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药品生产管理规范

时间:2024-07-09 01:58:10 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9654
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药品生产管理规范

国家医药管理局


药品生产管理规范
1984年10月13日,国家医药管理局

第一章 总 则
第一条 根据国务院《关于加强医药管理的决定》和全面质量管理的要求,应对药品生产的各个方面,诸如人员、厂房、设备、原料、工艺、质监、卫生、包装、仓贮和销售等严格控制,实行全过程的质量管理,特制定《药品生产管理规范》(以下简称《规范》)。
第二条 药品是用于预防、治疗疾病和恢复、调整机体功能的特殊商品。药品质量的优劣,直接关系到人民的身体健康和生命安危。为此,药品生产必须符合国家药典或其他法定标准,以保证质量。
第三条 本《规范》是药品生产全面质量监控的通用准则,是新建、改造企业的依据。企业应根据产品的不同要求和具体情况,制定旨在保证《规范》执行的实施细则,报上级主管部门备案,并应对全体人员进行本《规范》的教育。
第四条 本《规范》适用于原料药和制剂的生产,药品生产单位均须贯彻执行。
药用辅料、包装材料的生产,亦应符合本《规范》的有关规定。
第五条 本《规范》随着生产技术的发展和药品质量不断提高的要求,应定期修改或补充。其修改、解释权属中国医药工业公司。

第二章 人 员
第六条 制药企业必须配备具有医药专业知识、生产经验及组织能力的各级管理人员和一定数量的工程技术人员,负责领导、组织药品生产和质量监控等工作。企业的全体人员必须对人民负责,以高度责任感,不断提高产品质量,生产安全、有效、稳定、均一和使用方便的优质产品。
第七条 厂长必须熟悉医药生产技术业务、有组织领导能力、有一定的科学文化知识和实践经验,并应贯彻中共中央、国务院颁发的《国营工厂厂长工作暂行条例》规定的要求。
厂长必须按本《规范》的规定要求,组织管理生产,并应对产品质量负全部责任。
总工程师(或厂技术负责人)须由有医药生产实践经验的工程师担任,负责全厂技术、科研等工作,并对产品质量负技术责任。
质监负责人应由敢于坚持原则,熟悉专业和有一定质量管理经验的人员担任,并对产品质量负监督责任。
生产、技术、设备、动力、供销等部门的负责人和车间主任,根据职能分工,对产品质量应负各自的保证责任。
供应、销售部门亦应配备技术人员,加强原辅料、成品等物料的科学管理。
第八条 企业的生产和检验工人必须具有初中毕业以上的文化程度,熟悉与生产、检验操作有关的专业知识。
对各级管理人员和工人要有计划地进行技术教育和培训,定期考核,不断提高其业务能力和技术水平。

第三章 厂 房
第一节 厂区总体布置与设施
第九条 药厂必须有整洁的环境。周围的空气、场地、水质应符合药品生产的要求,厂区内要减少露土面积。
第十条 厂区应按行政、生活、生产、辅助系统等划区布局。行政、生活区与生产区要相隔一定距离,并处于主导风向的上风侧。生产厂房应考虑产品工艺特点和生产时的交叉污染,要布局合理,间距恰当。兼有原料药和制剂的药厂,原料药生产区应置于下风侧。
药厂的危险品库应设于厂区安全位置,并有防冻、降温、消防措施。麻醉品及毒、剧药应设专用仓库。
动物房要设置在僻静处,并有专用的排污及空调设施。
第十一条 厂区内主要道路要宽畅,做到人流、物流通道分开或固定走向,保证安全和整洁。路面要选择不易起尘的材料。
第十二条 药厂应设置必要的废污处理设施和场地。
第二节 厂房的布置与设施
第十三条 厂房应有适当的面积和空间,建筑结构和装饰要利于清洗、维护。生产车间内部表面平整。厂房应规定维修期,并按期大修,保证药品质量和安全生产。
车间应按工艺流程合理布局,避免重复往返,防止原材物料、中间体、半成品等的交叉污染和混杂。
车间应设有相应的中间贮存区域和辅助房间。
车间按生产工艺和产品质量的要求划分一般生产区、控制区和洁净区。洁净区内洁净度相同的房间应相对集中。
一般生产区指无洁净度要求的生产车间、辅助房间等。
控制区指对洁净度或菌落数有一定要求的生产车间及辅助房间。
洁净区指有较高洁净度或菌落要求的生产车间。
对以上三个区的具体要求详见附表。
第十四条 车间内采光、通风必须良好。按工艺要求可增设局部照明和局部通风。
第十五条 车间应根据各自的洁净度级别,设置相应的卫生通道和生产设施。
第十六条 易燃、易爆、有毒生产工序的厂房设计应符合《工业企业设计卫生标准》和《建筑设计防火规范》等文件的有关条款规定。有毒岗位应密闭集中控制。
根据工艺、设备等方面的要求,应备有安全和应急措施。洁净区应有安全出入口及火灾报警消防设施。
第十七条 质监部门的理化、生物、药理等分析、实验室,应按工作要求,有防震、空调、无菌和超净等相应的设施。
第十八条 仓贮宜采用多层货架,仓库面积应与生产规模相适应,安排合理,分隔良好,采光、通风适当,干燥整洁,通道宽畅,尽量接近生产车间,便于贮运。
第三节 特殊要求
第十九条 控制区的厂房应设有必要的保暖、通风、降温及防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠、防异物混入等设施。
车间内墙、平顶和地坪要材质坚硬,平整光滑,无缝隙,无死角,无颗粒性物质脱落,易清洗,易消毒。
与一般生产区的联接要有缓冲室。进入控制区的人员均须更衣后经缓冲室才能进入生产工序。
有外窗的房间要做双层窗,其中一层为固定窗。
门要求光滑,造型简单,关闭严密。开启方向应朝向洁净度高的房间。
按各工序的洁净度要求,进入室内的空气需经初、中、或初、中、高效过滤器过滤。室内温、湿度应符合工艺要求,一般应保持正压。
在合适的位置装置紫外灯。
第二十条 洁净区除符合第十九条要求外,还应做到:
操作人员须经准备、淋浴、更衣、风淋后进入洁净区。
物料应通过缓冲室经清洁、灭菌后进入。
工器具应通过传递窗灭菌后进入。
洁净区的公用系统管线(横向或竖向)宜安装在技术夹层内,不得直接露于空间。
第二十一条 青霉素类生产(包括分装)车间应与其它车间严格分隔,并装有专用的空调系统,防止与非青霉素类车间交叉污染。
青霉素类分装车间不得与其它抗生素分装轮换生产。
激素、抗肿瘤等药物的分装,也应设有独立的空调系统。
对于排出上述物质的排气应经净化处理,防止污染大气和药物交叉污染。

第四章 设 备
第一节 设备的选择与设计
第二十二条 主要设备的设计应根据生产规模适当留有余地。
公用工程系统及其它设备能力必须与主要设备能力相适应。
第二十三条 设备及管道的材质应与物料不起化学反应。与产品直接接触的设备内壁应光洁,平整,易清洗,耐腐蚀。
主要设备材质的变更须经过试验,取得对照数据,经有关负责人批准,并记录存档。
第二十四条 新设备或更新设备的设计与选型应符合工艺要求,便于清洗、检修。投产前须经试运转,鉴定证明其对产品质量与生产效率无影响时,方可使用。
对产生噪音、震动和粉尘的设备,应分别采取消声、防震、捕集等措施。设备的传动部件要密封良好,防止运转时润滑油、冷却剂等对物料的污染。
电气设备和易燃、易爆岗位的主要设备和管线,应按规定接有去静电装置。
第二十五条 各种计量和检测控制仪表的适用范围和精确度均应符合使用要求。
第二节 设备的安装与管理
第二十六条 设备应按工艺流程布置合理,间距恰当,便于操作,拆装和清洁、维修。
第二十七条 生产设备、动力设备不允许超负荷运转。
水、电、汽(气)、冷等公用工程设备应装有计量、监控仪表(器),确保生产需要、合理使用能源。
凡中途停电,能引致质量安全影响的生产车间或岗位(如抗生素发酵等),应有备用电源。
第二十八条 主要设备必须实行计划检修,设备应由专人负责维护、保养。保证设备处于完好状态,安全运转;维修记录要完整,维修人、验收人要签字。
生产和检验用的仪器、仪表、衡器应由专人负责保管、使用、维修和定期校验,并记录、签字。
校验后的衡器、仪表应贴上合格证,并规定使用期限。
第二十九条 压力容器的使用及其安全装置应符合《压力容器检查规程》规定,定期进行技术检验(试压探伤、变形测定等),测试数据应记录归档。测试人和复核人均应签字。
压缩气体钢瓶应用明显的不同标记加以区分,并分别存放,定期按《气瓶安全检查规程》进行检查。
第三十条 腐蚀岗位的防腐措施,应有专业防腐人员负责设计、检查和维修。
第三十一条 所有设备要造册登记。主要设备(仪器)应建立档案资料。其主要内容有:原始技术资料(包括设备使用、维修说明书原件),设备装配总图,施工图,易损件备品清单,检修、维护、保养和事故记录等。
管线敷设应排列整齐,并按规定统一颜色,所有工程图纸均应存档。
第三十二条 设备使用,检修人员应了解设备的原理、结构、材质、性能与用途,切实做到会使用、维护、保养、会排除故障。

