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药品监督行政处罚程序

时间:2024-07-03 12:41:07 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9891
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药品监督行政处罚程序

国家食品药品监督管理局


药品监督行政处罚程序
国家药品监督管理局



《药品监督行政处罚程序》于1999年5月31日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本程序自1999年8月1日起施行。

第一章 总则
第一条 为保证药品监督管理行政机关正确行使行政处罚职权,保护公民、法人和其他组织的合法权益,维护公共利益和社会秩序,根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》和国务院有关行政法规的规定,制定本程序。
第二条 本程序所指行政处罚,是指药品监督管理行政机关依据药品监督管理法律、法规、规章,对应受处罚的违法单位或个人作出的行政处罚。
第三条 县级以上药品监督管理行政机关对违反药品监督管理法律、法规、规章的单位或个人进行行政处罚,适用本程序。
第四条 药品监督管理行政机关实施行政处罚,必须坚持如下原则:
(一)行政处罚必须有法定依据的原则;
(二)行政处罚必须遵守法定程序的原则;
(三)行政处罚应遵循公正、公开原则;
(四)行政处罚应坚持处罚与教育相结合的原则;
(五)行政处罚应保护公民、法人及其它组织合法权益的原则。
第五条 药品监督管理行政机关应当建立行政处罚监督制度。上级药品监督管理行政机关对下级药品监督管理行政机关实施的行政处罚进行监督。上级药品监督管理机关认为下级药品监督管理机关作出的行政处罚决定不妥的,可责令其改正。

第二章 管辖
第六条 药品监督管理行政处罚由违法行为发生地的药品监督管理行政机关管辖。
县级以上地方药品监督管理行政机关负责查处辖区内违反药品监督管理法律、法规、规章的违法行为。
省级药品监督管理行政机关可依据药品监督管理法律、法规、规章和本地区的实际,规定辖区内管辖的具体分工。
国家药品监督管理局主管全国药品监督管理工作,负责组织查处全国范围内重大、复杂的违法行为。
第七条 对中国人民解放军所属药品科研、生产、使用的单位和个人违反药品监督管理法律、法规、规章的违法行为,可会同军队药品管理部门进行调查,需要行政处罚的,由地方药品监督管理部门决定。
中国人民解放军内部特需药品的行政处罚不适用本程序。
第八条 两个以上药品监督管理行政机关,在管辖发生争议时,报请其共同的上级药品监督管理行政机关指定管辖。
第九条 药品监督管理行政机关发现查处的案件不属于自己管辖,应当及时填写《案件移送书》(附表1)移送给有管辖权的药品监督管理行政机关,并抄报上级药品监督管理行政机关。
受移送地的药品监督管理行政机关应当将案件查处结果函告移送地的药品监督管理行政机关。
受移送地的药品监督管理行政机关如果认为移送不当,应当报请共同的上级药品监督管理行政机关指定管辖,不得再自行移送。
第十条 上级药品监督管理行政机关在接到管辖争议或者移送管辖的请示后,应当在十个工作日内作出管辖决定。

第三章 受理与立案
第十一条 药品监督管理行政机关对下列案件应当及时受理:
(一)在药品监督管理中发现的;
(二)药品检验机构检验发现的;
(三)公民、法人及其它组织举报的(附表2);
(四)上级药品监督管理行政机关交办的、下级药品监督管理行政机关报请的、其它上级机关交办的、有关部门移送的或者其它方式、途径披露的。
第十二条 药品监督管理行政机关受理的案件符合下列条件的,应当在七个工作日内立案:
(一)有明确的违法行为人和危害后果;
(二)有来源可靠的事实依据;
(三)属于药品监督管理行政处罚的范围;
(四)属于本机关管辖。
药品监督管理行政机关对决定立案的应当制作《立案申请书》(附表3)。立案申请应由直接领导人批示,批准立案的应确定两名以上药品监督执法人员为承办人。
第十三条 承办人有下列情形之一的,应当自行回避:
(一)是本案当事人的近亲属;
(二)与本案有直接利害关系;
(三)与本案当事人有其它利害关系,可能影响案件公正处理的。
当事人有权申请承办人回避。
回避申请由受理的药品监督管理行政机关负责人决定。

