关于加快GSP认证步伐和推进监督实施GSP工作进程的通知
国家药监局
关于加快GSP认证步伐和推进监督实施GSP工作进程的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局:
为适应当前药品监督管理工作的需要,进一步加强对药品流通环节的监督管理,我局
将制定相应政策和采取相应措施,加快GSP认证步伐,大力推进监督实施GSP工作的进程。
加快GSP认证工作的总体目标是:将原设想的5年内结束现有企业的GSP认证时间缩短到
3年,并通过对药品经营企业实施GSP改造,强化药品经营领域的结构调整和市场行为的
规范,取消一批逾期仍不能符合GSP要求的药品经营企业的经营资格,以达到整顿和规范
药品市场经济秩序、保证人民用药安全有效的根本目的。
我局加快GSP认证步伐这一重要举措,是根据当前我国药品监督管理所面临的形势和
任务提出的。九届全国人大二十次会议修订通过的《药品管理法》即将正式施行,贯彻落
实新修订的《药品管理法》将成为药品监督管理工作的头等大事;整顿和规范药品市场经
济秩序、打击制售假劣药品行为等工作已到了攻坚阶段;推动药品流通体制改革,调整医
药经济结构、迎接加入WTO的机遇和挑战也到了刻不容缓的地步。在这样的历史时期,加
快GSP认证步伐,努力推动监督实施GSP工作向前发展就更具有深远和现实的意义。
各级药品监督管理部门应提高对加快GSP认证工作意义的认识,统一思想,明确依法
监督实施GSP的责任感和使命感,在工作中将监督实施GSP置于应有的位置,在思想、组
织和技术等方面积极做好准备,力争在规定期限内达到总体目标的要求。
为做好加快GSP认证工作,现将该项工作的具体实施步骤、措施以及要求通知如下:
一、实施步骤
(一)2002年年底前,根据GSP所规定的划分企业规模的原则,对全国大中型药品批发
企业和零售连锁企业以及大型零售企业实施GSP改造并完GSP认证工作。
(二)2003年年底前,对所有地市级以上城市的药品批发企业、零售连锁企业和中型零
售企业实施GSP改造并完成GSP认证工作。
(三)2004年年底前,全面完成全国药品经营企业的GSP改造和GSP认证工作。对那些
不能按照规定期限实施GSP改造、未通过GSP认证的药品经营企业,根据《药品管理法》
的有关规定,取消其药品经营资格。
二、政策措施
(一)GSP认证管理的事权划分
1、根据《药品管理法》等法律、法规,修订现行的《药品经营质量管理规范(GSP)认
证管理办法》,重新规定GSP认证工作的事权划分。各省(区、市)药品监督管理局负责辖区
内原有药品批发企业、零售连锁企业和新开办药品零售企业的GSP认证;国家药品监督管
理局负责新开办药品批发企业和零售连锁企业的GSP认证。
2、各省(区、市)可建立相应的认证检查机构,负责辖区内药品经营企业的认证技术审
查及现场检查工作。认证工作任务较少或不具备建立认证检查机构条件的省(区、市),可
将认证检查工作委托国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下称局认证中心)进行。
3、国家药品监督管理局除做好职责范围内的认证管理工作外,要加强对各地区认证工
作的监督管理,必要时可对认证结果组织复查,对违反认证管理规定的行为有权予以纠正
直至严肃处理。局认证中心在承担委托认证检查工作的同时,负责对各地区认证检查机构
进行业务协调和指导,并协助国家药品监督管理局做好对各地认证检查工作的监督管理。
(二)加强对监督实施GSP工作的组织领导和队伍建设。省级药品监督管理局应在2001
年内建立起由主要领导或主管领导负责的推进GSP工作领导小组,切实加强对监督实施GSP
工作的领导。各级药品监管部门要培养一批具有一定政策水平和业务素质的人员专职负责
监督实施GSP工作,做到职责到位,岗位到人。
(三)各级药品监督管理部门应认真执行《药品管理法》和GSP认证的有关规定,在认
证管理中严格依法行政,为企业创造公平、公开、公正的实施GSP环境。对认证工作中出
现的违法乱纪和玩忽职守等行为要严肃处理。
(四)各地应积极制定各项鼓励政策或措施,帮助、促进企业实施GSP改造。要与相关
部门协调一致,在新开办经营企业、药品集中招标采构、医疗保险定点药店审批、特殊药
品定点供应以及跨地区连锁经营等方面采取倾斜政策,鼓励企业争先实施GSP。