第五章 原辅料
第一节 原辅料的采购、验收与贮存
第三十三条 技术部门会同质监、物资供应、生产车间等部门,按产品工艺要求和供应可能,制定原辅料质量标准。
第三十四条 供应部门应按生产计划及厂订标准采购原辅料,力求做到定点供应。
原料供应单位变动时,一般应经试验证明不影响产品质量时,方可采购。
第三十五条 原辅料进厂,由供应部门、仓库专人点收,作好到货记录,内容有:到货日期、编号、品名、批号、件数、来源、包装规格、存放库位与收货人。由质监部门取样化验,凭化验报告单、称量记录和采购人员入库单验收入库。如有问题应予拒收,并由采购人员负责处理。
检验合格的原辅料入库应登记入帐,登记内容有:入库日期、编号、品名、批号、数量、供货单位、包装规格、化验报告单编号等。
第三十六条 原辅料应以性质分类分库,按批堆放,并按“取样”、“待验”、“合格”和“不合格”的情况,明显标志,货位整齐。
仓库要通风良好,防火防潮,并要防止虫鼠、霉变和化学品的污染。有特殊贮存要求的物料,应按规定存放。毒、限、剧药和麻醉药品的存放与管理,应符合国家颁发的有关条例规定。
第二节 原辅料的抽样与检验
第三十七条 原辅料由质监部门指定专人根据抽样办法规定取样。被检件应有标记。
质监部门应按期检验原辅料,出具化验报告单。
第三十八条 检查合格的原辅料,应有合格标记,并逐件贴合格证。
不合格原辅料不得发放使用,应由供应部门及时适当处理,并记录备查。
第三十九条 易受微生物污染而影响产品质量的原辅料,应进行微生物检测。
易变质的原辅料,如贮存超过规定期限,在领用前应抽样复验。
第三节 原辅料的发放与留样
第四十条 供应部门由专人按计划送料或发料,送、发料时要先进先出,称重计量。
第四十一条 送、发料记录应完整,所发物料包装要完好,贴有合格证,并有化验报告单(大宗原料可为抄件)。标签或标志应与物料一致。发、领料人均应签字。
对不合格原辅料,车间有权拒绝验收。
当容器内原料分数次领用时,发料人应在该容器上标以领、发料清单。发料时应复核存量,如有差错,应查明原因后始可发料。
第四十二条 生产制剂用的主要原辅料必要时应按规定留样,留样应保存至药品质量负责期或效期后一年。

第六章 生产过程管理
第一节 生产人员
第四十三条 生产工人或调入新岗位的操作人员,须经技术培训,按岗位技术等级标准,考核合格后方可独立操作。
第四十四条 对从事易燃、易爆、有毒、无菌作业及高压、高速设备等的操作人员,事先应进行基础知识教育和专业训练,经考核合格后,由车间主任签字,才能参加生产。
第四十五条 主要岗位技术工人应保持相对稳定。
第四十六条 生产人员定期体检,建立保健档案。
凡患有传染病、隐性传染病、外伤感染患者及药物过敏者不得参与直接接触药品的生产和从事无菌操作。
第二节 工艺规程
第四十七条 每种产品必须制定工艺规程。工艺规程应全面规定该产品的制造、包装及质量监控等内容。随着生产技术的发展,要定期修订,以保证其对生产的指导作用。
各版工艺规程应长期保存,并据此编写企业产品技术档案。
第四十八条 产品工艺规程由车间技术主任组织编写,厂技术部门组织专业审查,经总工程师(或厂技术负责人)批准后颁布执行。
工艺规程应有车间技术主任、技术科长和总工程师(或厂技术负责人)签字。
岗位操作法由车间工程师组织编写,经车间技术主任批准后执行,并报技术部门备案。
岗位操作法应有车间工程师、技术主任签字。
第四十九条 企业应定期组织操作工人和有关管理人员进行工艺规程和岗位操作法的教育和学习,并严肃执行。
凡未经总工程师(或厂技术负责人)批准,不符合工艺规程的指令,操作人员应拒绝执行。
变更工艺操作的一切指令,均由有关技术负责人书面下达并签字。
第五十条 一般技术改进项目,经试生产考验取得足够数据,证明不降低产品质量时,经厂技术部门批准,质监部门备案后可用于生产;重大技术改革项目,尚须经技术鉴定,编制暂行操作规程,按本《规范》第四十八条所述程序审核批准后,方可更改,并应对工艺规程和岗位操作法作相应修改。
第三节 生产记录
第五十一条 原始记录是技术分析的基础资料、应根据工艺程序,操作要点和技术参数等内容设计、编号。
操作人员在填写原始记录时,要字迹清晰、内容真实、及时、完整并签字,不得撕毁和任意涂改。如需更改时,应有更改人签字。
从原料到成品的全部原始记录应按批号保存1—3年。
第五十二条 车间技术人员或班组长应对操作人员所填写的全部原始记录进行核实,并签字,以保证记录内容的完整真实。
第五十三条 批生产记录是该批药品生产全过程(包括检验)的完整记录。每批制成的药品,都应有批生产记录,要求数据完整,内容真实,并应整编归档,保存至药品质量负责期或效期后一年。
第四节 生产过程的中间检查
第五十四条 生产过程中应按工艺、质量控制点进行中间检查,及时预防、发现和消除影响产品质量的事故差错。
各生产工序应制定中间体、半成品质量标准,作为交接验收的依据。
第五十五条 各工序所用的原辅料、中间体或半成品等,应按质量标准,仔细鉴别,分别存放,其盛装容器应加盖并有明显标记,投料及计算、称重要有人复查,操作人、复查人均应签字。
第五十六条 各项技术参数须由专职人员及时核查。生产用的测定、测试和计量等仪器、仪表,使用前应进行调试。
第五节 包装与贴签
第五十七条 只有符合工艺规程要求的产品,才可进行包装和贴签。
第五十八条 同一品种,不同规格药品的包装与贴签操作应予分开。两种或两种以上药品的包装与贴签操作,其质量规格、容器外观相似的,不应在邻近流水线上同时进行,必须严格防止交叉污染和混杂。

第七章 质量管理
第一节 质监机构
第五十九条 药厂应设独立的质量监督部门(以下简称质监部门),直属厂长领导,技术上受总工程师(或厂技术负责人)领导,业务上受地方药检所监督和指导。
第六十条 车间应设专职质量监督员,仓库及生产班组设兼职质量监督员,在业务上受厂质监部门领导或指导。
第六十一条 厂质监部门应设中心化验室,负责对原辅料和成品的质量检验。车间可设化验室(组),业务上受中心化验室指导,负责对中间体或半成品的质量检验。
第二节 质量检验
第六十二条 厂中心化验室应配备足够数量和相当素质的专业检验人员(技术人员应占1/3以上)和必需的仪器装置。
某些项目因无特种检测仪器,可委托外单位负责检验,并在检验报告中注明。
委托检验亦应有完整的检验记录。送样、检验人均应签字。
第六十三条 中心化验室应依据质量标准组织编制原辅料、包装材料、中间体或半成品、成品的检验规程和抽样办法。
检验规程应由质监负责人审查,总工程师(或厂技术负责人)批准。审查、批准均应签字。
第六十四条 抽样办法应规定抽样容器、抽样量和抽样方法,所抽样品应有代表性。
抽样时应填写抽样记录,其内容应包括抽样日期、品种、规格批号、编号、数量、来源、包装、必要的抽样说明和抽样人签字等。
第六十五条 检验方法应规定检验项目,检验所用的试剂、设备和仪器、操作原理及方法,计算公式及允许误差等。
第六十六条 检验记录应包括鉴别试验,测试数据,演算过程等原始资料。
检验结果须由检验人签字,专业技术负责人复核。
根据检验结果,出具化验报告单,并应由质监部门负责人审查,签字。
全部化验报告单,检验记录应按批号保存至药品质量负责期或效期后一年。
第六十七条 中心化验室应建立产品留样观察制度,指定专人考查、研究药品在贮存条件下的质量变化规律。通过质量稳定性试验,为确定或改变药品的效期或质量负责期提供数据。
第六十八条 正式生产的药品,必须建立质量档案。其内容应包括原辅料情况的变化,工艺路线和质量标准的沿革,检验方法的改进,留样观察的结果以及质量指标完成情况,质量事故,返工退货和用户反映等。
第六十九条 中心化验室应设研究组,开展检测方法的探索、改进和新技术应用等研究工作。
第七十条 原辅材料、中间体、半成品检验方法变更,须经总工程师(或厂技术负责人)批准。
药用原辅料及成品检验方法的变更,尚须报请地方药检部门批准。
第七十一条 中心化验室应由专人负责管理检验用的标准品、标准液、检定菌、并建立制度。
第七十二条 检验用动物应有饲养规程。供检验用动物应有标记和使用记录。使用前应观察检查,使用后立即妥善处理。供试动物的重复使用应符合药典规定。
动物房应建立严格的管理制度,清洁卫生标准应达到本《规范》第八十四条要求,给水、排水、排污、采光、空调等设施应经常检查,人员的出入应加以限制。
第三节 质量监控
第七十三条 质量监控是企业全体人员的共同职责。
生产车间、动力辅助车间均应制定保证工艺规程实施的操作法或运行规程。
企业各部门的生产活动,必须以保证产品质量为前提,研究采取有效监控措施,并制订相应的规章制度,不断完善质量保证体系。
第七十四条 质监部门应以全面监控观点检查生产过程,各级专职和兼职质量员应按照工艺要求和质量标准,检查产品质量和工艺卫生情况,并做好质量检查记录。
质监部门有权制止不合格的原辅料投入生产、不合格的中间体或半成品流入下工序、不合格的成品出厂。
第七十五条 技术部门应会同质监部门根据用户要求和企业生产技术水平,制定高于法定标准的产品企业内控标准,由总工程师(或厂技术负责人)审查,厂长批准执行。
第七十六条 质监部门对退货的产品应抽样复检,分析原因,向厂长写出书面报告,由厂长组织有关部门提出处理办法和防止类似事故发生的措施,并记录存档。
所有不合格品(包括半成品、中间体)返工、均应查明原因,并将处理情况作出记录存档。
第七十七条 厂长应组织开展对用户的访问,重视用户对有关产品质量的反映,以便更有效地监督和改进产品质量。

