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北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品委托生产暂行规定》的通知

时间:2024-07-02 11:54:39 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9894
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北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品委托生产暂行规定》的通知

北京市药品监督管理局


北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品委托生产暂行规定》的通知

京药监发[2003]12号


各分局,各有关药品生产企业:


《北京市药品委托生产暂行规定》已于2003年6月23日经第八次局务会审议通过。现印发给你们,请认真学习,遵照执行。


附件:1.北京市药品委托生产暂行规定


2.药品委托生产送检表(略)


北京市药品监督管理局


二00三年六月二十四日




附件1:


北京市药品委托生产暂行规定




一、根据《药品管理法》、原国家药品监督管理局令第37号《药品生产监督管理办法》和国家食品药品监督管理局《关于授权部分药品委托生产审批事项的通知》(国食药监安〔2003〕48号)等文件要求,制定本规定。


二、北京市药品监督管理局负责本辖区内药品生产企业跨省委托生产以及注射剂、生物制品和特殊药品委托生产申请的初审。


三、北京市药品监督管理局负责本辖区内药品生产企业除注射剂、生物制品和特殊药品外,其他药品委托生产申请的受理和审批。


四、药品委托生产的委托方应是取得该药品批准文号的药品生产企业。


五、药品委托生产的受托方应具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件,且持有与生产该药品剂型相符的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》。


六、委托生产药品的双方应签署合同,并明确规定各自对产品委托生产技术、质量控制及其他方面的责任,且应符合国家有关药品管理的法律法规。


七、委托生产药品的合同签署后,受托方可为委托方试制三批样品,并填报《药品委托生产送检表》(见附表),送北京市药品检验所检验。该样品在委托生产获得批准前不得销售。


八、委托方应对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查;应向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件,对生产全过程进行指导和监督。受托方应按药品GMP进行生产,并按规定保存所有受托生产文件和记录。


九、药品委托生产的申请和审批程序:


(一)委托方向北京市药品监督管理局提交药品委托生产申请。


(二)北京市药品监督管理局对委托生产申报资料进行审核,必要时可对受托方进行现场考核。考核内容包括受托方生产技术人员,厂房、设施、设备等生产条件和能力,以及质检机构、检测设备等质量保证体系。


(三)北京市药品监督管理局在收到企业药品委托生产申请后20个工作日内完成资料审核及必要的现场考核,并作出是否同意委托生产决定。


十、北京市药品监督管理局批准的药品委托生产,有效期不超过2年,且不超过该药品注册规定的有效期限。有效期届满需要继续委托生产的,委托方应在有效期届满前2个月,向北京市药品监督管理局提出延期申请,经批准后,方可继续委托生产;有效期届满后申请继续委托生产的,按原申报程序办理;因故终止委托生产合同的,委托方应按原审批程序及时办理注销手续。


十一、北京市药品监督管理局批准的委托生产,在药品委托生产有效期内,原则上委托方不得再行委托其他企业生产该药品。


十二、药品委托生产申报资料项目:


(一)委托生产申请;


(二)委托方和受托方的《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》正副本复印件;


(三)受托方《药品GMP证书》复印件;


(四)委托方对受托方生产和质量保证条件考核情况的报告;


(五)委托方生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺;


(六)委托生产合同原件;


(七)北京市药品检验所出具的受托方试制的连续三批样品检验报告书。


十三、委托生产药品的质量标准应执行国家药品质量标准,其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应与原批准的内容相同。在委托生产的药品包装、标签、说明书上,应标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。


十四、药品生产企业未经批准擅自委托生产的,依照《药品管理法》及其《实施条例》的有关规定进行查处。


十五、本规定由北京市药品监督管理局负责解释,自公布之日起执行。

关于切实做好寄递服务信息安全监管工作的通知

国家邮政局 工业和信息化部 公安部等


关于切实做好寄递服务信息安全监管工作的通知



各省、自治区、直辖市邮政管理局、工业和信息化主管部门、通信管理局、公安厅(局)、国家安全厅(局)、商务主管部门、工商行政管理局,新疆生产建设兵团工业和信息化委员会、公安局、国家安全局、商务局:

  用户在使用寄递服务过程中的个人信息(以下简称寄递服务信息)包括了寄件人、收件人的姓名、地址、电话号码、单位名称,以及使用寄递服务的时间、寄递物品明细等内容,涉及用户的个人信息和通信秘密。近年来,随着邮政行业快速发展,寄递服务深入千家万户,在服务民生、促进发展的同时,寄递服务信息数量也急剧增加,非法泄露、非法买卖寄递服务信息的案件呈多发趋势,甚至形成了“地下产业”,严重损害了有关公民的个人权益,妨碍了邮政行业的健康发展,危害了公共安全和公民个人安全。为切实做好寄递服务信息安全监管工作,保护公民合法权益,现将有关要求通知如下:

