《药品经营质量管理规范认证证书》仅对认证企业发放,对其所属分支机构不予发放。

第三十七条 对认证合格的企业,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在本地区公布;对认证合格的药品批发企业,除在本地区公布外,还应通过国家食品药品监督管理局政府网站向全国公布。

第三十八条 《药品经营质量管理规范认证证书》有效期5年,有效期满前3个月内,由企业提出重新认证的申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门依照本办法的认证程序,对申请企业进行检查和复审,合格的换发证书。审查不合格以及认证证书期满但未重新申请认证的,应收回或撤销原认证证书,并按照本办法第三十七条的规定予以公布。

第三十九条 《药品经营质量管理规范认证证书》由国家食品药品监督管理局统一印制。


第八章 监督检查

第四十条 各级药品监督管理部门应对认证合格的药品经营企业进行监督检查,以确认认证合格企业是否仍然符合认证标准。监督检查包括跟踪检查、日常抽查和专项检查三种形式。跟踪检查按照认证现场检查的方法和程序进行;日常抽查和专项检查应将结果记录在案。

第四十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在企业认证合格后24个月内,组织对其认证的药品经营企业进行一次跟踪检查,检查企业质量管理的运行状况和认证检查中出现问题的整改情况。

第四十二条 设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构应结合日常监督管理工作,定期对辖区内认证合格企业进行一定比例的抽查,检查企业是否能按照《药品经营质量管理规范》的规定从事药品经营活动。

第四十三条 认证合格的药品经营企业在认证证书有效期内,如果改变了经营规模和经营范围,或在经营场所、经营条件等方面以及零售连锁门店数量上发生了以下变化,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应组织对其进行专项检查:
(一)药品批发企业和药品零售连锁企业(总部)的办公、营业场所和仓库迁址。
(二)企业经营规模的扩大,导致企业类型改变。
(三)零售连锁企业增加了门店数量。以认证检查时为基数,门店数在30家(含30家)以下的每增加50%,应对新增门店按50%比例抽查;门店数在30家以上的每增加20%,对新增门店按30%比例抽查。

第四十四条 国家食品药品监督管理局对各地的GSP认证工作进行监督检查,必要时可对企业进行实地检查。

第四十五条 对监督检查中发现的不符合《药品经营质量管理规范》要求的认证合格企业,药品监督管理部门应按照《药品管理法》第七十九条的规定,要求限期予以纠正或者给予行政处罚。对其中严重违反或屡次违反《药品经营质量管理规范》规定的企业,其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》,并按本办法第三十七条规定予以公布。

第四十六条 对撤销认证证书以及认证证书过期失效的企业,如再次申请认证,需在撤销证书和证书失效之日6个月后方可提出。


第九章 附则

第四十七条 本办法第四十五条中“严重违反”一词的含义,是指认证合格企业出现过违规经销假劣药品的问题,或者存在着3项以上(含3项)《GSP认证现场检查项目》中严重缺陷项目的问题。

第四十八条 本办法第十七条、第二十条、第四十七条中有关“违规经销假劣药品”
的含义是指:
(一)经销了由药品监督管理部门在行政执法中认定的或法定药品检验机构在药品抽验中确认的假劣药品。
(二)以上问题是由于违反国家药品监督管理的法律、法规以及规章等造成的。

第四十九条 申请GSP认证及换证的药品经营企业,应按规定缴纳认证费用。未按规定缴纳费用的,省、自治区、直辖市药品监督管理部门可视情节,采取不予认证、中止认证或收回认证证书的方式予以处罚。

第五十条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门可依据本办法,根据本地区认证管理的实际,制定实施本办法的具体规定。