第八章 工业卫生
第一节 环境卫生
第七十八条 厂区和厂房应保持洁净和整齐。废旧物料,生产、生活垃圾应分别集中,定点定器,加盖堆放,专人负责,定期清理。
第七十九条 厂区公共场所、厕所、道路等应有清扫制度。
第八十条 药厂环境必须符合卫生要求。对污染环境的有毒、有害物质,应按《环保法》规定进行监测和治理。
第八十一条 厂区内外下水道系统必须保持通畅良好,厂房内下水应有可靠的液封装置。
第二节 工艺卫生
第八十二条 根据产品工艺和文明生产的要求,制定本区域工艺卫生管理制度,并定期检查执行情况。
第八十三条 药品生产过程(包括原辅料预处理)必须保证清洁卫生,产品菌检应符合卫生部、化工部、商业部《药品卫生标准》规定。
第八十四条 一般生产区要求光线充足,通风良好,地面整洁,无积水,门窗玻璃洁净完好。工具,用具定点放置。设备、管道、管线排列整齐,包扎光洁,无跑、冒、滴、漏。
生产区不得存放非生产用品和闲置不用的生产用品。
生产场所应严禁吸烟、用餐。不得带入生活用具和私人杂物。
第八十五条 控制区除符合本《规范》第八十四条要求外,还应做到:操作人员穿戴只限本区域使用的工作服和其它劳动保护用品,并不得穿离控制区。
非控制区工作人员必须穿戴本区域规定的劳动保护用品方可进入控制区。
设备、容器、工具、管道等应经常保持内外清洁。
外包装材料应彻底清洁后进入控制区。
第八十六条 洁净区除符合本《规范》第八十四条和第八十五条要求外,还须严格执行无菌操作管理制度。
由专人定时进行清洁、消毒。质监部门派专人检查、记录,并签字。
定期、定点测定(动、静态)菌落数、洁净度。检查紫外灯杀菌效率。
第三节 个人卫生
第八十七条 各工种的工作服等劳动保护用品的规格、标志、洗涤、消毒方法等要有明确规定。工作服应定期集中洗涤。
个人必须注意工作服及劳动保护用品的清洁,并不得穿离厂区。
第八十八条 必须按工艺要求对生产人员的个人卫生作出具体规定。生产人员应有良好的卫生习惯,按规定要求洗手、洗澡、剪指甲、更衣,保持个人清洁卫生。

第九章 包装材料与标签
第一节 对包装材料、标签、说明书的要求
第八十九条 根据药品的理化性质,选用适当的包装材料,以确保药品质量。
包装材料的质量标准,应由技术部门会同质监、供销部门根据需要和可能共同制定。
第九十条 与药品直接接触的容器、密封件等的材质变更,必须经过试验,确认与药品不起理化反应,无毒性,无物质脱落,方可采用。
第九十一条 应根据药品的特点、剂型和规格,设计包装材料和标签。标签要求大小适中,色调鲜明,字迹清晰,易于辨别,防止混杂。
第九十二条 标签必须注明生产单位、注册商标、批准文号、品名、规格、生产批号、装量、用法、剂量、效期等内容。毒、剧药品应按规定,明显标志。
说明书应印有主要成份、药理作用、毒副反应、适应症、用法、剂量、禁忌、注意事项和贮存条件等内容。
标签和说明书的样本(实样)应由技术部门存档备查。
第二节 包装材料、标签的管理
第九十三条 药品包装材料应按国家医药管理总局制定的《药品包装管理办法》规定要求执行。
第九十四条 包装材料、标签应由专人验收保管,做好记录并签字。
包装材料、标签必须贮存于专门的房间并分类存放。
包装材料不得露天存放。
第九十五条 标签必须专人领取,限额发放,做好记录,实用数和发放数要核对无误。领、发人均应签字。
已经印有批号的剩余标签,不得退回仓库,由专人负责及时销毁,做好记录,有关负责人应签字。

第十章 成品的贮存与销售
第九十六条 成品入库必须有质监部门的化验合格证,并由车间填写入库单方能入库。成品应按品种,分批堆放。
第九十七条 成品库应有销售记录。记录内容应包括:收货单位和地址、发货日期、品名、规格、数量、批号等。根据记录能查明每批药品出厂情况,必要时可予收回。


销售记录至少应保存至药品质量负责期或效期后一年。
第九十八条 成品销售必须做到先产先销,保证药品质量。
第九十九条 退货药品和不合格品应贮存在指定地区,明显标记,隔离封存,留待处理。
药品退货应由销售部门做好记录,并予保存。记录内容:退货单位、品名、规格、数量、批号、日期、退货原因、处理意见等。若退货原因涉及其它批号时,应同时研究、处理。

附 则
医药产品包括原料药(合成药、抗生素、生化制品等)及制剂(针、片剂等),除符合前述通则外,根据不同生产特点,分别提出特殊要求。
一、原料药
第一条 生产工艺路线和菌种的变更,应对产品质量重新评价,必要时应作稳定性考察。
第二条 成品料液的除菌过滤,一般不得以石棉为过滤介质,若必须采用时,应再经微孔滤膜过滤。
第三条 生产过程中使用的有机溶剂,应充分回收,专一使用。
第四条 各工序应按工艺要求制订水质标准。
第五条 凡对成品质量有影响的回收品或母液不得套用,应作为单独批号处理。
第六条 不合格产品应根据不同原因,制定返工处理方法,并经技术部门批准。
第七条 盛装不合格产品的容器,应予妥善处理,经检验合格后方可使用。
第八条 生产用菌种应建立谱系档案,并由专业技术人员负责菌种的诱变、筛选、纯化、复壮等工作,以保证和改进菌种特性。
第九条 抗生素等发酵用的原辅料,在检验合格后,必要时还应作摇瓶试验。
第十条 抗生素、生化制品等生产用的空气净化系统,应按标准流程设计,保证空气质量。
车间各工序应建立严格的清洗、消毒制度。
第十一条 成品流态化干燥时,各级分离器的产品应混匀后取样送检。
第十二条 流态化干燥与气流输送所用空气,应按规定除尘。尾气需经捕集、净化后再排空。
第十三条 激素、抗肿瘤等类药物的生产操作,应采取密闭或隔离措施,并配戴规定的防护用具。
第十四条 成品的结晶、干燥、过筛和包装,按控制区要求应予密闭。室内应有空调设施。
第十五条 在同一生产区生产不同品种时,应严格管理,并采取隔离措施,防止混杂与交叉污染。
第十六条 非专用设备更换品种生产时,应事先进行彻底清洗,经质监人员检查合格方可投产。检查结果应记录,签字备查。
一个烘箱只能烘一个品种,更换品种必须清理干净。
第十七条 盛装原辅料中间体的容器应专用,并按规定进行清洗。液体原料容器应专桶专用。更换物料时,应彻底清洗、干燥、检查合格后方可继续使用,并应有明显标记,易于识别。
第十八条 易燃、易爆有机溶剂的输送和压滤,必须采用惰性气体。
第十九条 主要生产设备(反应罐、发酵罐等),应制定合理的充满系数,不得超过。
二、制剂
第二十条 车间应按一般生产区、控制区、洁净区的工艺卫生要求设计。
一般生产区、控制区和洁净区的洁净度要求参见附表。
为保证空气洁净度要求,应避免不必要的人员和物料流动。
第二十一条 车间的厂房、设备、管线的布置和工器具的安放,要从防止产品污染方面考虑,便于清扫。
盛装原辅料、半成品和成品的容器应加盖并保持清洁。非专用容器在使用前要严格处理,避免混杂和交叉污染。
第二十二条 原辅料应按核定的领料卡、单分批发放和领取,并在指定地点拆除外包装后进入配料间。
原辅料进入洁净区前,应将直接包装容器进行灭菌处理。
第二十三条 制剂生产不允许在同一房间内同时进行不同品种或同一品种、不同规格的操作。
更换品种应彻底清理作业场所。设备、管道、容器应按规定拆洗或清洗,清场结果应由质监人员复查、签字。
第二十四条 根据工艺要求,制定各工序用水标准。
(一)注射剂
第二十五条 生产注射剂的洁净区,设备、工器具、管道等须定期检修、清洗、消毒。
第二十六条 粉针剂的分装机宜有局部层流装置。
灭菌好的空瓶存放柜应有净化空气保护,瓶子存放时间应不超过24小时。
第二十七条 干燥、灭菌等设备,热分布要均匀,在设备的适当部位应装有温度测定器。
第二十八条 注射剂用的原辅料必要时应经小样试验,检验合格后方可投产。
第二十九条 注射用水宜用纯水(去离子水、蒸馏水)为水源,并应于80℃以上贮存备用。
制造和输送注射用水的管道应定期清洗、消毒。
第三十条 注射用药的盛装容器,最后一次洗涤时,须用通过微孔滤膜精滤的注射用水冲洗。
第三十一条 微孔滤膜在使用前和使用后应作气泡点试验。
第三十二条 无菌分装制剂的洗瓶、分装、过滤用的压缩空气应经除油,除水,净化处理。
第三十三条 在灌装过程中,填充的惰性气体须经净化处理。
第三十四条 相同品种、不同批号或相同色泽、不同品种的注射剂,不得在同一灭菌区内同时灭菌。更换品种应彻底清理现场。
灭菌前、后的产品应划区划线,分别存放,明显标志,不得混杂。
第三十五条 从配制到灭菌,必须在工艺规定的时间内完成。
第三十六条 注射剂经灭菌、检漏、清洗后应擦干擦净,再进行灯检。一个灯检室只能检查一个品种。
视力功能衰退或不全的人员不得从事灯检操作。
(二)片剂
第三十七条 片剂各工序,按工艺要求严格分隔。应设有冲模贮存室、糖浆(包膜料液)配制室、糖衣片干燥室、中间原辅料室、半成品存放室和次片处理室等。
第三十八条 原辅料处理(粉碎、过筛)、混合、制粒、干燥、压片、包衣等工序产生粉尘飞扬的设备,应装有捕尘、吸收装置。
沸腾干燥和流化喷雾制粒所用空气应按规定净化除尘。
第三十九条 片剂用的冲模,须有光洁度的规定。刻字冲模应字迹清晰。由专人专柜保管,负责核对、发放和维修。
第四十条 片剂原辅料使用前应目检、过筛、磨粉至规定的细度。
第四十一条 调配用的混合器,其容量应能一次把同批原料或颗粒全部混合均匀。
第四十二条 生产过程中不准用手直接接触药品。所用的各种容器(包括料斗),均须加盖、密封,杜绝污染。
(其它剂型)
第四十三条 滴眼剂、眼膏等剂型可参考注射剂有关规定。
散剂、胶囊、糖浆、油膏、栓剂等剂型可参考片剂有关规定。