(五)要加快GSP认证检查员队伍的建设。2002年要不断增加GSP认证检查员数量,并
加强对现有检查员的继续教育,提高队伍素质,以适应认证现场检查工作的需要。
(六)各级药品监督管理部门应按照《药品管理法》的要求,切实加强对认证企业的跟
踪检查。对认证企业出现不符合GSP要求的,要限期整改;对其中情节严重或屡次违规的
必须严格按照有关规定,取消GSP认证资格直至取消其药品经营资格。
三、几点要求
(一)各地要根据国家加快GSP认证步伐的总体目标以及实施步骤和措施,在2001年年
底前制定出本地区监督实施GSP的工作计划和实施计划的具体措施,与本省(区、市)药品
监督管理局推进GSP工作领导小组名单一并于2001年12月31日前报我局市场监督司。
(二)各地应创造条件,尽快在机构、人员等方面达到GSP认证管理工作的要求。对各
省(区、市)是否具备实施GSP认证管理的条件,我局将组织专项检查,具备条件的,方赋
予其认证管理权限。在未被赋予认证管理权限之前,所辖地区的药品经营企业GSP认证仍
由我局组织进行。
(三)鉴于目前GSP认证试点工作未完全结束,有关GSP认证的法律、法规、制度等也
处于新旧交替之中,GSP认证工作尚不能正式启动。但当前GSP认证工作面临的形势和任
务十分紧迫和繁重,希望各地能利用这一时机,准确掌握本地区药品经营企业状况,督促
和指导具备条件的企业做好申请认证的准备工作,以便在今后开展GSP认证工作中,提高
工作效率和取得更好效果。
国家药品监督管理局
二○○一年十月十五日
福建省卫生厅关于印发《福建省乙类大型医用设备配置管理暂行办法》的通知
福建省卫生厅
福建省卫生厅关于印发《福建省乙类大型医用设备配置管理暂行办法》的通知
闽卫财[2006]148号
各设区市卫生局,厅直属各医疗单位,福建医大、中医学院各附属医院,省老年医院:
根据卫生部、国家发展和改革委员会、财政部《关于发布〈大型医用设备配置与使用管理办法〉的通知》(卫规财发〔2004〕474号)、卫生部、国家发展和改革委员会《关于印发〈全国乙类大型医用设备配置规划指导意见〉的通知》(卫办规财发〔2005〕64号)及省卫生厅《福建省乙类大型医用设备配置规划》(已经卫生部(卫办规财发〔2006〕110号核准)的精神,为进一步加强乙类大型医用设备配置管理,合理配置卫生资源,我厅制定了《福建省乙类大型医用设备配置管理暂行办法》,现印发给你们,请遵照执行。
请各设区市卫生局及时将本通知转发给辖区内县级卫生行政部门和有关医疗机构。
福建省卫生厅
二○○六年七月十八日
福建省乙类大型医用设备配置管理暂行办法
一、适用范围
1.本办法适用乙类大型医用设备配置管理。根据卫生部、国家发展和改革委员会、财政部《关于发布〈大型医用设备配置与使用管理办法〉的通知》(卫规财发〔2004〕474号)规定,乙类大型医用设备包括X线电子计算机断层扫描装置(CT)、医用磁共振成像设备(MRI)、800mA以上数字减影血管造影X线机(DSA)、单光子发射型电子计算机断层扫描仪(SPECT)及医用直线加速器(LA)五种。
2.本办法适用于福建省内各部门、各行业医疗机构(部队医院除外),包括非营利性和营利性医疗机构。民营医疗机构配置乙类大型医用设备,配置条件参照本办法的规定。
二、配置原则
1.从我省实际情况出发,与我省的经济社会发展水平相适应,与建设海峡西岸经济区和人民群众健康需求相适应。
2.在优先发展和配置常规医用设备的前提下配置乙类大型医用设备,防止超前引进。
3.符合成本效益原则,兼顾技术的先进性和适宜性,符合诊疗规范。
4.根据全省经济社会发展情况、医疗技术水平、人口密度等综合因素,实行全行业和属地化管理,统筹规划、总量控制、合理布局,方便群众诊疗,提高设备的使用效率。
三、医疗机构配置乙类大型医用设备的条件
(一)基本条件
1.医疗机构配置乙类大型医用设备必须符合卫生行政部门批准开设的相应诊疗项目。
2.使用乙类大型医用设备的医师、操作人员、工程技术人员必须接受相应的岗位培训,取得与使用的大型医用设备相关的资质,方可上岗。
3.根据职业病防治法等有关法律法规的规定,配置乙类大型医用设备,必须具备适宜的房屋、水电、防护、环保等相应的基础设施,并按照国家有关规定做好职业病危害放射防护预评价和建设项目卫生审查验收工作。
4.设备的选型,要注重经济、适用。地市级以下医疗机构配置CT、MRI应选择临床实用机型;其他乙类大型医用设备配置低、中档机型,要充分发挥配置设备的功能,提高使用率。