第五十一条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

第五十二条 本办法自发布之日起施行。





黔东南州人民政府关于对凯里市西出口片区控制性详细规划进行备案的通知

贵州省黔东南苗族侗族自治州人民政府


黔东南州人民政府关于对凯里市西出口片区控制性详细规划进行备案的通知


凯里市人民政府:
  《市人民政府关于对凯里市西出口片区控制性详细规划进行备案的请示》(凯府呈〔2011〕36号)收悉。经研究,予以备案。

二○一一年五月三十一日

中华人民共和国政府和日本国政府关于对所得避免双重征税和防止偷漏税的协定

中国政府 日本政府


中华人民共和国政府和日本国政府关于对所得避免双重征税和防止偷漏税的协定


  中华人民共和国政府和日本国政府,愿意缔结关于对所得避免双重征税和防止偷漏税的协定,达成协议如下:

  第一条
  本协定适用于缔约国一方或者同时为双方居民的人。

  第二条
  一、 本协定适用于下列税种:
  (一) 在中华人民共和国:
  1. 个人所得税;
  2. 中外合资经营企业所得税;
  3. 外国企业所得税;
  4. 地方所得税。
  (以下简称“中国税收”)
  (二) 在日本国:
  1. 所得税;
  2. 法人税;
  3. 居民税。
  (以下简称“日本国税收”)
  二、 本协定也适用于本协定签订之日后增加或者代替第一款所列税种的相同或者实质相似的税收。缔约国双方主管当局应将各自税法所作的实质变动,在其变动后的适当时间内通知对方。

  第三条
  一、 在本协定中,除上下文另有解释的以外:
  (一) “中华人民共和国”一语用于地理概念时,是指有效行使有关中国税收法律的所有中华人民共和国领土,包括领海,以及根据国际法,中华人民共和国有管辖权和有效行使有关中国税收法律的所有领海以外的区域,包括海底和底土;
  (二) “日本国”一语用于地理概念时,是指有效行使有关日本国税收法律的所有日本国领土,包括领海,以及根据国际法,日本国有管辖权和有效行使有关日本国税收法律的所有领海以外以的区域,包括海底和底土;
  (三) “缔约国一方”和“缔约国另一方”的用语,按照上下文,是指中华人民共和国或者日本国;
  (四) “税收”一语,按照上下文,是指中国税收或者日本国税收;
  (五) “人”一语包括个人、公司和其它团体;
  (六) “公司”一语是指法人团体或者在税收上视上同法人团体的实体;
  (七) “缔约国一方企业”和“缔约国另一方企业”的用语,分别指缔约国一方居民经营的企业和缔约国另一方居民经营的企业;
  (八) “国民”一语是指所有具有缔约国任何一方国籍的个人和所有按照该缔约国法律建立或者组织的法人,以及所有在该缔约国税收上,视同按照该缔约国法律建立或者组织成法人的非法人团体;
  (九) “国际运输”一语是指缔约国一方企业以船舶或飞机经营的运输,不包括仅在缔约国另一方各地之间以船舶或飞机经营的运输;
  (十) “主管当局”一语,在中华人民共和国方面是指财政部或其授权的代表;在日本国方面是指大藏大臣或其授权的代表。
  二、 缔约国一方在实施本协定时,对于未经本协定明确定义的用语,除上下文另有解释的以外,应当具有适用于本协定的该缔约国有关税法所规定的含义。

  第四条
  一、 在本协定中,“缔约国一方居民”一语是指按照该缔约国法律,由于住所、居所、总机构或者主要办事处所在地,或其它类似的标准,在该缔约国负有纳税义务的人。
  二、 由于第一款的规定,同时为缔约国双方居民的个人,缔约国双方主管当局应通过协议,确定该人为本协定中缔约国一方的居民。
  三、 由于第一款的规定,除个人外,同时为缔约国双方居民的人,应认为是其总机构或者主要办事处所在缔约国的居民。