附表:环境控制区分类表
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
序| | | 尘 埃 | | |
|生产区分类| 洁净级别 |----------------------|菌落数**|工作服| 分 类 举 例
号| | (级)* |粒径 | 粒数 | | |
| | |(微米)|(个/升) | | |
--|----------|----------------|--------|------------|----------|------|------------------------------
1|一般生产区| | | | |无规定| 无洁净度要求的生产、辅助车
| | | | | | |间。
--|----------|----------------|--------|------------|----------|------|------------------------------
| | | | | | 色泽|
| |>100000级|≥0.5|≤35000| 暂缺 |或式样| 粉针剂轧盖工序,能热压灭菌的
| | | | | |应有规|注射剂调配室
| | | | | |定 |
2|控制区 |----------------|--------|------------|----------|------|--------------------------------
| | | | | | | 注射剂瓶子精洗工序,薄膜过滤
| | | | | | |设备的装配,能热压灭菌的注射剂
| |100000级 |≥0.5|≤3500 |平均≤10|同上 |生产的瓶子烘干、贮存及大输液、
| | | | | | |水针剂、滴眼剂的灌封,不能热压
| | | | | | |灭菌的注射剂调配室。
--|----------|----------------|--------|------------|----------|------|--------------------------------
| | | | | | | 无菌原料药的结晶、干燥工序,
| | | | | | |不能热压灭菌的注射剂生产的瓶
3|洁净区 |10000级 |≥0.5|≤350 |平均≤3 |同上 |子烘干、贮存及粉针剂的原料过
| | | | | | |筛、混粉、分装、加塞、灌封、冻
| | | | | | |干。
| |----------------|--------|------------|----------|------|--------------------------------
| |局部100级 |≥0.5|≤3.5 |平均≤1 |同上 | 菌种接种工作台
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
*洁净级别以动态测定为据 **9厘米双碟露置半小时
附表说明:
1.本表主要提出制剂及原料药的结晶、干燥、包装生产环境空气洁净度。
2.表中所列空气洁净度级别是参考美联邦标准209A。
3.生产区的划分主要参考国外生产厂现状并结合我国国情而拟订的。新建厂应符合此要求,老厂通过改造逐步做到。对于某些无菌作业,可根据工艺特殊要求,在设备上附设局部层流装置或采用超净工作台。
4.口服原料药成品的结晶、干燥、过筛、包装及片剂生产可根据工艺要求的温、湿度采用初、中效二级过滤的洁净空调。外用制剂的无菌产品可参考注射剂无菌生产的洁净度要求;非无菌产品可参考片剂生产的洁净度要求。


中共中央关于加强和改进新形势下党的建设若干重大问题的决定

中共中央


中共中央关于加强和改进新形势下党的建设若干重大问题的决定

(2009年9月18日中国共产党第十七届中央委员会第四次全体会议通过)

中国共产党第十七届中央委员会第四次全体会议,全面分析形势和任务,认为在新中国成立六十周年之际,进一步研究和部署以改革创新精神推进党的建设新的伟大工程,对于全面贯彻党的十七大精神,深入贯彻落实科学发展观,有效应对国际金融危机冲击、保持经济平稳较快发展,夺取全面建设小康社会新胜利、开创中国特色社会主义事业新局面,具有重大而深远的意义。全会就加强和改进新形势下党的建设若干重大问题作出如下决定。

一、加强和改进新形势下党的建设的重要性和紧迫性

中国共产党成立八十八年、执政六十年、领导改革开放三十年来,几代中国共产党人始终以实现中华民族伟大复兴为己任,坚持把马克思主义基本原理同中国具体实际相结合,团结带领全国各族人民不懈奋斗,战胜各种艰难险阻,不断取得革命、建设、改革的伟大胜利。我国相继实现了从半殖民地半封建社会到民族独立、人民当家作主新社会的历史性转变,从新民主主义革命到社会主义革命和建设的历史性转变,从高度集中的计划经济体制到充满活力的社会主义市场经济体制、从封闭半封闭到全方位开放的历史性转变,综合国力大幅跃升,人民生活明显改善,国际地位显著提高,中华民族巍然屹立于世界民族之林。这是中国共产党人认识世界、改造世界的伟大创举,是根本改变中华民族命运、深刻影响人类历史进程的伟大变革。实践证明,没有中国共产党就没有新中国,就没有中国特色社会主义。办好中国的事情,关键在党。坚持中国特色社会主义道路,推进社会主义现代化,实现中华民族伟大复兴,必须毫不动摇地坚持中国共产党的领导。

当今世界正处在大发展大变革大调整时期。世界多极化、经济全球化深入发展,科技进步日新月异,国际金融危机影响深远,世界经济格局发生新变化,国际力量对比出现新态势,全球思想文化交流交融交锋呈现新特点,发达国家在经济、科技等方面仍占优势,综合国力竞争和各种力量较量更趋激烈,不稳定不确定因素增多,给我国发展带来新的机遇和挑战。我国经济建设、政治建设、文化建设、社会建设以及生态文明建设全面推进,工业化、信息化、城镇化、市场化、国际化深入发展,我国正处在进一步发展的重要战略机遇期,在新的历史起点上向前迈进。总的来看,我国仍处于并将长期处于社会主义初级阶段的基本国情没有变,人民日益增长的物质文化需要同落后的社会生产之间的矛盾这一社会主要矛盾没有变,同时我国发展呈现一系列新的阶段性特征,出现一系列新情况新问题。在我们这个十几亿人口的发展中大国,党在推进改革开放和社会主义现代化建设中肩负任务的艰巨性、复杂性、繁重性世所罕见。党要适应这样的新形势,统筹国内国际两个大局,更好带领全国各族人民聚精会神搞建设、一心一意谋发展,实现党的十七大描绘的宏伟蓝图,必须进一步加强和改进自身建设。

党的建设是党领导的伟大事业不断取得胜利的重要法宝。新中国成立以来特别是改革开放以来,我们党根据自身历史方位和中心任务的变化,不断提高领导水平和执政水平、提高拒腐防变和抵御风险能力,取得巨大成就。当前,党的领导水平和执政水平、党的建设状况、党员队伍素质总体上同党肩负的历史使命是适应的。同时,党内也存在不少不适应新形势新任务要求、不符合党的性质和宗旨的问题,主要是:一些党员、干部忽视理论学习、学用脱节,理想信念动摇,对马克思主义信仰不坚定,对中国特色社会主义缺乏信心;一些党组织贯彻民主集中制不力,有的对中央决策部署执行不认真,有的对党员民主权利保障落实不到位,一些党员干部法治意识、纪律观念淡薄;一些领导班子整体作用发挥不够,推动科学发展、处理复杂问题能力不够,一些地方和部门选人用人公信度不高,跑官要官、买官卖官等问题屡禁不止;一些基层党组织战斗堡垒作用不强,有的软弱涣散,有的领域党组织覆盖面不广,部分党员党员意识淡化、先锋模范作用不明显;有些领导干部宗旨意识淡薄,脱离群众、脱离实际,不讲原则、不负责任,言行不一、弄虚作假,铺张浪费、奢靡享乐,个人主义突出,形式主义、官僚主义严重;一些领导干部特别是高级干部中发生的腐败案件影响恶劣,一些领域腐败现象易发多发。这些问题严重削弱党的创造力、凝聚力、战斗力,严重损害党同人民群众的血肉联系,严重影响党的执政地位巩固和执政使命实现,必须引起全党警醒,抓紧加以解决。