5.新配置的乙类大型医用设备,依据配置条件测算的使用率(按每周正常工作日及每日正常工作时间计算)不得低于全省平均水平。
(二)具体条件
医疗机构配置乙类大型医用设备必须符合《福建省医疗机构配置乙类大型医用设备具体条件(2005—2007年)》(详见附件1)。省卫生厅将根据卫生部对我省下达的乙类大型医用设备配置规划总量控制数,对具体条件进行相应调整。
四、申请配置乙类大型医用设备的审批程序
1.医疗机构申请配置乙类大型医用设备,厅直属各医院、福建医大、中医学院各附属医院、省老年医院,直接上报省卫生厅审批;市、县(市、区)政府举办的医疗机构按行政隶属关系,逐级上报至省卫生厅审批;卫生部门以外各行业医疗机构,按行业隶属关系上报省行业行政部门审查后,报省卫生厅审批;民营医疗机构按属地向所在县(市、区)卫生局申请,经设区市卫生局审查后报省卫生厅审批。各级卫生行政部门和省其他行业行政部门应根据本办法规定的乙类大型医用设备配置的基本条件和具体条件,认真审核,提出配置意见。对不符合条件的,不得转报。
2.医疗机构申请配置或更新乙类大型医用设备需提供的材料
(1)配置申请
A.《乙类大型医用设备配置/更新申请表》(见附件2)
B.《乙类大型医用设备配置/更新论证表》(见附件3)
C.医疗机构执业许可证正本及副本复印件
D.大型医用设备上岗证书数复印件
(2)更新申请
除了提供与配置申请相同的材料外,还需提供原配置许可证的复印件。
3.省卫生厅按季度汇总审核乙类大型医用设备的申请材料,并组织专家论证后,在申请表上盖章并签署批复意见后将申请材料寄送设区市卫生局及申请单位。同意配置或更新的审批有效期为1年,逾期作废。如需配置或更新的,应重新报批。
五、乙类大型医用设备的采购管理
1.医疗机构获得省卫生厅的审批后,方可购置乙类大型医用设备。
2.购置的乙类大型医用设备必须具有国家颁发的生产或进口许可证。严禁购置进口二手乙类大型医用设备;严禁购置国家已公布的淘汰机型。
3.乙类大型医用设备必须按照政府采购法及有关法律法规的规定办理采购。
六、《大型医用设备配置许可证》的领取
乙类大型医用设备到货验收合格并投入使用后,医疗机构应向省卫生厅申请领取《大型医用设备配置许可证》。申请时需提供如下材料:
(1)经省卫生厅审批同意配置的《乙类大型医用设备配置/更新申请表》原件
(2)乙类大型医用设备采购合同原件
(3)乙类大型医用设备验收报告原件
(4)乙类大型医用设备装机现场4R尺寸的照片1张
(5)乙类大型医用设备管理档案电子及书面文档各1份(见附件4)
七、监督管理
1.省卫生厅定期在福建省卫生信息网上公示获得乙类大型医用设备配置许可的单位。
2.未经批准配置乙类大型医用设备,各级卫生主管部门不得安排专项资金进行设备补助。
3.对违反本办法规定,擅自购置乙类大型医用设备的医疗机构,省卫生厅按照有关规定进行处罚。
4.对违反本办法规定,使用淘汰机型和不合格的乙类大型医用设备的医疗机构,省卫生厅按照有关规定采取吊销其《大型医用设备配置许可证》等处罚措施。
5.对违反本办法规定,聘用不具备资质人员操作、使用大型设备的医疗机构,省卫生厅按照有关规定采取吊销其《大型医用设备配置许可证》等处罚措施。
本办法自2006年7月1日起施行。
附件:1.福建省医疗机构配置乙类大型医用设备具体条件(2005—2007年)
2.乙类大型医用设备配置及更新申请表(略)
3.乙类大型医用设备配置及更新论证表(略)
4.乙类大型医用设备管理档案(略)
附件1
福建省医疗机构配置乙类大型医用设备具体条件
(2005—2007年)
一、X线电子计算机断层扫描装置(CT)
1.综合性医疗机构申请配置CT应同时满足下列条件:
(1)床位在200张以上;
(2)必须具备有常规500mAX线机和普通超声检查设备;
(3)日平均X线检查数量(包括透视和摄片量)在25人次以上;
(4)至少应有二名具有医师执业资格且具备CT上岗证书的影像诊断医师;
(5)预计设备使用率达到85%以上。
2.中医院或专科医疗机构申请配置CT应同时满足下列条件:
(1)年门急诊量达6万人以上、年住院床日达1.2万日以上;
(2)具备有常规500mAX线机和普通超声检查设备;
(3)日平均X线检查数量(包括透视和摄片量)在25人次以上;
(4)至少应有二名具有医师执业资格且具备CT上岗证书的影像诊断医师;
