国家食品药品监督管理局


药物非临床研究质量管理规范（局令第2号）

国家食品药品监督管理局令
第2号

　　《药物非临床研究质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　局长：郑筱萸
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○三年八月六日


　　　　　　　　　　　　　药物非临床研究质量管理规范


　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　总　则

　　第一条　为提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》，制定本规范。

　　第二条　本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。药物非临床安全性评价研究机构必须遵循本规范。


　　　　　　　　　　　　　　第二章　组织机构和人员

　　第三条　非临床安全性评价研究机构应建立完善的组织管理体系，配备机构负责人、质量保证部门负责人和相应的工作人员。

　　第四条　非临床安全性评价研究机构的人员，应符合下列要求：
　　（一）具备严谨的科学作风和良好的职业道德以及相应的学历，经过专业培训，具备所承担的研究工作需要的知识结构、工作经验和业务能力；
　　（二）熟悉本规范的基本内容，严格履行各自职责，熟练掌握并严格执行与所承担工作有关的标准操作规程；
　　（三）及时、准确和清楚地进行试验观察记录，对实验中发生的可能影响实验结果的任何情况应及时向专题负责人书面报告；
　　（四）根据工作岗位的需要着装，遵守健康检查制度，确保供试品、对照品和实验系统不受污染；
　　（五）定期进行体检，患有影响研究结果的疾病者，不得参加研究工作;
　　（六）经过培训、考核，并取得上岗资格。

　　第五条　非临床安全性评价研究机构负责人应具备医学、药学或其它相关专业本科以上学历及相应的业务素质和工作能力。机构负责人职责为：
　　（一）全面负责非临床安全性评价研究机构的建设和组织管理；
　　（二）建立工作人员学历、专业培训及专业工作经历的档案材料；
　　（三）确保各种设施、设备和实验条件符合要求；
　　（四）确保有足够数量的工作人员，并按规定履行其职责；
　　（五）聘任质量保证部门的负责人，并确保其履行职责；
　　（六）制定主计划表，掌握各项研究工作的进展；
　　（七）组织制定和修改标准操作规程，并确保工作人员掌握相关的标准操作规程；
　　（八）每项研究工作开始前，聘任专题负责人，有必要更换时，应记录更换的原因和时
间；
　　（九）审查批准实验方案和总结报告；
　　（十）及时处理质量保证部门的报告，详细记录采取的措施；
　　（十一）确保供试品、对照品的质量和稳定性符合要求；
　　（十二）与协作或委托单位签订书面合同。

　　第六条　非临床安全性评价研究机构应设立独立的质量保证部门，其人员的数量根据非临床安全性评价研究机构的规模而定。质量保证部门负责人的职责为：
　　（一）保存非临床研究机构的主计划表、实验方案和总结报告的副本；
　　（二）审核实验方案、实验记录和总结报告；
　　（三）对每项研究实施检查，并根据其内容和持续时间制定审查和检查计划，详细记录检查的内容、发现的问题、采取的措施等，并在记录上签名，保存备查；
　　（四）定期检查动物饲养设施、实验仪器和档案管理；
　　（五）向机构负责人和/或专题负责人书面报告检查发现的问题及建议；
　　（六）参与标准操作规程的制定，保存标准操作规程的副本。

　　第七条　每项研究工作必须聘任专题负责人。专题负责人职责为：
　　（一）全面负责该项研究工作的运行管理；
　　（二）制定实验方案，严格执行实验方案，分析研究结果，撰写总结报告；
　　（三）执行标准操作规程的规定，及时提出修订或补充相应的标准操作规程的建议；
　　（四）确保参与研究的工作人员明确所承担的工作，并掌握相应的标准操作规程；
　　（五）掌握研究工作的进展，检查各种实验记录，确保其及时、直接、准确和清楚；
　　（六）详细记录实验中出现的意外情况和采取的措施；
　　（七）实验结束后，将实验方案、原始资料、应保存的标本、各种有关记录文件和总结报告等归档保存；
　　（八）及时处理质量保证部门提出的问题，确保研究工作各环节符合要求。