全党必须牢记,党的先进性和党的执政地位都不是一劳永逸、一成不变的,过去先进不等于现在先进,现在先进不等于永远先进;过去拥有不等于现在拥有,现在拥有不等于永远拥有。世情、国情、党情的深刻变化对党的建设提出了新的要求,党面临的执政考验、改革开放考验、市场经济考验、外部环境考验是长期的、复杂的、严峻的,落实党要管党、从严治党的任务比过去任何时候都更为繁重和紧迫。全党必须居安思危,增强忧患意识,常怀忧党之心,恪尽兴党之责,勇于变革、勇于创新,永不僵化、永不停滞,继续推进党的建设新的伟大工程,确保党在世界形势深刻变化的历史进程中始终走在时代前列,在应对国内外各种风险和考验的历史进程中始终成为全国人民的主心骨,在发展中国特色社会主义的历史进程中始终成为坚强的领导核心。
二、总结运用和丰富发展执政党建设基本经验

我们党在长期执政实践中,围绕建设什么样的党、怎样建设党这个重大课题,不断总结和运用自身建设正反两方面经验,借鉴世界上一些执政党兴衰成败的经验教训,探索形成了我们党作为马克思主义执政党加强自身建设的基本经验。

第一,坚持把思想理论建设放在首位,提高全党马克思主义水平。始终以思想理论建设为根本建设,坚持党的思想路线,解放思想、实事求是、与时俱进,坚持真理、修正错误,不断推进马克思主义中国化、时代化、大众化,坚持以马克思列宁主义、毛泽东思想、邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,深入贯彻落实科学发展观,提高运用科学理论改造主观世界和客观世界能力,使党的理论和实践始终体现时代性、把握规律性、富于创造性。

第二,坚持把推进党的建设伟大工程同推进党领导的伟大事业紧密结合起来,保证党始终成为社会主义事业的坚强领导核心。党的建设必须紧紧围绕和服务党领导的伟大事业,按照党的政治路线来进行,围绕党的中心任务来展开,朝着党的建设总目标来加强,着力提高党的创造力、凝聚力、战斗力,为抓好发展这个党执政兴国的第一要务、建设富强民主文明和谐的社会主义现代化国家、坚持和发展中国特色社会主义提供根本保证。

第三,坚持以执政能力建设和先进性建设为主线,保证党始终走在时代前列。把执政能力建设和先进性建设作为执政党建设的根本任务,坚持科学执政、民主执政、依法执政,着力提高党总揽全局、协调各方能力和水平,建设高素质干部队伍,凝聚各方面人才和力量,充分发挥党委领导核心作用、基层党组织战斗堡垒作用、共产党员先锋模范作用,使党始终代表中国先进生产力发展要求、中国先进文化前进方向、中国最广大人民根本利益。

第四,坚持立党为公、执政为民,保持党同人民群众的血肉联系。坚持全心全意为人民服务根本宗旨,坚持以人为本,贯彻马克思主义群众观点和党的群众路线,实现好、维护好、发展好最广大人民根本利益,做到权为民所用、情为民所系、利为民所谋,不断增强党的阶级基础、扩大党的群众基础,使党始终得到人民群众支持和拥护。

第五,坚持改革创新,增强党的生机活力。坚持继承和创新相结合,坚持用时代发展要求审视自己、以改革创新精神提高和完善自己,不断推进党的建设实践创新、理论创新、制度创新,建立健全以党章为根本、以民主集中制为核心的制度体系,推进党的建设科学化、制度化、规范化,发展党内民主,保障党的团结统一,增强党的创造活力。

第六,坚持党要管党、从严治党,提高管党治党水平。治国必先治党、治党务必从严,实行党建工作责任制,坚持严格要求、严格教育、严格管理、严格监督,开展批评和自我批评,严肃党的纪律,从关系人心向背和党的生死存亡的战略高度加强党风廉政建设,坚持不懈开展反腐败斗争,坚决纠正损害群众利益的不正之风,不断解决党内存在的问题,始终保持党的先进性和纯洁性。

这些基本经验,体现和深化了对共产党执政规律、社会主义建设规律、人类社会发展规律的认识,必须倍加重视、倍加珍惜,必须作为加强和改进新形势下党的建设的重要指导原则长期坚持,并在实践中不断丰富发展。

加强和改进新形势下党的建设,必须全面贯彻党的十七大关于党的建设总体部署,按照党章要求,着眼于继续解放思想、坚持改革开放、推动科学发展、促进社会和谐,着眼于提高党的执政能力、保持和发展党的先进性,着眼于增强全党为党和人民事业不懈奋斗的使命感和责任感,着眼于保持党同人民群众的血肉联系,突出重点,突破难点,全面推进思想建设、组织建设、作风建设、制度建设和反腐倡廉建设,提高党的建设科学化水平,进一步把党建设成为立党为公、执政为民,求真务实、改革创新,艰苦奋斗、清正廉洁,富有活力、团结和谐的马克思主义执政党,确保党始终是中国工人阶级的先锋队、同时是中国人民和中华民族的先锋队。
三、建设马克思主义学习型政党,提高全党思想政治水平

世界在变化,形势在发展,中国特色社会主义实践在深入,不断学习、善于学习,努力掌握和运用一切科学的新思想、新知识、新经验,是党始终走在时代前列引领中国发展进步的决定性因素。必须按照科学理论武装、具有世界眼光、善于把握规律、富有创新精神的要求,把建设马克思主义学习型政党作为重大而紧迫的战略任务抓紧抓好。

(一)推进马克思主义中国化、时代化、大众化。坚持把马克思主义作为立党立国的根本指导思想,紧密结合我国国情和时代特征大力推进理论创新,在实践中检验真理、发展真理,用发展着的马克思主义指导新的实践,是建设马克思主义学习型政党的首要任务。坚持运用马克思主义立场、观点、方法准确把握当今世界发展大势,准确把握社会主义初级阶段基本国情,准确把握改革发展实际,及时总结党领导人民创造的新鲜经验,围绕什么是马克思主义、怎样对待马克思主义,什么是社会主义、怎样建设社会主义,建设什么样的党、怎样建设党,实现什么样的发展、怎样发展等重大问题,不断作出新的理论概括,增强理论说服力和感召力,丰富发展中国特色社会主义理论体系,为进一步认识世界和改造世界、推动党和国家事业发展提供强有力的理论指导。深入实施马克思主义理论研究和建设工程,建设充分反映马克思主义中国化最新成果的学科体系和教材体系,培养造就一大批马克思主义理论家特别是中青年理论家,推动中国特色社会主义理论体系进教材、进课堂、进头脑,增强科学理论教育引导群众作用。

(二)用中国特色社会主义理论体系武装全党。组织党员、干部深入学习马克思列宁主义、毛泽东思想、邓小平理论、“三个代表”重要思想以及科学发展观,牢固树立辩证唯物主义和历史唯物主义世界观和方法论,系统掌握中国特色社会主义理论体系。认真总结深入学习实践科学发展观活动成功经验,形成有利于学习研究和贯彻落实科学发展观的政策导向、舆论导向、用人导向和体制机制,不断推动学习实践向深度和广度发展。党员领导干部要作真学真懂真信真用的表率,着力提高理论素养和解决实际问题能力。中央委员和省部级领导干部要认真研读马克思主义特别是中国特色社会主义理论体系基本著作,切实提高战略思维、创新思维、辩证思维能力,带头探索回答重大理论和实践问题。大力弘扬理论联系实际的学风,引导党员、干部把学习理论同研究解决人民最关心最直接最现实的利益问题、本地区本部门改革发展稳定的重大问题、党的建设突出问题结合起来,增强工作的原则性、系统性、预见性、创造性。

(三)开展社会主义核心价值体系学习教育。党员、干部模范学习践行社会主义核心价值体系,是建设马克思主义学习型政党的重要任务。把理想信念教育作为全党学习践行社会主义核心价值体系的重中之重,教育引导党员着力增强贯彻党的基本理论、基本路线、基本纲领、基本经验的自觉性和坚定性,增强走中国特色社会主义道路、为党和人民事业不懈奋斗的自觉性和坚定性,做共产主义远大理想和中国特色社会主义共同理想的坚定信仰者。引导党员、干部增强党的意识、宗旨意识、执政意识、大局意识、责任意识,做到为党分忧、为国尽责、为民奉献。加强党的意识形态工作和思想政治工作,引导党员、干部增强政治敏锐性和政治鉴别力,筑牢思想防线,自觉划清马克思主义同反马克思主义的界限,社会主义公有制为主体、多种所有制经济共同发展的基本经济制度同私有化和单一公有制的界限,中国特色社会主义民主同西方资本主义民主的界限,社会主义思想文化同封建主义、资本主义腐朽思想文化的界限,坚决抵制各种错误思想影响,始终保持立场坚定、头脑清醒。加强思想道德建设,加强党的优良传统教育,加强中华优秀文化传统教育,引导党员、干部带头弘扬以爱国主义为核心的民族精神和以改革创新为核心的时代精神,自觉践行社会主义荣辱观,培养高尚道德情操和健康生活情趣,保持昂扬奋发的精神状态。