第四章 调查取证
第十四条 药品监督管理行政机关在调查或者进行检查时,执法人员不得少于两人,并应当向当事人或者有关人员出示证件。当事人或者有关人员应当如实回答询问并协助调查或检查,不得阻挠。
对涉及国家机密、商业秘密和个人隐私的,承办人应当保守秘密。
第十五条 执法人员进行询问或者检查,应当制作《调查笔录》(附表4-1、4-2)。笔录经核对无误后,执法人员和被调查人应在笔录上签名。
被调查人拒绝签名的,应当由两名执法人员在笔录上签名并注明情况。
第十六条 执法人员进行现场检查时,应当场制作《现场检查笔录》(附表5)。
笔录经核对无误后,执法人员和被检查人应在笔录上签名。
被检查人拒绝签名的,应当由两名执法人员在笔录上签名并注明情况。
第十七条 调取的证据应是原件、原物。调取原件、原物确有困难的,可由提交证据的单位或个人在复制品、照片等物件上签章,并注明“与原件(物)相同”字样或文字说明。
第十八条 凡能证明案件真实情况的书证、物证、视听材料、证人证言、当事人陈述、鉴定结论、勘验笔录、现场检查笔录等,为药品监督管理行政处罚证据。
第十九条 在证据可能灭失、或者以后难以取得的情况下,执法人员应填写《先行登记保存证物审批书》(附表6),经药品监督管理行政机关负责人批准,对证物进行登记保存。
执法人员应向当事人出具由行政机关负责人签发的《先行登记保存证物通知书》(附表7)。
药品监督管理行政机关对证物进行登记保存应有当事人在场。当事人拒绝到场的,执法人员可以邀请有关人员参加。
对登记保存的物品应开列《物品清单》(附表8),由执法人员和当事人签名或盖章。
当事人拒绝签名、盖章或接收的,应由二名以上执法人员在清单上注明情况。
药品监督管理行政机关对先行登记保存的证据,应在七个工作日内作出处理决定。
对不需进行行政处罚的,药品监督管理行政机关应及时制作《解除登记保存证物通知书》(附表9),解除先行登记保存。
第二十条 药品监督执法人员调查违法事实,需要采集鉴定检验样品的,应填写抽验单。所抽验的样品应标明编号并及时进行鉴定检验。
第二十一条 调查终结后,承办人应写出调查报告。其内容应包括案由、案情、违法事实、违反法律、法规或规章的具体款项等。

第五章 处罚决定

铁路公共场所卫生监督管理实施办法

铁道部


铁路公共场所卫生监督管理实施办法

1988年1月26日,铁道部

第一章 总 则
第1条 为加强铁路公共场所卫生监督管理,根据《公共场所卫生管理条例》(以下简称《条例》)和《公共场所卫生管理条例实施细则》的有关规定,结合铁路的实际情况,制定本办法。
第2条 本办法适用于铁路管辖范围内的各类公共场所(包括铁路公寓)。地方开办的主要为铁路服务的公共场所的卫生监督管理办法,由地方和铁路的卫生行政机构另行商定。
第3条 铁路卫生行政机构要会同人事、财务、计划等有关部门协商在卫生防疫站内组建公共场所卫生监督机构,给予健全机构,配备人员,充实技术装备,以适应实施公共场所卫生监督的需要。
第4条 铁路各类公共场所的经营单位和设计单位一律执行国家颁发的有关卫生标准(国家尚无标准者应执行部颁和参照执行地方有关卫生标准)。
第5条 铁路各级卫生防疫站应按《条例》要求,对管辖范围内公共场所的新建、扩建、改建项目的选址、设计(包括旅客列车车辆的设计)、施工实行预防性卫生监督。