  第五条
  一、 在本协定中,“常设机构”一语是指企业进行全部或部分营业的固定
场所。
  二、 “常设机构”一语特别包括:
  (一) 管理场所;
  (二) 分支机构;
  (三) 办事处;
  (四) 工厂;
  (五) 作业场所;
  (六) 矿场、油井或气井、采石场或者其它开采自然资源的场所。
  三、 建筑工地,建筑、装配或安装工程,或者与其有关的监督管理活动,仅以连续超过六个月的为常设机构。
  四、 虽有第一款至第三款的规定,“常设机构”一语应认为不包括:
  (一) 专为储存、陈列或者交付本企业货物或者商品的目的而使用的设施;
  (二) 专为储存、陈列或者交付的目的而保存本企业货物或者商品的库存;
  (三) 专为另一企业加工的目的而保存本企业货物或者商品的库存;
  (四) 专为本企业采购货物或者商品,或者搜集情报的目的所设的固定营业场所;
  (五) 专为本企业进行其它准备性或辅助性活动的目的所设的固定营业场所。
  五、 缔约国一方企业通过雇员或其他人员在缔约国另一方提供的咨询劳务,除适用第七款规定的独立代理人以外,这些活动(为同一个项目或两个及两个以上相关联的项目)在任何12个月中连续或累计超过六个月的,应认为在该缔约国另一方设有常设机构。
  六、 虽有第一款和第二款的规定,除适用第七款规定的独立代理人以外,当一个人在缔约国一方代表缔约国另一方的企业进行活动,如果符合下述条件之一的,这个人为该企业进行的任何活动,应认为该企业在该缔约国一方设有常设机构:
  (一) 这个人在该缔约国一方有权并经常行使这种权利代表该企业签订合同。除非这个人的活动仅限于第四款的规定,即使是通过固定营业场所进行活动,按照第四款规定,不应认为该固定营业场所是常设机构。
  (二) 这个人在该缔约国一方全部或者几乎全部代表该企业,或者为该企业以及该企业控制或被控制的其它企业经常接受订货单。
  七、 缔约国一方企业仅通过按常规定经营本身业务的经纪人、一般佣金代理人或者任何其它独立代理人在缔约国另一方进行营业,不应认为在该缔约国另一方设有常设机构。
  八、 缔约国一方居民公司,控制或被控制于缔约国另一方居民公司或者在该缔约国另一方进行营业的公司(不论是否通过常设机构),此项事实不能据以使任何一方公司构成另一方公司的常设机构。

  第六条
  一、 缔约国一方居民从位于缔约国另一方的不动产取得的所得,可以在该
缔约国另一方征税。
  二、 “不动产”一语应当具有财产所在地的缔约国的法律所规定的含义。该用语在任何情况下应包括附属于不动产的财产,农业和林业所使用的牲畜和设备,一般法律规定的适用于地产的权利,不动产的用益权以及由于开采或有权开采矿藏、水源和其它自然资源取得的不固定或固定收入的权利。船舶和飞机不应视为不动产。
  三、 第一款的规定适用于从直接使用、出租或者任何其它形式使用不动产取得的所得。
  四、 第一款和第三款的规定也适用于企业的不动产所得和用于进行独立个人劳务的不动产所得。

  第七条
  一、 缔约国一方企业的利润应仅在该缔约国征税,但该企业通过设在缔约国另一方常设机构在该缔约国另一方进行营业的除外。如果该企业通过设在该缔约另一方的常设机构在该缔国另一方进行营业,其利润可以在该缔约国另一方征税,但应仅以属于该常设机构的利润为限。
  二、 从属于第三款的规定,缔约国一方企业通过设在缔约国另一方的常设机构在该缔约国另一方进行营业,应将该常设机构视同在相同或类似情况下从事相同或类似活动的独立分设企业,并同该常设机构所隶属的企业完全独立处理,该常设机构在缔约国各方可能得到的利润应属于该常设机构。
  三、 确定常设机构的利润时,应当允许扣除其进行营业发生的各项费用,包括行政和一般管理费用,不论其发生于该常设机构所在国或者其它任何地方。
  四、 如果缔约国一方习惯于以企业总利润按一定比例分配给所属各单位的方法来确定常设机构的利润,则第二款并不妨碍该缔约国按这种习惯分配方法确定其应税的利润。但是,采用的分配方法所得到的结果,应与本条所规定的原则一致。
  五、 不应仅由于常设机构为企业采购货物或商品,将利润归属于该常设机构。
  六、 在第一款至第五款中,除有适当的和充分的理由需要变动外,每年应采用相同的方法确定属于常设机构的利润。
  七、 利润中如果包括本协定其它各单独规定的所得项目时,本条规定不应影响其它各条的规定。