(四)建设学习型党组织。在全党营造崇尚学习的浓厚氛围,积极向书本学习、向实践学习、向群众学习,优化知识结构,提高综合素质,增强创新能力,使各级党组织成为学习型党组织、各级领导班子成为学习型领导班子。组织党员、干部重点学习马克思主义理论,学习党的路线方针政策和国家法律法规,学习党的历史,同时广泛学习现代化建设所需要的经济、政治、文化、科技、社会和国际等各方面知识。加强对全党学习的指导和服务,加强理论宣讲队伍建设,完善和落实党委(党组)中心组学习制度。把理论素养、学习能力作为选拔任用领导干部重要依据。充分发挥党校、行政学院、干部学院和国民教育体系在建设马克思主义学习型政党中的重要作用。
四、坚持和健全民主集中制,积极发展党内民主

党内民主是党的生命,集中统一是党的力量保证。必须坚持民主基础上的集中和集中指导下的民主相结合,以保障党员民主权利为根本,以加强党内基层民主建设为基础,切实推进党内民主,广泛凝聚全党意愿和主张,充分发挥各级党组织和广大党员的积极性、主动性、创造性,坚决维护党的集中统一。坚持以党内民主带动人民民主,以党的坚强团结保证全国各族人民的大团结。

(一)坚持和完善党的领导制度。科学的领导制度是党有效治国理政的根本保证。坚持党总揽全局、协调各方的领导核心作用,坚持党的领导、人民当家作主、依法治国有机统一,改革和完善党的领导方式和执政方式,提高党的领导水平和执政水平。党委既要支持人大、政府、政协、司法机关和人民团体依照法律和各自章程独立负责、协调一致地开展工作,又要发挥这些组织中党组的领导核心作用,保证党的路线方针政策和党委决策部署贯彻落实。坚持和完善人民代表大会制度,支持人大及其常委会依法履行职能,善于通过国家政权组织实施党对国家和社会的领导。加强和改进党的群众工作,充分发挥工会、共青团、妇联等人民团体联系和服务群众作用。以明确权责为重点,完善地方党委领导体制和工作机制,健全部门党组(党委)工作机制,健全党对国有企业和事业单位领导的体制机制。坚持党对军队绝对领导的根本原则和制度,在全面建设小康社会进程中实现富国和强军的统一。

坚持和完善中国共产党领导的多党合作和政治协商制度,坚持长期共存、互相监督、肝胆相照、荣辱与共的方针,完善党同民主党派合作共事机制,支持民主党派加强自身建设和更好履行参政议政、民主监督职能,真诚接受民主党派和无党派人士监督,鼓励党外人士做我们党的挚友和诤友。加强对统一战线的领导,促进政党关系、民族关系、宗教关系、阶层关系、海内外同胞关系的和谐。

(二)保障党员主体地位和民主权利。以落实党员知情权、参与权、选举权、监督权为重点,进一步提高党员对党内事务的参与度,充分发挥党员在党内生活中的主体作用。推进党务公开,健全党内情况通报制度,及时公布党内信息,畅通党内信息上下互通渠道。建立党委新闻发言人制度,办好党报党刊和党建网站。拓宽党员意见表达渠道,建立健全党内事务听证咨询、党员定期评议基层党组织领导班子成员等制度。鼓励和保护党员讲真话、讲心里话,营造党内民主讨论、民主监督环境。扩大党内基层民主,发挥党的基层组织在保障党员民主权利方面的作用。加强民主集中制教育,提高党员民主素质,引导党员正确行使权利、认真履行义务。

(三)完善党代表大会制度和党内选举制度。改善党代表大会代表结构,提高基层一线代表比例,增强代表广泛性。扩大党代表大会代表对提名推荐候选人的参与,改进候选人提名方式。建立各级党代表大会代表提案制度。落实和完善党代表大会代表任期制,建立健全代表参与重大决策、参加重要干部推荐和民主评议、列席党委有关会议、联系党员群众等制度和办法,做好代表联络工作,保障代表充分行使各项权利,充分反映党员意见和建议。继续选择一些县(市、区)试行党代表大会常任制。完善党内选举办法,改进和规范选举程序和投票方式,改进候选人介绍办法。推广基层党组织领导班子成员由党员和群众公开推荐与上级党组织推荐相结合的办法,逐步扩大基层党组织领导班子直接选举范围。党的任何组织和个人不得以任何方式妨碍选举人依照规定自主行使选举权。严格控制选任制领导干部任期内职务变动,维护选举结果严肃性。

(四)完善党内民主决策机制。党的各级委员会按照集体领导、民主集中、个别酝酿、会议决定的原则决定重大事项。发挥全委会对重大问题的决策作用,完善常委会议事规则和决策程序,推行和完善地方党委讨论决定重大问题和任用重要干部票决制,健全和规范党委常委会向全委会定期报告工作并接受监督制度。提高科学决策、民主决策、依法决策水平,加强党委决策咨询工作,做好重大问题前瞻性、对策性研究,广泛听取党员、群众、基层干部意见和建议,发挥咨询研究机构、专家学者、社会听证在决策过程中的作用。落实重大决策报告制度,健全决策失误纠错改正机制和责任追究制度。完善集体领导与个人分工负责相结合的制度,提高运用民主方法形成共识、开展工作本领,注意听取不同意见,防止个人或少数人说了算。

(五)维护党的集中统一。全党同志必须时刻把党和人民放在心中最高位置,坚持党员个人服从党的组织、少数服从多数、下级组织服从上级组织、全党各个组织和全体党员服从党的全国代表大会和中央委员会,其中最重要的是坚持全党服从中央。始终同党中央在思想上政治上行动上保持高度一致,坚持把发挥地方积极性同维护中央权威结合起来,把局部利益同全局利益统一起来,严守党的纪律特别是政治纪律,保证中央政令畅通。健全对中央重大决策部署执行情况定期检查和专项督查制度、纪律保障机制,坚决纠正有令不行、有禁不止现象。党员对党的决议和政策如有不同意见,在坚决执行的前提下可以向上级组织直至中央提出,但不得公开发表和散布同中央决定相反的意见。对违反党的政治纪律的行为,必须严肃处理。
五、深化干部人事制度改革,建设善于推动科学发展、促进社会和谐的高素质干部队伍

坚持民主、公开、竞争、择优,提高选人用人公信度,形成充满活力的选人用人机制,促进优秀人才脱颖而出,是培养造就高素质干部队伍的关键。必须坚持党管干部原则,全面贯彻干部队伍革命化、年轻化、知识化、专业化方针,坚持五湖四海,拓宽视野选拔干部,广辟途径培养干部,满腔热情爱护干部,严格要求管理干部,把各方面优秀人才集聚到党和国家事业中来。

(一)坚持德才兼备、以德为先用人标准。把干部的德放在首要位置,是保持马克思主义执政党先进性和纯洁性的根本要求和重要保证。选拔任用干部既要看才、更要看德,把政治上靠得住、工作上有本事、作风上过得硬、人民群众信得过的干部选拔上来。从政治品质和道德品行等方面完善干部德的评价标准,重点看是否忠于党、忠于国家、忠于人民,是否确立正确的世界观、权力观、事业观,是否真抓实干、敢于负责、锐意进取,是否作风正派、清正廉洁、情趣健康。注重从履行岗位职责、完成急难险重任务、关键时刻表现、对待个人名利等方面考察干部的德。坚持正确用人导向,使选拔出来的干部组织放心、群众满意,让能干事者有机会、干成事者有舞台,不让老实人吃亏,不让投机钻营者得利。

(二)完善干部选拔任用机制。扩大选人用人民主,建立健全主体清晰、程序科学、责任明确的干部选拔任用提名制度。正确分析和运用民主推荐、民主测评结果,增强科学性和真实性。鼓励多种渠道推荐干部,广开举贤荐能之路,拓宽党政干部选拔来源。健全干部考察制度,完善考察标准,落实领导干部任用延伸考察办法,增强考察准确性。完善公开选拔、竞争上岗等竞争性选拔干部方式,突出岗位特点,注重能力实绩。完善差额选拔干部办法,推行差额推荐、考察、酝酿。扩大干部工作信息公开,健全干部选拔任用监督机制和干部选拔任用责任追究制度。坚持党管人才,创新人才工作体制机制,增强人才资源配置机制活力,完善人才培养、吸引、使用、评价、激励办法,以高层次人才、高技能人才为重点统筹抓好各类人才队伍建设。匡正选人用人风气,坚决整治跑官要官、买官卖官、拉票贿选等问题。

(三)提高领导班子和领导干部推动科学发展、促进社会和谐能力。以高举旗帜、坚定信念、践行宗旨为根本,加强领导班子思想政治建设,增强班子成员顾全大局、团结协作的自觉性,提高运用科学发展观干事创业水平。加强领导班子和领导干部领导能力培养,贯彻发展是硬道理、稳定是硬任务的战略思想,重点提高谋划发展、统筹发展、优化发展、推动发展的本领和群众工作、公共服务、社会管理、维护稳定的本领,注重增强新形势下依法办事能力和应急管理、舆论引导、新兴媒体运用、做好民族宗教工作等方面能力,切实抓好发展这个第一要务、履行好维护稳定这个第一责任。优化领导班子配备,形成班子成员年龄、经历、专长、性格互补的合理结构,增强班子整体功能和合力。按照政治上强、具有领导科学发展能力、能够驾驭全局、善于抓班子带队伍、民主作风好、清正廉洁的要求,选好配强党政正职领导干部,着力抓好县委书记队伍建设。建立领导班子定期务虚制度,加强对本地区本部门重大问题研究。注重多岗位锻炼干部,加强和改进干部教育培训工作,增强培训实效,更好完成大规模培训干部、大幅度提高干部素质的任务。健全促进科学发展的领导班子和领导干部考核评价机制,强化考核结果运用,引导各级领导干部树立正确政绩观,做出经得起实践、人民、历史检验的实绩。