　　　　　　　　　　　　　　　第三章　实验设施

　　第八条　根据所从事的非临床研究的需要，建立相应的实验设施。各种实验设施应保
持清洁卫生，运转正常；各类设施布局应合理，防止交叉污染；环境条件及其调控应符合不同设施的要求。

　　第九条　具备设计合理、配置适当的动物饲养设施，并能根据需要调控温度、湿度、空气洁净度、通风和照明等环境条件。实验动物设施条件应与所使用的实验动物级别相符。动物饲养设施主要包括以下几方面：
　　（一）不同种属动物或不同实验系统的饲养和管理设施；
　　（二）动物的检疫和患病动物的隔离治疗设施；
　　（三）收集和处置试验废弃物的设施；
　　（四）清洗消毒设施；
　　（五）供试品和对照品含有挥发性、放射性或生物危害性等物质时，应设置相应的饲养设施。

　　第十条　具备饲料、垫料、笼具及其它动物用品的存放设施。各类设施的配置应合理，防止与实验系统相互污染。易腐败变质的动物用品应有适当的保管措施。

　　第十一条　具有供试品和对照品的处置设施：
　　（一）接收和贮藏供试品和对照品的设施；
　　（二）供试品和对照品的配制和贮存设施。

　　第十二条　根据工作需要设立相应的实验室；使用有生物危害性的动物、微生物、放射性等材料应设立专门实验室，并应符合国家有关管理规定。

　　第十三条　具备保管实验方案、各类标本、原始记录、总结报告及有关文件档案的设施。

　　第十四条　根据工作需要配备相应的环境调控设施。


　　　　　　　　　　　　　第四章　仪器设备和实验材料

　　第十五条　根据研究工作的需要配备相应的仪器设备，放置地点合理，并有专人负责保管，定期进行检查、清洁保养、测试和校正，确保仪器设备的性能稳定可靠。

　　第十六条　实验室内应备有相应仪器设备保养、校正及使用方法的标准操作规程。对仪器设备的使用、检查、测试、校正及故障修理，应详细记录日期、有关情况及操作人员的姓名等。

　　第十七条　供试品和对照品的管理应符合下列要求：
　　（一）实验用的供试品和对照品，应有专人保管，有完善的接收、登记和分发的手续，供试品和对照品的批号、稳定性、含量或浓度、纯度及其它理化性质应有记录，对照品为市售商品时，可用其标签或其它标示内容；
　　（二）供试品和对照品的贮存保管条件应符合要求，贮存的容器应贴有标签，标明品名、缩写名、代号、批号、有效期和贮存条件；
　　（三）供试品和对照品在分发过程中应避免污染或变质，分发的供试品和对照品应及时贴上准确的标签，并按批号记录分发、归还的日期和数量；
　　（四）需要将供试品和对照品与介质混合时，应在给药前测定其混合的均匀性，必要时还应定期测定混合物中供试品和对照品的浓度和稳定性，混合物中任一组分有失效期的，应在容器标签上标明，两种以上组分均有失效日期的，以最早的失效日期为准。