  第八条
  一、 缔约国一方企业以船舶或飞机经营国际运输取得的利润,应仅在该缔约国征税。
  二、 缔约国一方企业以船舶或飞机经营国际运输,该企业如果是中华人民共和国的企业,在日本国免除事业税;该企业如果是日本国的企业,在中华人民共和国免除类似日本国事业税的税收。
  三、 第一款和第二款的规定也适用于参加合伙经营、联合经营或者参加国际经营机构取得的利润。

  第九条
  (一) 缔约国一方企业直接或者间接参与缔约国另一方企业的管理、控制或资本,或者
  (二) 同一人直接或者间接参与缔约国一方企业和缔约国另一方企业的管理、控制或资本,
   在上述任何一种情况下,两个企业之间的商业或财务关系不同于独立企业之间的关系,因此,本应由其中一个企业取得,但由于这些情况而没有取得的利润,可以计入该企业的利润,并据以征税。

  第十条
  一、 缔约国一方居民公司支付给缔约国另一方居民的股息,可以在该缔约
国另一方征税。
  二、 然而,这些股息也可以按照支付股息的公司是其居民的缔约国的法律,在该缔约国征税。但是,如果收款人是该股息受益人,则所征税款不应超过该股息总额的百分之十。
  本款规定,不应影响对该公司支付股息前的利润所征收的公司利润税。
  三、 本条“股息”一语是指从股份或者非债权关系分享利润的权利取得的所得,以及按照分配利润的公司是其居民的缔约国税法,视同股份所得同样征税的其它公司权利取得的所得。
  四、 如股息受益人是缔约国一方居民,在支付股息的公司是其居民的缔约国另一方,通过设在该缔约国另一方的常设机构进行营业或者通过设在该缔约国另一方的固定基地从事独立个人劳务,据以支付该股息的股份或其它公司权利与该常设机构或固定基地有实际联系的,不适用第一款和第二款的规定。在这种情况下,应视具体情况适用第七条或第十四条的规定。
  五、 缔约国一方居民公司从缔约国另一方取得利润或所得,该缔约国另一方不得对该公司支付的股息征收任何税收。但支付给该缔约国另一方居民的股息或者据以支付股息的股份或其它公司权利与设在该缔约国另一方的常设机构或固定基地有实际联系的除外。对于该公司的未分配的利润,即使支付的股息或未分配的利润全部或部分是发生于该缔约国另一方的利润或所得,该缔约国另一方也不得征税。

  第十一条
  一、 发生于缔约国一方而支付给缔约国另一方居民的利息,可以在该缔约国另一方征税。
  二、 然而,这些利息也可以在该利息发生的缔约国,按照该缔约国的法律征税。但是,如果收款人是该利息受益人,则所征税款不应超过利息总额的10%。
  三、 虽有第二款的规定,发生在缔约国一方而为缔约另一方政府、地方当局及其中央银行或者完全为其政府所有的金融机构取得的利息;或者为该缔约国另一方居民取得的利息,其债权是由该缔约国另一方政府、地方当局及其中央银行或者完全为其政府所有的金融机构间接提供资金的,应在该缔约国一方免税。
  四、 本条“利息”一语是指从各种债权取得的所得,不论其有无抵押担保或者是否有权分享债务人的利润;特别是从公债、债券或者信用债券取得的所得,包括其溢价和奖金。
  五、 如果利息受益人是缔约国一方居民,在该利息发生的缔约国另一方,通过设在该缔约国另一方的常设机构进行营业或者通过设在该缔约国另一方的固定基地从事独立个人劳务,据以支付该利息的债权与该常设机构或者固定基地有实际联系的,不适用第一款、第二款和第三款的规定。在这种情况下,应视具体情况适用第七条或第十四条的规定。
  六、 如果支付利息的人为缔约国一方政府、地方当局或该缔约居民,应认为该利息发生在该缔约国。然而,当支付利息的人不论是否为缔约国一方居民,在缔约国一方设有常设机构或者固定基地,支付该利息的债务与该常设机构或者固定基地有联系,并由其负担这种利息,上述利息应认为发生于该常设机构固定基地所在缔约国。
  七、 由于支付利息的人与受益人之间或者他们与其他人之间的特殊关系,就有关债权支付的利息数额超出支付人与受益人没有上述关系所能同意的数额时,本条规定应仅适用于后来提及的数额。在这种情况下,对该支付款项的超出部分,仍应按各缔约国的法律征税,但应对本协定其它规定予以适当注意。