(四)培养造就大批优秀年轻干部。源源不断培养大批优秀年轻干部是关系党和国家事业的根本大计。加大培养选拔优秀年轻干部力度,重点加强年轻干部党性修养和实践锻炼,使他们切实做到忠诚党的事业、心系人民群众、专心做好工作、不断完善自己。鼓励年轻干部到基层工作,有计划安排年轻干部到艰苦地区、复杂环境、关键岗位砥砺品质、锤炼作风、增长才干。建立来自基层一线党政领导干部培养选拔链,大力选拔经过艰苦复杂环境磨练、重大斗争考验、实践证明优秀、有培养前途的年轻干部,扎实抓好后备干部队伍建设。加强女干部、少数民族干部、党外干部培养选拔,做到系统培养、择优使用。合理使用各年龄段干部,切实解决领导干部任职年龄层层递减问题。

(五)健全干部管理机制。干部管理要坚持严格要求与关心爱护相结合。加强干部队伍宏观管理,深化干部分类管理改革,完善公务员制度,推进企事业单位人事制度改革,制定符合企事业单位特点的人事管理办法。完善干部交流制度,加大重要部门、关键岗位、东中西部地区干部交流力度,疏通党政机关干部、企事业单位干部交流渠道。深入了解干部情况,完善谈心谈话制度,对干部存在的苗头性问题早发现、早提醒、早纠正。加大治懒治庸力度,着力解决干部管理不严问题。健全干部退出机制,切实解决干部能上不能下、能进不能出问题。严格按照领导职数配备干部,切实解决违反规定超职数配备干部问题。建立健全干部职务与职级并行制度,实行干部职级与待遇挂钩。对长期在基层和艰苦边远地区工作的干部、长期担任县乡党政领导职务的干部实行工资福利倾斜政策。全面做好离退休干部工作。
六、做好抓基层打基础工作,夯实党执政的组织基础

党的基层组织是党全部工作和战斗力的基础,是落实党的路线方针政策和各项工作任务的战斗堡垒。必须坚持围绕中心、服务大局、拓宽领域、强化功能,进一步巩固和加强党的基层组织,着力扩大覆盖面、增强生机活力,使党的基层组织充分发挥推动发展、服务群众、凝聚人心、促进和谐的作用,使广大党员牢记宗旨、心系群众。

(一)扩大基层党组织覆盖面。全面推进各领域党的基层组织建设,实现党组织和党的工作全社会覆盖,做到哪里有群众哪里就有党的工作、哪里有党员哪里就有党组织、哪里有党组织哪里就有健全的组织生活和党组织作用的充分发挥。在以地域、单位为主设置基层党组织的基础上,按照便于党员参加活动、党组织发挥作用的要求,探索完善基层党组织设置形式,推广在农民专业合作社、专业协会、产业链、外出务工经商人员相对集中点建立党组织的做法,抓紧在非公有制经济组织建立党组织,加大在中介机构、协会、学会以及各类新社会组织中建立党组织力度。以党的基层组织建设带动其他各类基层组织建设,活跃基层,打牢基础。

(二)推进基层党组织工作创新。党的基层组织要适应新形势新任务要求,创新活动内容方式,找准开展活动、发挥作用的着力点,在扩大党员参与面、提高实效性上下功夫,增强创造力、凝聚力、战斗力。把发展现代农业、培养新型农民、带领群众致富、维护农村稳定贯穿农村基层党组织活动始终,发挥党组织在建设社会主义新农村中的领导核心作用。把建设高素质经营管理者队伍、人才队伍、党员队伍、职工队伍和增强国有经济活力、控制力、影响力贯穿国有企业党组织活动始终,保证党组织参与决策、带头执行、有效监督,发挥政治核心作用。把服务群众、凝聚人心、优化管理、维护稳定贯穿街道社区党组织活动始终,发挥党组织在建设文明和谐社区中的领导核心作用。把服务中心、建设队伍贯穿机关党组织活动始终,发挥党组织在完成本部门各项任务中的协助和监督作用。把全面贯彻党的教育方针、培养社会主义建设者和接班人贯穿高等学校党组织活动始终,发挥党组织在推进教育改革、搞好教书育人、加强教师队伍建设中的领导核心作用。把做好思想政治工作、促进事业发展贯穿科研、文化、卫生、体育和中小学等事业单位党组织活动始终,发挥党组织在本单位履行职责中的政治核心作用。非公有制经济组织、新社会组织中的党组织要围绕贯彻党的方针政策、引导和监督遵守国家法律法规、团结凝聚职工群众、维护各方合法权益、促进健康发展等职能探索发挥作用的途径和方法。民族地区基层党组织要在团结各族群众推动发展、促进和谐、反对分裂、维护稳定中发挥战斗堡垒作用。普遍开展创先争优活动,深化基层党建工作三级联创活动,坚持和完善“三会一课”制度,推进基层党组织工作信息化。

(三)增强党员队伍生机活力。以提高素质为重点,抓紧抓好党员队伍建设这一基础工程。建立健全教育、管理、服务党员长效机制,激发党员增强光荣感和责任感、保持先进性内在动力。注重质量、优化结构,改进发展党员工作,加强思想上入党教育,加大在工人、农民中发展党员力度,重视在高知识群体、在大学生等各领域优秀青年中发展党员,积极做好在非公有制经济组织、新社会组织中发展党员工作。从思想、工作、生活上关心党员,做好党员服务工作,健全党内激励、关怀、帮扶机制,健全党内表彰制度,加强对老党员、生活困难党员的关怀帮扶。落实基层党员教育培训规划,建立基层党员轮训制度,拓宽党员受教育渠道。鼓励党员带头参与志愿服务,推广党员承诺制等做法,探索建立党员在居住地发挥作用机制。严格党内组织生活,坚持民主评议党员,表彰优秀党员,及时处置不合格党员。

(四)建设高素质基层党组织带头人队伍。按照守信念、讲奉献、有本领、重品行的要求,加强基层党组织书记队伍建设。拓宽农村基层干部来源,选拔优秀党员担任村党组织书记,推进选聘高校毕业生到村任职工作,鼓励转业退伍军人到乡、村工作,及时调整软弱涣散农村基层党组织班子,加强乡镇党委书记队伍建设。选好配强街道社区、非公有制经济组织、新社会组织等党组织负责人。符合条件的农村、社区、国有企业党组织书记,可以通过法定程序担任村委会主任、居委会主任、企业董事长。以明确责任、考核监督、保障服务为重点,加强对基层党组织领导班子管理。加大从农村、社区优秀基层干部中考录公务员力度。切实解决农村基层组织负责人基本报酬和社会保障问题。

(五)构建城乡统筹的基层党建新格局。统筹城乡基层党建工作,促进以城带乡、资源共享、优势互补、协调发展。建立全国党员信息库,加强党员动态管理,健全城乡一体、流入地党组织为主、流出地党组织配合的流动党员教育管理服务工作制度。实行城乡基层党组织一方为主、接续培养、两地考察、相互衔接的优秀农民工入党办法。加强城乡基层党建资源整合,普遍推行机关、企业、社区党组织同农村党组织结对帮扶等做法,推动城乡基层党组织互相促进。通过财政转移支付等建立稳定规范的基层组织工作经费保障制度。二0一0年底基本完成村级组织活动场所、农村党员干部现代远程教育网络一体化建设任务。加强条条为主管理和条块共管单位的基层党组织建设。加强对革命老区、民族地区、边疆地区、贫困地区基层党建工作的支持。
七、弘扬党的优良作风,保持党同人民群众的血肉联系

执政党的党风,关系党的形象,关系党和人民事业成败。必须在全党大力弘扬理论联系实际、密切联系群众、批评和自我批评的作风,始终谦虚谨慎、艰苦奋斗,以思想教育、完善制度、集中整顿、严肃纪律为抓手,下大气力解决突出问题,以优良党风促政风带民风,形成凝聚党心民心的强大力量。

(一)大兴密切联系群众之风。全党要认真贯彻党的群众路线,坚定不移依靠群众,适应群众工作新特点新要求,深入做好组织群众、宣传群众、教育群众工作,虚心向群众学习,热心为群众服务,诚心受群众监督。坚持问政于民、问需于民、问计于民,作决策、定政策充分考虑群众利益和承受能力,统筹协调各方面利益关系,切实办好顺民意、解民忧、惠民生的实事,让人民共享改革发展成果。健全服务群众制度,充分发挥党组织和党员在服务群众中的带头、推动、督促、保证作用。健全联系群众制度,创新联系群众方式,机关工作要重心下移,基层干部要坚守一线,领导干部要定期深入基层特别是经济落后、问题较多的地方调查研究,了解群众疾苦,倾听群众呼声,帮助解决困难。领导干部下基层要轻车简从,不扰民,不搞层层陪同,不组织群众迎送。拓宽社情民意反映渠道,加强和改进信访工作,健全信访联席会议制度,坚持领导干部定期下访、定期接访、及时阅处群众来信,注重分析网络舆情。健全党和政府主导的维护群众权益机制,认真解决群众反映强烈的教育医疗、环境保护、安全生产、食品药品安全、企业改制、征地拆迁、涉农利益、涉法涉诉等方面的突出问题。完善矛盾纠纷排查化解机制,引导群众依法表达合理诉求,切实维护群众权益。