　　第十八条　实验室的试剂和溶液等均应贴有标签，标明品名、浓度、贮存条件、配制日期及有效期等。试验中不得使用变质或过期的试剂和溶液。

　　第十九条　动物的饲料和饮水应定期检验，确保其符合营养和卫生标准。影响实验结果的污染因素应低于规定的限度，检验结果应作为原始资料保存。

　　第二十条　动物饲养室内使用的清洁剂、消毒剂及杀虫剂等，不得影响实验结果，并应详细记录其名称、浓度、使用方法及使用的时间等。


　　　　　　　　　　　　　　　第五章　标准操作规程

　　第二十一条　制定与实验工作相适应的标准操作规程。需要制定的标准操作规程主要包括以下方面：
　　（一）标准操作规程的编辑和管理；
　　（二）质量保证程序；
　　（三）供试品和对照品的接收、标识、保存、处理、配制、领用及取样分析；
　　（四）动物房和实验室的准备及环境因素的调控；
　　（五）实验设施和仪器设备的维护、保养、校正、使用和管理；
　　（六）计算机系统的操作和管理；
　　（七）实验动物的运输、检疫、编号及饲养管理；
　　（八）实验动物的观察记录及实验操作；
　　（九）各种实验样品的采集、各种指标的检查和测定等操作技术；
　　（十）濒死或已死亡动物的检查处理；
　　（十一）动物的尸检、组织病理学检查；
　　（十二）实验标本的采集、编号和检验；
　　（十三）各种实验数据的管理和处理；
　　（十四）工作人员的健康检查制度；
　　（十五）动物尸体及其它废弃物的处理；
　　（十六）需要制定标准操作规程的其它工作。

　　第二十二条　标准操作规程经质量保证部门签字确认和机构负责人批准后生效。失效的标准操作规程除一份存档之外应及时销毁。

　　第二十三条　标准操作规程的制定、修改、生效日期及分发、销毁情况应记录并归档。

　　第二十四条　标准操作规程的存放应方便使用。研究过程中任何偏离标准操作规程的
操作，都应经专题负责人批准，并加以记录。标准操作规程的改动，应经质量保证部门负责人确认，机构负责人书面批准。


　　　　　　　　　　　　　　第六章　研究工作的实施

　　第二十五条　每项研究均应有专题名称或代号，并在有关文件资料及实验记录中统一
使用该名称或代号。

　　第二十六条　实验中所采集的各种标本应标明专题名称或代号、动物编号和收集日期。

　　第二十七条　专题负责人应制定实验方案，经质量保证部门审查，机构负责人批准后方可执行，批准日期作为实验的起始日期。接受委托的研究，实验方案应经委托单位认可。

　　第二十八条　实验方案的主要内容如下：
　　（一）研究专题的名称或代号及研究目的；
　　（二）非临床安全性评价研究机构和委托单位的名称及地址；
　　（三）专题负责人和参加实验的工作人员姓名；
　　（四）供试品和对照品的名称、缩写名、代号、批号、有关理化性质及生物特性；
　　（五）实验系统及选择理由；
　　（六）实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、来源和等级；
　　（七）实验动物的识别方法；
　　（八）实验动物饲养管理的环境条件；
　　（九）饲料名称或代号；
　　（十）实验用的溶媒、乳化剂及其它介质；
　　（十一）供试品和对照品的给药途径、方法、剂量、频率和用药期限及选择的理由；
　　（十二）所用毒性研究指导原则的文件及文献；
　　（十三）各种指标的检测方法和频率；
　　（十四）数据统计处理方法；
　　（十五）实验资料的保存地点。

　　第二十九条　研究过程中需要修改实验方案时，应经质量保证部门审查，机构负责人批准。变更的内容、理由及日期，应记入档案，并与原实验方案一起保存。

　　第三十条　专题负责人全面负责研究专题的运行管理。参加实验的工作人员，应严格执行实验方案和相应的标准操作规程，发现异常现象时应及时向专题负责人报告。

　　第三十一条　所有数据的记录应做到及时、直接、准确、清楚和不易消除，并应注明记录日期，记录者签名。记录的数据需要修改时，应保持原记录清楚可辨，并注明修改的理由及修改日期，修改者签名。

　　第三十二条　动物出现非供试品引起的疾病或出现干扰研究目的的异常情况时，应立即隔离或处死。需要用药物治疗时，应经专题负责人批准，并详细记录治疗的理由、批准手续、检查情况、药物处方、治疗日期和结果等。治疗措施不得干扰研究。