  一、提高思想认识。寄递服务信息安全是随着邮政行业、互联网技术及网络购物的发展而出现的新问题。《中华人民共和国宪法》第四十条规定:中华人民共和国公民的通信自由和通信秘密受法律保护。《中华人民共和国邮政法》明确规定:除因国家安全或追查刑事犯罪需要,寄递企业及其从业人员不得向任何单位或者个人泄露寄递服务信息。因此,做好寄递服务信息安全监管工作,关系到保护用户的通信秘密,关系到维护用户的信息安全,也关系到保护公民的基本权利。各地邮政管理、工业和信息化、通信管理、公安、国家安全、商务和工商行政管理部门要充分认识做好寄递服务信息安全监管工作的重要意义,增强做好相关工作的责任感和紧迫感。要站在“以人为本、执政为民”的高度,采取有效措施,共同维护寄递服务信息安全。

  二、加强监督检查。各级邮政管理部门要会同公安、国家安全、工业和信息化等部门组织寄递企业对生产各个环节、各个部位开展全面、系统、彻底的排查,细化工作流程,落实各项安全防范措施。重点检查企业信息安全管理的制度是否存在漏洞,相关岗位工作人员责任制是否健全,信息安全保障措施是否到位,对本企业涉及用户信息的每个环节、每个岗位、每个人员要逐一排查,发现漏洞与隐患要及时整改。要指导企业完善相关规章制度,加大科技投入,提高信息安全技术防范能力。各级工业和信息化主管部门要联合邮政管理部门引导寄递企业加强信息系统个人信息保护自律,依据信息系统个人信息保护国家标准,督促寄递企业不断改进管理措施和技术手段,保障个人信息安全。各级商务、工商行政管理部门要依照各自职责加强对电子商务企业的监督检查,全面排查电子商务企业个人信息安全隐患,督促企业落实用户个人信息安全保障措施,堵塞安全漏洞。各级通信管理部门要加强对互联网管理,对经相关管理部门认定的非法从事寄递服务信息买卖的网站,依法予以关闭。

  三、严惩非法行为。各级邮政管理部门要公开举报电话、举报邮箱,畅通社会公众举报非法泄露、非法买卖寄递服务信息案件的途径与渠道。对非法泄露或非法买卖寄递服务信息的寄递企业与从业人员,要严格依照《中华人民共和国邮政法》等相关规定予以处罚。各级公安机关要依法严厉打击出售、非法提供和获取寄递服务信息等各种违法犯罪行为,尤其对利用互联网或者跨地区实施的有组织犯罪案件,要加大侦办力度。各级国家安全机关要按照相关法律规定和现行工作机制,积极配合邮政管理部门,加强安全监管工作,同时结合自身工作实际,为发现、查处非法采集、泄露、买卖寄递服务信息等不法行为提供必要的支持。各级工商行政管理部门要加大对消费者个人信息管理不善的电子商务企业的训诫和处罚力度,严厉打击各类扰乱电子商务市场秩序的行为。对寄递企业违法提供寄递服务信息被邮政管理部门吊销快递业务经营许可证的,要依法办理变更登记或注销登记;对符合吊销营业执照情形的,依法吊销营业执照。寄递企业、电子商务企业应积极配合邮政管理、公安、国家安全、商务、工商行政管理等部门做好监督检查和执法工作,依法提供必要的支持与协助。

  四、加强宣传引导。各级邮政管理部门要会同工业和信息化、通信管理、公安、国家安全、商务和工商行政管理等部门加大宣传教育工作力度。要指导有关企业与个人树立守法意识,不得从事寄递服务信息买卖等各类不法活动。要加强对寄递企业与从业人员的信息安全培训,增强企业与从业人员的信息安全意识,提高信息安全保障能力。要利用电视、网站、报纸、杂志等媒介向社会公众广泛宣传保护个人信息安全的重要性,引导社会公众切实提高个人信息保护意识,养成良好的个人信息保护习惯。