第二章 卫生管理
第6条 铁路公共场所的经营单位应实施自身卫生管理,逐级建立、健全必要的卫生制度,并有专人负责。主管部门要为其提供经营所必需的卫生条件和设施,并定期检查卫生状况,检查结果应作为考核评比的条件之一。
第7条 公共场所经营单位的负责人对所经营的场所负有全面卫生管理的责任,要组织对所属人员进行卫生知识培训和考核,对存在的有关卫生的问题积极采取措施予以改进,防止危害旅客和顾客健康的情况发生。一旦发生危害其身体健康的事故时,必须及时报告铁路卫生防疫站及主管部门,并及时予以妥善处理。
第8条 铁路公共场所一律实行“卫生许可证”制度。“卫生许可证”由铁路卫生行政部门签发或委托卫生防疫站发放。
铁路经营的各类公共场所(包括铁路公寓侯班室),必须向铁路卫生防疫站申请领取铁路“卫生许可证”。凡从事经营活动需要进行登记注册的,凭具主管部门批件及铁路“卫生许可证”向工商行政管理机关申请登记,领取“营业执照”后,方可经营。被吊销铁路“卫生许可证”的铁路卫生防疫站应及时向当地工商行政管理机关通报。
铁路“卫生许可证”有效期为两年,卫生防疫站应每年全面核查一次。
第9条 凡在公共场所直接为旅客、顾客服务的人员,从业前必须经过健康检查,并取得铁路卫生防疫站核发的“健康合格证”。从业期间每年进行一次健康检查;受检人员名单由经营单位每年报铁路卫生防疫站。检查时间和组织办法由各单位卫生行政机构决定。
患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动期肺结核、化脓性或渗出性皮肤病以及其它有碍公共卫生疾病的,由经营单位负责在接到通知后立即调离,治愈前不得从事直接为旅客、顾客服务的工作。
第10条 凡新建、改建、扩建的铁路公共场所,有关单位的选址、设计应符合卫生标准的要求。设计说明书应包括有设计依据、主要卫生问题,卫生保健设施,措施及其预期效果在内的卫生篇章,同时应提供卫生评价报告书,由铁路卫生监督机构审查并报卫生行政管理部门批准,发给建设项目“卫生许可证”后,方可组织施工。

第三章 卫生监督
第11条 各级铁路卫生防疫站为管辖范围内公共场所的卫生监督机构,受上级铁路卫生行政机构的领导,同时接受上一级地方卫生防疫站的业务指导。其指导单位由铁路和当地的卫生行政机构商定。
铁路卫生防疫站在执行监督、监测任务时,应按工作范围明确分工,避免交叉重复。
第12条 铁路卫生防疫站应按工作需要,确定若干专业人员为公共场所卫生监督员和助理卫生监督员。站车卫生监督员可兼任公共场所卫生监督员,负责管辖范围内的公共场所卫生监督。
公共场所卫生监督员须经铁路卫生防疫站申报、分局(级)卫生行政管理机构审议、局(级)卫生行政管理机构批准并发给证书和证章。
根据工作需要在卫生行政管理机构内确定1~2名专业人员兼公共场所卫生监督员。
各单位任命的公共场所卫生监督员应同时报铁道部和当地省、自治区、直辖市的卫生行政管理机构备案。
第13条 铁路公共场所卫生监督员的职责:
一、对管辖范围内的公共场所进行卫生监督和技术指导。
二、宣传卫生知识,指导和协助有关部门对从业人员进行卫生知识培训。
三、调查危害健康的事故,对现场进行监测、检查,对违反本办法的单位和个人进行处罚。
四、对新建、扩建、改建的公共场所的选址和设计进行卫生审查及竣工验收。
五、执行卫生监督机构交付的其他任务。
第14条 公共场所卫生监督员和助理卫生监督员条件:
(一)政治思想好,遵纪守法,工作认真,作风正派,秉公办事,身体健康。
(二)铁路卫生监督员由具有医士以上(含医士)技术职称,并掌握公共场所卫生监督、监测业务和有关法规,有独立工作能力的卫生监督机构专业人员担任。
(三)助理卫生监督员应选择具有从事环境卫生三年以上,熟悉公共场所卫生监督法规的人员担任。
铁路公共场所卫生监督人员执行公务时,应佩戴背面标有路徽及编号的《中国卫生监督》证章,出示监督证件。