　　第三十三条　研究工作结束后，专题负责人应及时写出总结报告，签名或盖章后交质量保证部门负责人审查和签署意见，机构负责人批准。批准日期作为实验结束日期。

　　第三十四条　总结报告主要内容如下：
　　（一）研究专题的名称或代号及研究目的；
　　（二）非临床安全性评价研究机构和委托单位的名称和地址；
　　（三）研究起止日期；
　　（四）供试品和对照品的名称、缩写名、代号、批号、稳定性、含量、浓度、纯度、组分及其它特性；
　　（五）实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、来源、动物合格证号及签发单位、接收日期和饲养条件；
　　（六）供试品和对照品的给药途径、剂量、方法、频率和给药期限；
　　（七）供试品和对照品的剂量设计依据；
　　（八）影响研究可靠性和造成研究工作偏离实验方案的异常情况；
　　（九）各种指标检测方法和频率；
　　（十）专题负责人与所有参加工作的人员姓名和承担的工作内容；
　　（十一）分析数据所采用的统计方法；
　　（十二）实验结果和结论；
　　（十三）原始资料和标本的保存地点。

　　第三十五条　总结报告经机构负责人签字后，需要修改或补充时，有关人员应详细说明修改或补充的内容、理由和日期，经专题负责人认可，并经质量保证部门负责人审查和机构负责人批准。


　　　　　　　　　　　　　　　第七章　资料档案

　　第三十六条　研究工作结束后，专题负责人应将实验方案、标本、原始资料、文字记录和总结报告的原件、与实验有关的各种书面文件、质量保证部门的检查报告等按标准操作规程的要求整理交资料档案室，并按标准操作规程的要求编号归档。

　　第三十七条　研究项目被取消或中止时，专题负责人应书面说明取消或中止原因，并将上述实验资料整理归档。

　　第三十八条　资料档案室应有专人负责，按标准操作规程的要求进行管理。

　　第三十九条　实验方案、标本、原始资料、文字记录、总结报告以及其它资料的保存期，应在药物上市后至少五年。

　　第四十条　质量容易变化的标本，如组织器官、电镜标本、血液涂片等的保存期，应以能够进行质量评价为时限。

　　　　　　　　　　　　　　　　第八章　监督检查

　　第四十一条　国家食品药品监督管理局负责组织实施对非临床安全性评价研究机构的检查。

　　第四十二条　凡为在中华人民共和国申请药品注册而进行的非临床研究，都应接受药品监督管理部门的监督检查。


　　　　　　　　　　　　　　　　第九章　附　则

　　第四十三条　本规范所用术语定义如下：
　　（一)非临床研究，系指为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验及与评价药物安全性有关的其它试验。
　　（二）非临床安全性评价研究机构，系指从事药物非临床研究的实验室。
　　（三）实验系统，系指用于毒性试验的动物、植物、微生物以及器官、组织、细胞、基因等。
　　（四）质量保证部门，系指非临床安全性评价研究机构内履行有关非临床研究工作质量保证职能的部门。
　　（五）专题负责人，系指负责组织实施某项研究工作的人员。
　　（六）供试品，系指供非临床研究的药品或拟开发为药品的物质。
　　（七）对照品，系指非临床研究中与供试品作比较的物质。
　　（八）原始资料，系指记载研究工作的原始观察记录和有关文书材料，包括工作记录、各种照片、缩微胶片、缩微复制品、计算机打印资料、磁性载体、自动化仪器记录材料等。
　　（九）标本，系指采自实验系统用于分析观察和测定的任何材料。
　　（十）委托单位，系指委托非临床安全性评价研究机构进行非临床研究的单位。
　　（十一）批号，系指用于识别“批”的一组数字或字母加数字，以保证供试品或对照品的可追溯性。