(5)预计设备使用率达到85%以上。
3.已配置CT的医疗机构增加CT配置量时,应具备三级甲等资质,或年门急诊量达60万人以上、年住院床日达25万日以上,原设备使用率达到95%以上。
二、医用磁共振成像设备(MRI)
1.综合性医疗机构、中医院申请配置MRI应同时满足下列条件:
(1)床位在300张以上;
(2)年门急诊量达17万人以上、年住院床日达6.5万日以上、年住院手术量2300人次以上;
(3)必须具备有常规500mAX线机和普通超声检查设备及CT,CT年检查量在4000人次以上;
(4)至少应有2名具有医师执业资格且具备MR上岗证书的影像诊断医师;
(5)预计设备使用率达到85%以上。
2.专科医疗机构申请配置MRI应同时满足下列条件:
(1)床位在300张以上;
(2)年门急诊量达6万人以上、年住院床日达6.5万日以上、年住院手术量2000人次以上;
(3)必须具备有常规500mAX线机和普通超声检查设备及CT,CT年检查量在4000人次以上;
(4)至少应有2名具有医师执业资格且具备MR上岗证书的影像诊断医师;
(5)预计设备使用率达到85%以上。
3.已配置MRI的医疗机构,增加MRI配置量时,应具备三级甲等资质,或年门急诊量达100万人以上、年住院床日达25万日以上,原设备使用率达到95%以上。
三、800mA以上数字减影血管造影X线机(DSA)
1.医疗机构申请配置DSA应同时满足下列条件:
(1)年门急诊量达36万人以上、年住院床日达18万日以上;
(2)必须设置心内科和心外科,心外科具有开展体外循环、心脏直视手术能力;
(3)必须具备有常规500mAX线机和彩色超声检查设备;
(4)配备有心血管内科专科主任医师、副主任医师和主治医师5人以上;
(5)必须符合外科手术室卫生标准和放射线防护标准的导管室;
(6)导管室内除大型800毫安以上的DSA外,应配备多导生理记录仪、除颤器、吸引器、气管插管及其他必要的抢救设备和药品。
(7)预计设备使用率85%以上。
2.已配置DSA的医疗机构,增加DSA的配置量,应具备三级甲等资质,或年门急诊量达100万人以上、年住院床日达25万日以上,原设备使用率达到95%以上。
四、单光子发射型电子计算机断层扫描仪(SPECT)
1.综合性医疗机构、中医院申请配置SPECT应同时满足下列条件:
(1)年门急诊量在45万以上、年住院床日达20万以上、年住院病人手术人次6000以上;
(2)具备500mAX线机和超声检查设备;
(3)设有肿瘤科、心血管科,年诊疗人次在4000以上;
(4)设有核医学科,并具有核医学专业的医师(或临床医学专业的医师应在省级卫生行政部门认定的医疗机构相应专业系统培训6个月以上)、技术员和工程技术人员各1名。
(5)预计设备使用率达到85%以上。
2.专科医疗机构申请配置SPECT应同时满足下列条件:
(1)年门急诊量在6万以上、年住院床日达8万以上、年住院病人手术人次2000以上;
(2)具备500mAX线机和超声检查设备;
(3)设有肿瘤科、心血管科,年诊疗人次在5000以上;
(4)设有核医学科,并具有核医学专业的医师(或临床医学专业的医师应在省级卫生行政部门认定的医疗机构相应专业系统培训6个月以上)、技术员和工程技术人员各一名。
(5)预计设备使用率达到85%以上。
五、医用直线加速器(LA)
1.综合性医疗机构申请配置LA应同时满足下列条件:
(1)地市级以上综合性医疗机构且设有肿瘤科;
(2)年门急诊量在45万以上、年住院床日达20万以上、年住院病人手术人次6000以上;
(3)同时配置模拟定位机、治疗计划系统、模块制作设备、剂量仪等基本配套设备;
(4)具有相应数量的临床治疗医师、放射物理师、放射治疗技术员等肿瘤放射治疗工作人员,人员配置应符合《福建省肿瘤疾病诊断技术临床应用管理办法》(闽卫医〔2002〕266号)的规定。
(5)预计设备使用率达到85%以上。
2.肿瘤专科医疗机构申请配置LA应同时满足下列条件:
(1)年门急诊量在6万以上、年住院床日达8万以上、年住院病人手术人次2000以上;
(2)同时配置模拟定位机、治疗计划系统、模块制作设备、剂量仪等基本配套设备;
(3)具有相应数量的临床治疗医师、放射物理师、放射治疗技术员等肿瘤放射治疗工作人员,人员配置应符合《福建省肿瘤疾病诊断技术临床应用管理办法》(闽卫医〔2002〕266号)的规定。
(4)预计设备使用率达到85%以上。