第四章 罚 则
第15条 对违反《条例》有关规定的单位和个人视情节轻重给予警告、限期改进、罚款、停业整顿、吊销“卫生许可证”的行政处罚。
(一)有下列情况之一者给予警告并限期改进:
1、经监测检查公共场所卫生项目:(1)空气、微小气候、温度、湿度;(2)水质;(3)采光、照明;(4)噪音;(5)顾客用具和卫生设施中,有一项主要卫生指标不合格者。
2、卫生制度不健全,卫生条件不符合要求者。
3、不按时进行健康检查。
4、未经卫生知识培训上岗。
(二)有下列情况之一者给予罚款并限期改进:  1、经监测检查公共场所卫生项目有两项主要卫生指标不符合者,罚款200元以下。
2、直接为顾客服务的工作人员未办理健康合格证或患有碍公共卫生疾病不予调离者,罚款四百元以下。
3、涂改、伪造合格证的罚款五百元以下。
4、拒绝对公共场所卫生监督者,罚款六百元以下。
5、公共场所卫生项目经监测检查有三项主要卫生标准不合格者,罚款八百元以下;三项以上主要卫生指标不合格者罚款一千元以下。
6、有下列行为之一的单位或个人,经“警告并限期改进”处罚逾期仍无改进者罚款一千伍百元以下。
(1)卫生质量不符合国家标准和要求,而继续营业的;
(2)未获得“健康合格证”,而从事直接为旅客服务工作的;
(3)拒绝卫生监督的;
(4)未取得“卫生许可证”,擅自营业的。
7、未经卫生监督机构审查同意,擅自新建、改建、扩建公共场所者,罚款二千元以下,并责令其停工。
8、公共场所因不符合卫生标准和要求发生危害健康事故不及时报告者,罚款二千伍百元以下。造成危害健康事故,受害人数(不包括死亡)在10人以下者罚款三千元以下;受害人数11人以上20人以下罚款四千元以下;受害人数21~50人罚款八千元以下;受害人数51人以上罚款一万元以下;造成死亡的罚款二万元以下。
(三)有下列情况之一者令其停业整顿(七天以内):
1、公共场所卫生项目三项以上主要指标不合格者;
2、出现危害健康事故后,经营单位需要采取紧急措施的;
3、经“警告并限期改进”处罚后仍无改进者。
(四)有下列情况之一者可吊销卫生许可证:
1、两年内两次被停业整顿处罚后仍无改进者;
2、缺乏基本的卫生条件,在短期内又无法改进者;
3、违法情节严重,造成严重后果者。
(五)对五千元以下罚款由卫生监督员提出,报卫生防疫站站长批准后执行;吊销“卫生许可证”须报卫生行政部门批准;五千元以上的罚款须报上级卫生行政机构批准。


(六)执法办案经费不足时,可按财政部(86)财预字第228号《罚没财务和追回赃物管理办法》精神,向同级财务部门申请“办案费用补助”。
第16条 对卫生行政处罚不服的单位和个人,在接到处罚通知十五天之内,可向所在地区铁路运输法院起诉,对处罚决定不履行又逾期不上诉的,卫生防疫站可向铁路运输法院申请强制执行。
第17条 对违反《条例》造成严重后果及阻挠、谩骂、殴打卫生监督人员和检查人员依法行使职权,对检举、揭发人进行打击报复,情节严重、触犯刑律者,交由司法机关依法追究刑事责任。

第五章 附 则
第18条 铁路卫生防疫站在管辖范围内开展公共场所的卫生监督监测等各项业务时的收费办法,按国务院〔1985〕62号文件“计划免疫注射和妇幼保健服务要适当收取劳务费,卫生防疫,卫生监督监测,卫生检验,体检等都要收取一定的劳务费和成本费”的规定,合理收费。
收费标准参照当地规定执行。
有关业务用的表格、证件另行颁布。
第19条 本办法自公布之日起实行,本办法由铁道部卫生局负责解释。