　　第四十四条　本规范由国家食品药品监督管理局负责解释。

　　第四十五条　本规范自2003年9月1日起施行，原国家药品监督管理局1999年10月14日发布的《药品非临床研究质量管理规范（试行）》同时废止。

国家烟草专卖局


国家烟草专卖局文件



国家烟草专卖局关于印发《假冒伪劣卷烟鉴别检验管理办法（试行）》和《假冒伪劣卷烟鉴别检验规程（试行）》的通知




各省、自治区、直辖市及大连、深圳市烟草专卖局（公司）：
　　为严厉打击生产、销售假冒商标卷烟违法行为，加强假冒伪劣卷烟鉴别检验的管理，现将《假冒伪劣卷烟鉴别检验管理办法（试行）》和《假冒伪劣卷烟鉴别检验规程（试行）》印发给你们，自2002年11月1日起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二00二年十月十五日


　　　　　　　　　　　　假冒伪劣卷烟鉴别检验管理办法（试行）

　　　　　　　　　　　　　　　　第一章总则

　　第一条为加强假冒伪劣卷烟鉴别检验的管理，确保假冒伪劣卷烟鉴别检验工作的科学性、公正性和权威性，根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国商标法》、《中华人民共和国烟草专卖法》、《中华人民共和国烟草专卖法实施条例》、《烟草行业产品质量监督管理办法》及相关法律法规，制订本办法。
　　第二条本办法适用于在中华人民共和国境内的卷烟（含国外卷烟）的鉴别检验。
　　第三条鉴别检验所涉及的机构和人员均须遵守本办法。


　　　　　　　　　　　　　　　　第二章机构与职责

　　第四条具有法定地位并具备相应承检能力的国家级、省级烟草质量监督检测机构，经国家烟草专卖局和省级以上（包括省，级）质量技术监督部门审查认可并授权，方可开展假冒伪劣卷烟的鉴别检验工作。
　　第五条国家烟草质量监督检验中心（以下简称“质检中心”）的职责为：
　　（一）承担各类卷烟的鉴别检验和仲裁性鉴别检验；
　　（二）负责建立用于卷烟鉴别的卷烟标准样品系统库，并组织其使用和发放；
　　（三）负责制订卷烟鉴别检验技术文件；
　　（四）组织开展鉴别检验技术的研究、培训与交流；
　　第六条省级烟草质量监督检测站的职责为：
　　（一）承担授权辖区内流通的各类卷烟的鉴别检验和仲裁性鉴别检验；
　　（二）负责授权辖区内卷烟生产企业有关卷烟产品技术资料的整理上报和标准样品的认定；
　　（三）开展或参与鉴别检验技术的研究与交流；
　　第七条卷烟生产企业、国外卷烟销售商等负责提供鉴别检验用的标准样品，并应对其有效性和真实性负责。
　　第八条鉴别检验机构不能对委托的样品作出明确判定时，有权向有关专业部门索取技术资料，有关部门应给予配合；也可委托其它鉴别检验机构进行鉴别检验。
　　第九条鉴别检验工作应坚持公正、公平、科学的原则，任何行政机关、社会团体和个人不得加以干预。


　　　　　　　　　　　　　　　第三章受理要求

　　第十条鉴别检验的受理范围为：
　　（一）各级司法机关、行政机关、仲裁机构及法定消费者维权组织委托的各类卷烟；
　　（二）合法卷烟经营单位委托的各类卷烟；
　　（三）争议双方当事人委托的各类卷烟；
　　（四）经授权的其它鉴别检验机构委托或申请仲裁性鉴别检验的各类卷烟等。
　　第十一条申请鉴别检验的委托方应向鉴别检验机构提供鉴别检验样品来源说明等资料，其样品数量应足以满足鉴别检验的需要。
　　第十二条鉴别检验机构接受委托的，应与委托方签订鉴别检验委托书，明确委托事项。
　　第十三条鉴别检验机构有权不予受理下列委托：
　　（一）争议双方一方当事人单独委托的；
　　（二）未提供相关资料的；
　　（三）样品数量不能满足鉴别检验需要的；
　　（四）无法获得有效标准样品的；
　　（五）因技术条件限制无法鉴别检验的；
　　（六）质检中心已经仲裁性鉴别检验的；
　　（七）司法机关、行政机关、仲裁机构已经做出生效判决或决定的；
　　（八）其它不予受理情形的。