  五、建立长效机制。寄递服务信息交易主要通过互联网进行,涉及电子商务、电子支付、即时通信、网站、寄递等多个方面。各级邮政管理、工业和信息化、通信管理、公安、国家安全、商务和工商行政管理部门要注重协作配合,充分发挥部门合力作用。要立足各自职责,明确任务分工,建立“分工合理、配合得力、守土有责、协同作战”的寄递服务信息安全监管协作机制。要加强信息沟通,通过定期召开联席会议等方式,及时交流工作动态。要建立案件协作机制,各部门在工作中发现与寄递服务信息安全有关的案件线索,超越本部门职权范围或处置能力的,要及时移交有关部门,并配合做好后续工作。要建立联合执法机制,共同开展专项整治行动,确保工作实效。

  本通知贯彻过程中遇有重要问题,请及时上报。


2013年5月9日



关于印发稀土指令性生产计划管理暂行办法的通知

工业和信息化部


关于印发稀土指令性生产计划管理暂行办法的通知

工信部原[2012]285号


有关省、自治区工业主管部门,有关中央企业:

  为有效保护和合理利用稀土资源,保护生态环境,规范稀土生产经营活动,促进稀土行业持续健康发展,根据《国务院关于促进稀土行业持续健康发展的若干意见》(国发[2011]12号)的要求,我部研究制定了《稀土指令性生产计划管理暂行办法》。现印发你们,请遵照执行。工作中遇到的相关问题,请及时向我部反馈。
    
  
   二〇一二年 六月十三日

   (联系电话:010-68205584)


  
附件:稀土指令性生产计划管理暂行办法.doc





稀土指令性生产计划管理暂行办法

第一条 为有效保护和合理利用稀土战略资源,规范稀土生产经营活动,保护环境,促进稀土行业持续健康发展,根据《国务院关于促进稀土行业持续健康发展的若干意见》(国发[2011]12号)、《国务院关于将钨、锡、锑、离子型稀土矿产列为国家实行保护性开采特定矿种的通知》(国发[1991]5号)等规定,制定本办法。
第二条 中华人民共和国境内(港、澳、台地区除外)稀土矿产品和冶炼分离产品生产,适用本办法。
本办法所称稀土矿产品,是指从混合稀土矿、氟碳铈矿、南方离子型稀土矿等稀土原矿经采选后获得的精矿及其他稀土矿产品(含资源综合回收利用物)。
本办法所称稀土冶炼分离产品,是指稀土矿产品经冶炼分离后生成的稀土氧化物、盐类和其他化合物等(含富集物)。
第三条 稀土指令性生产计划(以下简称计划)管理的稀土产品,包括稀土矿山和冶炼分离企业生产、销售的稀土矿产品和冶炼分离产品,以及利用国外进口的稀土矿产品和从稀土废旧物品中提取生产的稀土产品。
第四条 工业和信息化部根据国内外市场需求和本年度计划执行情况,商有关部门提出下一年度稀土开采、生产和出口计划,报国务院批准后牵头做好指令性生产计划的组织实施工作。
第五条 工业和信息化部负责计划的编制、下达、监督和管理工作。
有关省、自治区工业主管部门(以下简称省级工业主管部门)负责本行政区域内所属企业计划申请的受理、初审、上报、下达和监督管理工作。中央企业负责所属企业计划申请的受理、初审、上报、下达和监督管理工作,并接受属地行政区工业主管部门的监管。
第六条 稀土矿产品生产企业申请计划应具备以下条件:
(一)符合行业规划、产业政策和行业准入条件;
(二)取得采矿许可证;
(三)取得环境影响评价批复文件,污染物排放达到国家相关标准要求,且列入符合环保要求的稀土企业名单公告;
(四)取得非煤矿山企业安全生产许可证。
第七条 稀土冶炼分离企业申请计划应具备以下条件:
(一)符合行业规划、产业政策和行业准入条件;
(二)取得环境影响评价批复文件,污染物排放达到国家相关标准要求,且列入符合环保要求的稀土企业名单公告;
(三)取得安全生产许可证或达到相应安全生产条件。
第八条 企业申请计划应填写《稀土指令性生产计划指标申请书》(见附件1)。
第九条 地方企业应于每年9月10日前向省级工业主管部门上报下一年度计划申请书。省级工业主管部门受理企业申请后,会同有关部门对企业资质条件及相关计划进行初审,提出审查意见,并将相关材料于每年10月10日前报送工业和信息化部。
第十条 中央企业应于每年10月10日前向工业和信息化部上报下一年度计划申请书,同时抄送企业所在地省级工业主管部门。
第十一条 根据国务院批准的总量计划及要求,工业和信息化部组织审查省级工业主管部门和中央企业上报的申请书,确定有关省(自治区)和中央企业计划,征求有关部门意见后,于本年12月10日前和下一年度6月10日前分两批下达计划。
第十二条 省级工业主管部门和中央企业根据国家下达的计划,于20天内将计划分解落实到具体企业,并将计划分解落实情况上报工业和信息化部备案。
第十三条 生产企业应建立计划管理产品生产和销售台账,如实反映生产经营情况。
第十四条 地方企业应于每月5日(节假日顺延)前向所在地省级工业主管部门报送上月计划执行情况表(见附件2)。省级工业主管部门和中央企业汇总企业情况后,应于每月10日前报工业和信息化部。
第十五条 企业未获得计划指标,不得从事稀土矿产品和稀土冶炼分离产品的生产。
第十六条 省级工业主管部门要加强对无计划生产企业的清理,坚决依法关闭违法违规企业,禁止无计划企业从事稀土生产,并配合国土、环保、工商、税务、安监等部门,依法予以处罚。
对超计划生产的企业,由省级工业主管部门依法责令其停止计划管理产品的生产,并对企业进行警告,核减下年度计划。
第十七条 省级工业主管部门和中央企业对计划管理、监督、检查不力的,工业和信息化部将会同有关部门予以通报批评。超计划生产的省(自治区)和中央企业,工业和信息化部按照超计划的产量核减该省(自治区)和中央企业下年度计划。
第十八条 负责计划管理工作的国家工作人员和其他相关人员徇私舞弊、滥用职权、玩忽职守等,由其所在单位或上级主管部门依规给予行政处分,构成犯罪的依法追究刑事责任。
第十九条 法律、行政法规另有规定的,从其规定。
第二十条 有关省(自治区)可根据本办法,并结合本地区实际情况,制定具体实施细则。
第二十一条 本办法由工业和信息化部负责解释,自2012 年6月13日起施行。