咸阳市人民政府关于印发《咸阳市人工影响天气工作管理办法》的通知

陕西省咸阳市人民政府


咸阳市人民政府关于印发《咸阳市人工影响天气工作管理办法》的通知

咸政发〔2008〕74号


各县市区人民政府,市人民政府各有关工作部门、直属机构:
《咸阳市人工影响天气工作管理办法》已经市政府第51次常务会议研究通过,现印发你们,请遵照执行。



二○○八年十二月二十五日

咸阳市人工影响天气工作管理办法

第一条 为了加强对人工影响天气工作的管理,有效地防御和减轻气象灾害,根据《陕西省气象条例》等相关法律、法规,结合本市实际,制定本办法。
第二条 在本市行政区域内从事人工影响天气活动,应当遵守本办法。
第三条 本办法所称人工影响天气,是指为避免或者减轻气象灾害,合理利用气候资源,在适当条件下通过科技手段对局部大气的物理、化学过程进行人工影响,实现增雨雪、防雹、消雨、消雾、防霜等目的的活动。
第四条 人工影响天气工作实行统一规划、分级管理,确保安全、有效应对、依靠科学、规范运作的原则。
第五条 人工影响天气工作按照作业规模和影响范围,在县级以上地方人民政府的领导和协调下,由气象主管机构组织实施和指导管理。
财政、公安、农业、林业、水利、民政、安全生产监督等有关部门,按照各自职责配合气象主管机构做好人工影响天气工作。
第六条 政府鼓励和支持人工影响天气科学技术研究,推广使用先进技术。
县级以上气象主管机构应当组织有关部门及专家对人工影响天气作业的效果进行评估。
各级人民政府对人工影响天气工作中做出突出贡献的单位和个人应给予奖励。
第七条 各级人民政府应加强对人工影响天气工作的领导,成立由有关部门组成的人工影响天气领导小组,下设办公室,办公室设在同级气象主管机构。工作所需的人员应当列入地方事业编制,所需经费列入同级人民政府财政预算。
第八条 作业地气象台站应及时无偿提供实施人工影响天气所需的气象探测资料、情报、预报。做好灾害性、关键性、转折性天气和增雨防雹气象服务,为防灾减灾提供准确及时的气象信息。
农业、水利、林业等有关部门要及时无偿提供实施人工影响天气作业、科研所需的灾情、水文、火情等资料。
第九条 各级人工影响天气办公室要建立健全人工影响天气工作档案,做到档案完整、准确、系统,确保档案安全和有效利用。
第十条 从事人工影响天气工作的组织应当符合省级气象主管机构规定的条件,获取资质证后方可实施作业。未经批准,不得擅自开展人工影响天气活动。
第十一条 从事人工影响天气工作的作业人员,经市、县气象主管机构培训,市气象主管机构考核发证后,方可实施人工影响天气作业。
利用高射炮、火箭发射装置从事人工影响天气作业的人员名单,由所在地的气象主管机构抄送当地公安机关备案。
从事人工影响天气的作业人员应该参加人身意外保险。
第十二条 实施人工影响天气作业的组织和个人、必须严格遵守《中华人民共和国民用航空法》和《中华人民共和国飞行基本规则》的有关规定,在实施人工影响天气作业前,由县(市、区)人工影响天气办公室统一向空域管理部门履行空域申请手续,并登记备案。
第十三条 实施人工影响天气作业,必须在批准的空域和作业时限内,严格按照国务院气象主管机构规定的作业规范和操作规程进行,并接受县级以上气象主管机构的指挥、管理和监督,确保作业安全。
利用飞机实施人工影响天气作业的,由市气象主管机构报请省气象主管机构组织实施。
第十四条 新增高炮、火箭作业点应由当地人民政府进行论证后提出申请,市级气象主管机构初审上报,空域管制部门审批后方可实施。
第十五条 实施人工影响天气作业的专用设备,应当符合国家有关强制性技术标准和要求。专用设备的购置、配发由县级以上气象主管机构负责,审验由市气象主管机构负责。
第十六条 人工影响天气作业炮弹、火箭弹的使用管理,应严格遵守陕西省人影办《人工增雨防雹炮弹、火箭弹安全管理规定》。
运输人工影响天气作业使用的弹药应当严格遵守国家有关武器装备、爆炸物品管理的法律、法规,在当地公安部门办理手续,并落实运输安全保障措施。
实施人工影响天气作业现场的弹药和发射装置的安全由作业单位及组织负责。
作业期结束后,炮(箭)弹统一由县(市、区)气象主管机构集中存放于当地人武部门弹药库房,或存放于经当地公安部门验收合格的专用弹药库房,库房必须专人看管,并做好防盗、防火、防爆、防潮等工作,确保弹药安全。
严禁使用过期炮(箭)弹,过期炮(箭)弹、哑弹应在每年5月份上交省气象主管机构统一处理。
第十七条 禁止下列行为:
(一)将人工影响天气作业设备转让给非人工影响天气作业组织或者个人;
(二)将人工影响天气作业设备用于与人工影响天气无关的活动;
(三)使用年检不合格、超过有效期或者报废的人工影响天气作业设备。
人工影响天气作业单位之间需要转让人工影响天气作业设备的,应当报经省气象主管机构批准。
第十八条 违反本办法规定,有下列行为之一,造成严重后果的,依照刑法关于危险物品肇事罪、重大责任事故罪或其他罪的规定,依法追究刑事责任;尚不够刑事处罚的,由有关气象主管机构按照管理权限责令改正,给予警告;情节严重的,取消作业资格;造成损失的,依法承担赔偿责任:
(一)违反人工影响天气作业规范或者操作规程的;
(二)未按照批准的空域和作业时限实施人工影响天气作业的;
(三)将人工影响天气作业设备转让给非人工影响天气作业的单位或者个人的;
(四)未经批准,人工影响天气作业单位之间转让人工影响天气作业设备的;
(五)将人工影响天气作业设备用于与人工影响天气无关的活动的。
第十九条 违反本办法规定,组织实施人工影响天气作业造成特大安全事故的,对有关主管机构的负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依照《国务院关于特大安全事故行政责任追究的规定》处理。
第二十条 本办法自2009年1月2日起施行。