　　　　　　　　　　　　第四章依据和方法

　　第十四条鉴别检验的依据为：
　　（一）卷烟标准样品；
　　（二）现行《卷烟》国家系列标准及相关检验标准；
　　（三）国家有关打击假冒伪劣产品方面的法律、法规；
　　（四）其他足以判定假冒伪劣的依据。
　　第十五条假冒伪劣卷烟的鉴别检验采用比对方式，即以相应卷烟标准样品与鉴别检验样品进行对照分析，从而得出合乎逻辑的判定结果和结论。方法有感观鉴别检验法、评吸鉴别检验法和仪器鉴别检验法等。


　　　　　　　　　　　　　　第五章鉴别检验


　　第十六条从事鉴别检验的人员须经相关的专业技术培训并考核合格，取得经授权的上一级鉴别检验机构颁发的上岗证书。
　　第十七条由委托方自行抽样的鉴别检验，其鉴别检验结论仅对送检的样品负责。
　　第十八条当鉴别检验包括抽样时，鉴别检验机构要成立有委托方参加的抽样小组，并根据有关抽样规定制定抽样方案。
　　第十九条鉴别检验应严格按照《假冒伪劣卷烟鉴别检验规程（试行）》及有关标准规定执行。
　　第二十条鉴别检验机构应加强对卷烟标准样品的管理，确保其真实有效。
　　第二十一条出具鉴别检验报告的鉴别检验必须予以留样，留样数量应满足再次鉴别检验与判定的需要，留样期限一般为三个月。
　　第二十二条鉴别检验机构一般应在受理委托之日起七个工作日内出具鉴别检验报告。


　　　　　　　　　　　　　　第六章结论认定


　　第二十三条鉴别检验结论一般分为假冒卷烟、假冒伪劣卷烟和真品卷烟三种。特殊情况可加标注。
　　第二十四条鉴别检验结论的认定为：
　　（一）有下列情形之一的认定为假冒卷烟：
　　1.假冒他人注册商标的；
　　2.伪造或冒用卷烟产地、企业名称、地址或代号的；
　　3.国家其它法律、法规中明确为假冒的。
　　（二）假冒卷烟若同时有下列情形之一的认定为假冒伪劣卷烟：
　　1.变质变味的；
　　2.掺杂使假的；
　　3.以假充真，以次充好的；
　　4.质量不符合现行《卷烟》国家系列标准的；
　　5.国家有关法律、法规明令禁止生产、经销的；
　　6.国家其它法律、法规中明确为伪劣的。
　　（三）与标准样品无显著差异的且无伪劣情形的卷烟为真品卷烟。
　　第二十五条委托方对鉴别检验结论有异议的，应在收到鉴别检验报告之日起十五日内向原鉴别检验机构申请复检。委托方对复检结论仍有异议的，可向上级主管部门申请仲裁性鉴别检验，并由主管部门组织仲裁。质检中心的仲裁性鉴别检验为最终裁决结论。复检和仲裁性鉴别检验的样品原则上从留样中抽取。


　　　　　　　　　　　　　　　第七章义务和责任


　　第二十六条鉴别检验机构应按要求作出准确真实的鉴别检验结论，出具合法的鉴别检验报告，不得伪造、涂改鉴别检验记录。因故意或者重大过失造成鉴别检验报告与事实不符，并对当事人的合法权益造成损害的，应当承担相应的法律责任。
　　第二十七条鉴别检验人员要遵守职业纪律，保持良好的行为规范，对涉及的原始记录、鉴别检验结论和客户秘密负有保密的义务，不得随意将鉴别检验情况泄露给他人。否则，一经查实，追究其相应的行政、法律责任。
　　第二十八条鉴别检验费用（包括赴现场抽样费用）由委托方承担，鉴别检验机构应严格按国家有关规定收取费用，不得任意提高收费标准。