  第十二条
  一、 发生于缔约国一方而支付给缔约国另一方居民的特许权使用费,可以在该缔约国另一方征税。
  二、 然而,这些特许权使用费也可以在其发生的缔约国,按照该缔约国的法律征税。但是,如果收款人是该特许权使用费受益人,则所征税款不应超过特许权使用费总额的10%。
  三、 本条“特许权使用费”一语是指使用或有权使用文学、艺术或科学著作,包括电影影片、无线电或电视广播使用的胶片、磁带的版权,专利、商标、设计、模型、图纸、秘密配方或秘密程序所支付的作为报酬的各种款项,也包括使用或有权使用工业、商业、科学设备或有关工业、商业、科学经验的情报所支付的作为报酬的各种款项。
  四、 如果特许权使用费受益人是缔约国一方居民,在该特许权使用费发生的缔约国另一方,通过设在该缔约国另一方的常设机构进行营业或者通过设在该缔约国另一方的固定基地从事独立个人劳务,据以支付该特许权使用费的权利或财产与该常设机构或固定基地有实际联系的,不适用第一款和第二款的规定。在这种的情况下,应视具体情况适用第七条第十四条的规定。
  五、 如果支付特许权使用费的人是缔约国一方政府、地方当局或该缔约国居民,应认为该特许权使用费发生在该缔约国。然而,当支付特许权使用费的人不论是否为缔约国一方居民,在缔约国一方设有常设机构或者固定基地,支付该特许权使用费的义务与该常设机构或者固定基地有联系,并由其负担这种特许权使用费,上述特许权使用费应认为发生于该常设机构或者固定基地所在缔约国。
  六、 由于支付特许权使用费的人与受益人之间或他们与其他人之间的特殊关系,就有关使用、权利或情报支付的特许权使用费数额超出支付人与受益人没有上述关系所同意的数额时,本条规定应仅适用于后来提及的数额。在这种情况下,对该支付款项的超出部分,仍应按各缔约国的法律征税,但应对本协定其它规定予以适当注意。

  第十三条
  一、 缔约国一方居民出让第六条所述位于缔约国另一方的不动产取得的收益,可以在该缔约国另一方征税。
  二、 出让缔约国一方企业在缔约国另一方的常设机构营业财产部分的不动产以外的财产,或者缔约国一方居民在缔约国另一方从事独立个人劳动的固定基地的不动产以外的财产取得的收益,包括出让该常设机构(单独或者随同整个企业)或者该固定基地取得的收益,可以在该缔约国另一方征税。
  三、 缔约国一方居民出让从事国际运输的船舶或飞机,或者出让属于经营上述船舶、飞机的不动产以外的财产取的的收益,应仅在该缔约国一方征税。
  四、 缔约国一方居民出让第一款至第三款所述财产以外的其它财产取得的收益,发生于缔约国另一方的,可以在该缔约国另一方征税。