附件: 1.稀土指令性生产计划指标申请书
2.稀土企业计划执行情况表
http://www.miit.gov.cn/n11293472/n11293832/n12843926/n13917027/14690047.html




附件1:




中华人民共和国工业和信息化部
稀土指令性生产计划指标申请书








申请单位(盖章)
地址:
邮编:
负责人签字:
联系人:
联系电话:
申请日期: 年 月 日




国家稀土办公室监制

基本情况 企业名称


企业法人 成立时间
生产类型 □ 矿山 □ 冶炼分离
联 系 人 联系电话
建设项目核准部门 核准文号
环评核准部门 核准文号
采矿许可证号 有 效 期
矿山安全生产许可证号 有 效 期
生产经营状况 原料类型



产品种类
(氧化物、盐类等)



生产规模



年份
(前三年) 职工人数(人) 产量(吨) 总资产(万元) 产 值
(万元) 纳税额
(万元) 利 润
(万元) 出口量(吨) 进口量(吨)



注:本表产量、进出口量为折成氧化物(REO)量,下同。
企业基本情况介绍(包括股权结构、总资产、净资产,生产能力、实际年产量,产品种类等)




























本年度计划执行情况
(包括:1、矿山开采消耗的资源储量情况,矿产品产量、销售去向和销售量;2、冶炼分离企业采购的矿产品来源、数量(折REO),产品构成;3、购销合同和增值税发票复印件)


























矿山企业申请下年度计划指标依据的稀土资源储量,生产工艺,主要经济技术指标(可另附页)





























冶炼分离企业申请下一年度指标需要采购的北方轻稀土、南方中重稀土矿产品数量(折REO)及主要来源,生产工艺、产品种类(分氧化物REO、盐类等品种),主要经济技术指标(可另附页)




























所在地县级工业主管部门对计划申请的审查意见





主管领导签字
单 位 公 章
年 月 日
所在地(市、州)工业主管部门对计划申请的审查意见





主管领导签字
单 位 公 章
年 月 日
省(自治区)工业主管部门或中央企业审查意见





主管领导签字
单 位 公 章
年 月 日

附件:
1.企业营业执照;
2.矿山企业合法开采范围的图件;
3.矿产品或稀土原料销售合同、矿产品或稀土原料购买合同及其增值税发票复印件;
4.采矿许可证、非煤矿山安全生产许可证、环境评价报告批复文件、达到国家污染物排放标准的年度证明、符合环保要求的稀土企业名单公告等文件的复印件;
5.税务部门出具的年度纳税额证明复印件(前三年)。
















附件2:
稀土企业计划执行情况表
单位(盖章):
生产
月份 本月产量(折REO,吨) 本月止累计产量(折REO,吨) 完成计划比例(%) 年度计划(折REO,吨)
1月份
2月份
3月份
4月份
5月份
6月份
7月份
8月份
9月份
10月份
11月份
12月份

填表人 年 月 日