　　　　　　　　　　　　　　　　第八章附则

　　第二十九条雪茄烟假冒伪劣鉴别可参照本办法执行。
　　第三十条本办法由国家烟草专卖局负责解释。
　　第三十一条本办法自2002年11月1日起施行。



　　 附 件：

　　假冒伪劣卷烟鉴别检验规程



假冒伪劣卷烟鉴别检验规程(试行)



1 适用范围
本规程规定了假冒伪劣卷烟鉴别检验的检验依据、工作程序、抽样方法、检验方法和检验规则。
本规程适用于假冒伪劣卷烟的鉴别检验。
2 检验依据
2.1 《假冒伪劣卷烟鉴别检验管理办法（试行）》（以下简称《办法》）；
2.2 卷烟标准样品（包括标准，下同）；
2.3 现行《卷烟》国家系列标准及相关检验标准；
2.4 国家有关打击假冒伪劣产品方面的法律、法规；
2.5 其它足以判定假冒伪劣的依据。
3 工作程序
3.1 工作程序图。
3.2 受理要求
根据《办法》第三章的规定要求确定是否接受委托。
3.3 签订委托书
符合受理要求接受委托的，承捡方要与委托方签订鉴别检验委托书。
3.4 抽取样品

当委托包括抽样时，依照《办法》第十八条的规定及本规程第4章的要求组织抽样。
3.5 登记编号
鉴别检验样品接收后，必须立即对其进行登记，记录样品状态，并标注唯一性标识。
3.6 鉴别检验
3.6.1 感观鉴别检验法可作为鉴别检验的首选方法，当感观鉴别检验法无法得出明确结果时，可采用评吸鉴别检验法和／或仪器鉴别检验法。
3.6.2 鉴别检验要选择同一牌号、同一类型、同一规格、同一包装形式的相应卷烟标准样品作为对照样品。
3.7 检验报告
鉴别检验后，应出具鉴别检验报告。
3.8 留取样品
3.8.1 鉴别检验样品的留取依照《办法》第二十一条的规定执行。除保留样品外，其余样品可随鉴别检验报告归还委托方。
3.8.2 保留样品要标注唯一性标识，并放置在阴凉、干燥的环境中，留样期限一般为三个月。
3.9 复检
委托方对鉴别检验结论有异议，提出申诉的，鉴别检验机构应对鉴别检验样品进行复检，复检样品从留样中抽取。
3.10 仲裁性鉴别检验
委托方对复检结论仍有异议的，依照《办法》第二十五条的规定执行。仲裁性鉴别检验的样品原则上从原鉴别检验机构的留样中抽取。
4 抽样方法
4.1 抽样单位要先根据鉴别检验卷烟的批次数量按批号进行分类，然后根据相应的批次数量，随机抽取一定数量的卷烟，作为鉴别检验样品。
4.2 批次数量在10箱以下的，分别从每箱中随机抽取一条，形成样本，再从样本中随机抽取2条作为试样；批次数量在10～50箱之间的，随机抽取10箱，再分别从每箱中随机抽取一条，形成样本，再从样本中随机抽取2～5条作为试样；批次数量在50箱以上的，随机抽取20箱，再分别从每箱中随机抽取一条，形成样本，再从样本中随机抽取5～10条作为试样。
4.3 抽样后，抽样单位要对抽取的试样予以封样，并填写抽样单。
5 检验方法
5.1 鉴别检验流程图。

5.2 感观鉴别检验法
5.2.1 感观鉴别检验法是通过人的感官，借助一些简单的工具，对照相应卷烟标准样品，对鉴别检验样品的原辅材料特性、生产工艺特征、防伪技术应用、吸味风格等进行鉴别检验并加以判定的一种鉴别检验方法。
5.2.2 感观鉴别检验的项目为条、盒、烟支、烟丝和吸味等五个方面。
5.2.2.1 条