  第十四条
  一、 缔约国一方居民由于专业性劳务或者其它独立性活动取得的所得,应仅在该缔约国征税,除非该居民在缔约国另一方为从事上述活动的目的设有经常使用的固定基地,或者在该缔约国另一方有关厉年中连续或累计停留超过183天。如果该居民拥有上述固定基地或在该缔约国另一方连续或累计停留上述日期,其所得可以在该缔约国另一方征税,但仅限归属于该固定基地的所得,或者在该缔约国另一方上述连续或累计期间取得的所得。
  二、 “专业性劳务”一语特别包括独立的科学、文学、艺术、教育或教学活动,以及医师、律师、工程师、建筑师、牙医师和会计师的独立活动。
  一、 除适用第十六条、第十八条、第十九条、第二十条和第二十一条的规定以外,缔约国一方居民因受雇取得的薪金、工资和其它类似报酬,除在缔约国另一方受雇的以外,应仅在该缔约国一方征税。在缔约国另一方受雇取得的报酬,可以在该缔约国另一方征税。
  二、 虽有第一款的规定,缔约国一方居民在缔约国另一方受雇取得的报酬,同时具有以下三个条件的,应仅在该缔约国一方征税:
  (一) 收款人在有关厉年中在该缔约国另一方停留连续或累计不超过183天;
  (二) 该项报酬由并非该缔约国另一方居民的雇主支付或代表该雇主支付;
  (三) 该项报酬不是由雇主设在该缔约国另一方的常设机构或定基地所负担。
  三、 虽有第一款和第二款的规定,受雇于缔约国一方企业经营国际运输的船舶或飞机而取得的报酬,可以在该缔约国征税。

  第十六条
  缔约国一方居民作为缔约另一方居民公司的董事会成员取得的董事费和其它类似款项,可以在该缔约国另一方征税。

  第十七条
  一、 虽有第十四条和第十五条的规定,缔约国一方居民的个人,作为表演家,如戏剧、电影、广播或电视艺术家、音乐家或者作为运动员,在缔约国另一方从事其个人活动取得的所得,可以在该缔约另一方征税。
  然而,如果该缔约国一方居民的个人按照缔约国双方政府同意的文化交流的特别计划从事这些活动,该项所得在该缔约国另一方应予免税。
  二、 虽有第七条、第十四条和第十五条的规定,表演家或运动在缔约国一方,从事其个人活动取得的所得,并非归属表演家或者运动员本人,而是归属于缔约国另一方居民的其他人,可以在该缔约国一方征税。
  然而,如果这些活动是按缔约国双方政府同意的文化交流的特别计划从事的,该项所得在该缔约国一方应予免税。

  第十八条
  除适用第十九条第二款的规定以外,因以前的雇佣关系支付给缔约国一方居民的退休金和其它类似报酬,应仅在该缔约国一方征税。

  第十九条
  一、 (一) 缔约国一方政府或地方当局对履行政府职责向其提供服务的个人支付退休金以外的报酬,应仅在该缔约国一方征税。
  (二) 但是,如果该项服务是在缔约国另一方提供,而且提供服务的个人是该缔约国另一方居民,并且该居民:
  1. 是该缔约国国民;或者
  2. 不是仅仅由于提供该项服务,而成为该缔约国的居民,
  该项报酬,应仅在该缔约国另一方征税。
  二、 (一) 缔约国一方政府或地方当局支付的或者从其建立的基金中对向其提供服务的个人支付的退休金,应仅在该缔约国一方征税。
  (二) 但是,如果提供服务的个人是缔约国另一方居民,并且是其国民的、该项退休金应仅在该缔约国另一方征税。
  三、 第十五条、第十六条、第十七条和第十八条的规定,应适用于向缔约国一方政府或地方当局举办的事业提供服务取得的报酬和退休金。

  第二十条
  任何个人是、或者在直接前往缔约国一方之前曾是缔约国另一方居民,主要由于在该缔约国一方的大学、学院、学校或其它公认的教育机构从事教学、讲学或研究的目的暂行停留在该缔约国一方,从其第一次到达之日起停留时间不超过三年的,该缔约国一方应对其由于教学、讲学或研究取得的报酬,免于征税。

  第二十一条
  学生、企业学徒或实习生是:或者在直接前往缔约国一方之前曾是缔约国一方居民,仅由于接受教育、培训或者获取特别的技术经验的目的,停留在该缔约国一方,其为了维持生活、接受教育或培训的目的收到的款项或所得,该缔约国一方应免予征税。