(二)大兴求真务实之风。把求真务实贯彻到治党治国各个方面各个环节,真正做到真抓实干、开拓创新。建立健全工作责任制,营造求真务实良好氛围,使党员、干部真正把心思用到干事业上,把功夫下到察实情、出实招、办实事上,努力在推动科学发展、促进社会和谐等方面不断取得实效。从领导机关做起,大力整治文风会风,提倡开短会、讲短话、讲管用的话,力戒空话套话。积极运用信息化手段,严格控制发文数量和范围,严格控制会议数量、经费、规模。大力清理检查评比达标表彰活动,切实解决节庆剪彩过多过滥问题,改进各级领导干部活动报道。坚决制止搞劳民伤财的“形象工程”和沽名钓誉的“政绩工程”。对作风飘浮、敷衍塞责引发重大事件或造成重大损失的,对弄虚作假、虚报浮夸的,必须严肃追究责任。

(三)大兴艰苦奋斗之风。全党要始终与人民群众同甘共苦、为人民利益不懈奋斗,永葆共产党人政治本色。党政机关带头厉行节约,进一步控制办公经费,把有限资金和资源更多用在发展经济、改善民生上。严格执行财经制度和经济工作纪律,从严控制楼堂馆所建设,严禁超预算超标准装修办公用房,严禁为领导干部违反规定购买、建造住房和配置用车,严格控制出国(境)团组数量和规模。对铺张浪费、奢靡享乐、挥霍公款的,必须严肃处理。对党员干部社会交往、休闲娱乐、生活作风方面的不良现象,要及时提醒、批评、制止。

(四)大兴批评和自我批评之风。增强党内生活原则性和实效性,坚决反对上下级和干部之间逢迎讨好、相互吹捧,坚决反对党内生活庸俗化。领导班子要开展严肃认真的批评和自我批评,做到知无不言、言无不尽,言者无罪、闻者足戒,有则改之、无则加勉。完善领导干部双重组织生活会制度,提高民主生活会质量,发挥民主生活会开展思想交流、提高党性修养、增进班子团结的重要作用。建立健全通过民意调查等征求群众批评意见制度,自觉接受批评,积极进行整改。领导干部特别是主要领导干部要坚持原则、敢抓敢管,勇于揭露和纠正缺点错误,及时提出改进工作的要求和建议,反对和克服好人主义。保护坚持党性原则的党员,不准压制批评,严禁打击报复。

(五)以坚强党性保证党的作风建设。把加强党性修养作为优良作风养成的重要基础和动力,教育引导全体党员加强学习、加强实践、加强党内生活锻炼,自觉学习党章、遵守党章、贯彻党章、维护党章,增强党员意识、党性观念,继承发扬党的优良传统和作风。建立党性定期分析制度,把党性分析作为民主生活会主要内容,把作风状况作为党性分析重点内容。加大对党政机关和领导干部作风方面突出问题的整顿力度。把作风建设情况纳入党风廉政建设责任制考核范围,把考核结果作为选拔任用干部重要依据。深入开展讲党性、重品行、作表率活动,广泛宣传和认真学习先进典型,使广大党员永葆蓬勃朝气、昂扬锐气、浩然正气。
八、加快推进惩治和预防腐败体系建设,深入开展反腐败斗争

坚决反对腐败,是党必须始终抓好的重大政治任务。必须充分认识反腐败斗争的长期性、复杂性、艰巨性,把反腐倡廉建设放在更加突出的位置,坚持标本兼治、综合治理、惩防并举、注重预防的方针,严格执行党风廉政建设责任制,在坚决惩治腐败的同时加大教育、监督、改革、制度创新力度,更有效地预防腐败,不断取得反腐败斗争新成效。

(一)加强廉洁从政教育和领导干部廉洁自律。贯彻为民、务实、清廉的要求,在全党深入开展党性党风党纪教育,把廉政教育列入干部教育培训规划,有针对性地开展示范教育、警示教育、岗位廉政教育,改进教育方式,提高教育实效。加强廉政文化建设。领导干部要严格遵守廉洁自律各项规定,严格要求自己和配偶子女、身边工作人员。依纪依法查处和整治领导干部利用职务便利为本人或特定关系人谋取不正当利益等问题。完善党员领导干部报告个人有关事项制度,把住房、投资、配偶子女从业等情况列入报告内容。加强对配偶子女均已移居国(境)外的公职人员管理。进一步规范离退休领导干部在企业和各类学会、协会、基金会任职行为。按照节俭、高效、廉洁的原则,继续推进公务消费和公务接待制度改革。

(二)加大查办违纪违法案件工作力度。保持惩治腐败高压态势,坚决遏制一些领域腐败现象易发多发势头,决不让任何腐败分子逃脱党纪国法惩处。严肃查办发生在领导机关和领导干部中滥用职权、贪污贿赂、腐化堕落、失职渎职案件,严肃查办商业贿赂案件和严重侵害群众利益案件,严肃查办群体性事件和重大责任事故背后的腐败案件。加强工程建设、房地产开发、土地管理和矿产资源开发、国有资产管理、金融、司法等领域专项治理。健全反腐败协调工作机制,加强查办大案要案组织协调,形成整体合力。健全反腐倡廉网络举报和受理机制、网络信息收集和处置机制。坚持依纪依法办案,完善举报人和证人保护制度,保障被调查人合法权益,依法追究诬告陷害行为。完善重大案件剖析制度和通报制度,发挥查办案件惩戒功能和治本功能。

(三)健全权力运行制约和监督机制。以加强领导干部特别是主要领导干部监督为重点,建立健全决策权、执行权、监督权既相互制约又相互协调的权力结构和运行机制,推进权力运行程序化和公开透明。凡涉及群众切身利益的重大决策都要向社会公开,接受群众监督。严格执行和不断完善领导干部述职述廉、诫勉谈话、函询、质询、罢免或撤换等制度,地方党委常委会要把廉政勤政、选人用人等方面工作作为向全委会报告的重要内容。推行党政领导干部问责制、廉政承诺制、行政执法责任制。加强和改进巡视工作,健全巡视工作领导机制,选好配强巡视干部,完善巡视程序和方式,提高巡视成效。完善纪检监察机关派驻机构统一管理,健全对驻在部门领导班子及其成员监督的制度。完善党政主要领导干部和国有企业领导人员经济责任审计,加强对财政资金和重大投资项目审计。坚持党内监督与党外监督、专门机关监督与群众监督相结合,发挥好舆论监督作用,增强监督合力。

(四)推进反腐倡廉制度创新。坚持用制度管权、管事、管人,深化重要领域和关键环节改革,最大限度减少体制障碍和制度漏洞,完善防治腐败体制机制,提高反腐倡廉制度化、法制化水平。深化行政管理体制改革,加快推进政企分开、政资分开、政事分开、政府与市场中介组织分开,进一步减少和规范行政审批。深化司法体制和工作机制改革,加强对司法活动的监督,健全执法过错、违纪违法责任追究等制度,保证公正司法。深化预算管理制度改革,完善和规范财政转移支付制度,加强财政性资金和社会公共资金管理,彻底清理“小金库”。健全金融市场机制,加强金融监管和内控机制建设,完善金融账户实名制,有效防止和严厉惩处利用证券市场和资本运作等手段进行腐败活动。完善政府重大投资项目公示制和责任追究制。按照加快形成统一开放竞争有序现代市场体系要求推进相关改革,建立健全防止利益冲突制度,完善公共资源配置、公共资产交易、公共产品生产领域市场运行机制。完善国有企业权力运行制衡机制、薪酬激励和约束机制。加强反腐倡廉制度执行情况监督检查,提高制度执行力,维护制度权威性。

加强和改进新形势下党的建设,是全党的重大政治责任。各级党组织要认真贯彻本决定精神,坚持党要管党、从严治党,全面落实党建工作责任制,建立健全党建工作长效机制,确保党的建设各项部署落到实处。健全党委统一领导、部门齐抓共管、一级抓一级、层层抓落实的党建工作格局,充分发挥党的建设工作领导小组职能作用。各级党组织书记要切实履行抓党建第一责任人职责。完善党建工作考核综合评价体系,加强分类指导、统筹协调、监督检查,建设高素质党务工作队伍。加强党建工作调查研究,研究新情况、解决新问题、总结新经验,全面认识和自觉运用马克思主义执政党建设规律,推进党建理论创新,为加强和改进新形势下党的建设提供科学指导。

中国人民解放军和中国人民武装警察部队党的建设工作,由中央军委根据本决定精神作出部署。

全党要紧密团结在以胡锦涛同志为总书记的党中央周围,高举中国特色社会主义伟大旗帜,全面贯彻党的十七大精神,以改革创新精神全面推进党的建设新的伟大工程,团结带领全国各族人民为把党和国家事业继续推向前进而努力奋斗,永远不辜负人民的信任和期望!

劳动部工资局关于技校学生在学习期间是否计算工龄问题的复函(摘录)

劳动部工资局


劳动部工资局关于技校学生在学习期间是否计算工龄问题的复函(摘录)
劳动部工资局


复函
湖北省劳动厅:
技工学校学生主要任务是学习。他们虽然在学习期间也参加一定的生产实习,甚至还生产国家计划的产品,但是,这种生产实习是为了使学生学会操作技术,提高感性认识,不能看作是已经参加了工作。因此,技工学校学生在校学习期间一律不计算工龄。



1967年8月17日