  第二十二条
  一、 第约国一方居民在缔约国另一方取得的各项所得,凡本协定上述各条未作规定的,可以在该缔约国另一方征税。
  二、 但是,缔约国一方居民取得的各项所得,凡本协定上述各条未规定的,除第一款所述的以外,应仅在该缔约国征税。
  三、 第六条第二款所规定的不动产所得以外的其它所得,如果所得收款人为缔约国一方居民,通过设在缔约国另一方的常设机构在该缔约国另一方进行营业,或者通过设在该缔约国另一方的固定基地在该缔约国另一方从事独立个人劳务,据以支付所得的权利或财产与该常设机构或固定基地有实际联系的,不适用第一款和第二款的规定。在这种情况下,应视具体情况分别适用第七条或第十四条的规定。

  第二十三条
  一、 在中华人民共和国,消除双重征税如下:
  (一) 中华人民共和国居民从日本国取得的所得,按照本协定规定对该项所得缴纳的日本国税收数额,应允许在对该居民征收的中国税收中抵免。但是,抵免额不应超过对该项所得按照中华人民共和国税法和规章计算的相应中国税收数额。
  (二) 从日本国取得的所得是日本国居民公司支付给中华人民共和国居民公司的股息,同时该中华人民共和国居民公司拥有支付股息公司股份不少于10%的,该项抵免应考虑支付该股息公司就该项所得缴纳的日本国税收。
  二、 从属于在日本国以外的国家缴纳的税收在日本国税收中抵免的日本国有关法律:
  (一) 日本国居民从中华人民共和国取得的所得,按照本协定规定,该项所得可以在中华人民共和国征税。关于该项所得缴纳的中国税收数额,应允许在对该居民征收的日本国税收中抵免。但是,抵免额不应超过对该项所得征收的相应日本国税收部分。
  (二) 如果从中华人民共和国取得的所得是中华人民共和国居民公司支付给日本国居民公司的股息,同时该日本国居民公司拥有支付股息公司选举权股份或者该公司发行的总股票不少于25%的,该项抵免应考虑支付该股息公司就该项所得缴纳的中国税收。
  三、 在第二款第一项所述的抵免中,下列中国税收应视为已经支付:
  (一) 在第十条第二款规定适用的股息的情况下,中华人民共和国的合资经营企业支付股息,按10%的税率,其它股息,按20%的税率;
  (二) 在第十二条第二款规定适用的利息的情况下,按10%的税率;
  (三) 在第十二条第二款规定适用的特许权使用费的情况下,按20%的税率。
  四、 在第二款所述的抵免中,“缴纳的中国税收”一语应视为包括假如没有按以下规定给予免税、减税或者退税而可能缴纳的中国税收数额:
  (一) 《中华人民共和国中外合资经营企业所得税法》第五条、第六条和《中华人民共和国中外合资经营企业所得税法施行细则》第三条的规定;
  (二)《中华人民共和国外国企业所得税法》第四条和第五条的规定;
  (三) 本协定签订之日后,中华人民共和国为促进经济发展,在中华人民共和国法律中采取的任何类似的特别鼓励措施,经缔约国双方政府同意的。

  第二十四条
  一、 缔约国一方国民在缔约国另一方负担的税收或者有关条件,不应与该缔约国另一方国民在相同情况下,负担或可能负担的税收或者有关条件不同或比其更重。虽有第一条的规定,本款规定也适用于不是缔约国一方或者双方居民的人。
  二、 缔约国一方企业在缔约国另一方的常设机构税收负担,不应高于缔约国另一方对其本国进行同样活动的企业。
  三、 除适用第九条、第十一条第七款或第十二条第六款规定外,缔约国一方企业支付给缔约国另一方居民的利息、特许权使用费和其它款项,在确定该企业应纳税利润时,应与在同样情况下支付给该缔约国一方居民同样予以扣除。
  四、 缔约国一方企业的资本全部或部分,直接或间接为缔约国另一方一个或更多居民拥有或控制,该企业在该缔约国一方负担的税收或者有关条件,不应与该缔约国一方其它同类企业的负担或可能负担的税收或者有关条件不同或比其更重。
  五、 本条不应理解为缔约国一方根据法律在税收上仅给予该缔约国居民的任何扣除、优惠和减税,也必须给缔约国另一方居民。

  第二十五条
  一、 当一个人认为,缔约国一方或者双方的措施,导致或将导致对其不符合本协定规定的征税时,可以不考虑各缔约国国内法律的补救办法,将案情提交本人为其居民的缔约国主管当局;或者如果其案情属于第二十四条第一款,可以提交本人为其国民的缔约国主管当局。该项案情必须在不符合本协定规定的征税措施第一次通知之日起,三年内提出。
  二、 上述主管当局如果认为所提意见合理,又不能单方面圆满解决时,应设法同缔约国另一方主管当局相互协商解决,以避免不符合本协定规定的征税。达成的协议应予执行,而不受各缔约国国内法律的时间限制。
  三、 缔约国双方主管当局应通过协议设法解决在解释或实施本协定发生的困难或疑义,也可以对本协定未作规定的消除双重征税问题进行协商。
  四、 缔约国双方主管当局为达成第二款和第三款的协议,可以相互直接联系。为有助于达成协议,双方主管当局可以进行会谈,口头交换意见。

  第二十六条
  一、 缔约国双方主管当局应交换为实施本协定的规定所需要的情报,缔约国双方与本协定有关税种的国内法律(以根据这些法律征税与本协定不相抵触为限)的情报和防止偷漏税的情报。情报交换不受第一条的限制。所交换的情报应作密件处理,仅应告知与本协定所含税种有关的查定、征收或裁决上诉的有关人员或主管当局(包括法院)。
  二、 第一款的规定在任何情况下,不应被理解为缔约国一方有以下义务:
  (一) 采取与该缔约国或缔约国另一方法律和行政惯例相违背的行政措施;
  (二) 提供按照该缔约国或缔约另一方法律或正常政渠道不能得到的情报;
  (三) 提供泄漏任何贸易、经营、工业、商业、专业秘密、贸易过程的情况或者泄露会违反公共秩序的情报。

  第二十七条
  本协定不应解释为以任何方式限制缔约国一方根据该缔约国法律或缔约国双方政府间的协定,已经给予或今后可能给予缔约国另一方国民或居民的免税、减税或其它扣除。

  第二十八条
  本协定应不影响按国际法规定或特别协定规定的外交代表或领事官员的财政特权。

  第二十九条
  一、 本协定在缔约国双方交换外交照会确认已履行为本协定生效所必需的各自的法律程序之日起的第30天开始生效。
  二、 本协定应有效:
  (一) 在中华人民共和国:
  1. 对在本协定生效后的次年1月1日或以后开始的纳税年度中取得的所得。
  2. 对在本协定生效后的次年1月1日或以后开始的纳税年度中征收的第八条第二款所述类似日本国事业税的税收。
  (二) 在日本国:
  对在本协定生效后的次年1月1日或以后开始的纳税年度中取得的所得。

  第三十条
  本协定应长期有效。但缔约国任何一方可以在本协定生效之日起五年后任何历年6月30日或以前,通过外交途径书面通知对方终止本协定。
  在这种情况下,本协定应失效:
  (一) 在中华人民共和国:
  1. 对终止通知发出后的次年1月1日或以后开始的纳税年度中取得的所得。
  2. 对终止通知发出后的次年1月1日或以后开始的纳税年度中征收的第八条第二款所述的类似日本国事业税的税收。
  (二) 在日本国:
  对终止通知发出后的次年1月1日或以后开始的纳税年度中取得的所得。
  下列代表,经各自政府正式授权,以在本协定上签字为证。
  本协定于1983年9月6日在北京签订,一式两份,每份都用中文、日文和英文写成,三种文本具有同等效力。如在解释上遇有分歧,应以英文本为准。

         中华人民共和国政府   日 本 国 政 府
           代  表         代 表
           吴学谦         安倍晋太郎