5.2.2.2 盒

5.2.2.3 烟支

5.2.2.4 烟丝

5.2.2.5 吸味

5.2.3 感观鉴别检验应根据规定的检验项目，对照相应卷烟标准样品，从外到内，由表及里逐项对比进行，直至可得出明确的判定结果。作无显著差异判定的，原则上应进行全项鉴别检验。
5.2.4 感观鉴别检验，要先对鉴别检验样品的条或盒的外包装进行辨别，判断其是否有差异。若样品条或盒的外包装一致，则随机抽取一条或一盒进行鉴别检验；若样品条或盒的外包装有差异或有疑问，则需对样品逐条或逐盒进行鉴别检验。
5.2.5 感观鉴别检验应注意把卷烟可能存在的质量问题与假冒特性区分开来。
5.2.6 感观鉴别检验人数不得少于二人。
5.2.7 当感观鉴别检验法无法得出明确结果时。可采用其它鉴别检验法进行鉴别检验。
5.3 评吸鉴别检验法
5.3.1 评吸鉴别检验法是通过鉴别检验样品与相应卷烟标准样品的对比评吸，对内在质量、香型吸味等进行鉴别检验，并加以判定的一种鉴别检验方法。
5.3.2 评吸鉴别检验的主要项目为香气、谐调、杂气、劲头、刺激性、余味等。
5.3.3 评吸鉴别检验的卷烟样品数量一般不得少于二盒。
5.3.4 评吸鉴别检验的方法、要求和程序，按照CB 5606.4《卷烟感官技术要求》和YC／T138《烟草及烟草制品感官评价方法》第5.5.2和第5.5.4条的规定执行。
5.3.5 参加评吸鉴别检验的人数一般不少于三人，仲裁检验的人数不少于五人。
5.3.6 评吸鉴别检验应有三分之二以上的评吸人员取得一致意见，方可得出鉴别检验结果。
5.3.7 评吸鉴别检验若没有取得三分之二以上一致意见，则应进行复评。复评以超过半数以上一致意见为准。若复评与第一次评吸意见一致，则以该意见作为结果的判定依据；若复评意见与第一次评吸意见不一致，则应进行第二次复评，并以最后一次评吸意见作为结果的判定依据。
5.3.8 当评吸鉴别检验法无法得出明确结果时，可采用仪器鉴别检验法进行鉴别检验。
5.4 仪器鉴别检验法
5.4.1 仪器鉴别检验法是运用检测仪器设备对鉴别检验样品及其相应材料的物理和化学特性进行测试分析，与相应卷烟标准样品的特性进行对照，并加以判定的一种鉴别检验方法。
5.4.2 仪器鉴别检验的主要项目为卷烟及其相关材料的物理特性检验、主流烟气分析、化学常规分析及其他特性分析等。
5.4.3 仪器鉴别检验的卷烟样品数量一般不得少于二条。
5.4.4 仪器鉴别检验的方法和要求，按现行《卷烟》国家系列标准、行业标准及其它相关标准的规定执行。
5.4.5 仪器鉴别检验的项目可根据鉴别检验样品的情况，加以选择确定。
5.4.6 结果为无显著差异的；应有足够的鉴别检验项目作为其判定的依据。
5.4.7 当仪器鉴别检验法无法得出明确结果时，可委托其他鉴别检验机构鉴别检验或终止委托。
6 检验规则
6.1 鉴别检验结果，在综合分析鉴别检验情况的基础上判定得出，包括有显著差异或无显著差异和有伪劣情形或无伪劣情形。
6.1.1 鉴别检验样品经鉴别检验，对照相应卷烟标准样品，有实质性差别的，即判定为有显著差异；无实质性差别且无任何疑异的，可判定为无显著差异。
6.1.2 鉴别检验样品经鉴别检验，发现有下列情形之一的，即判定为有伪劣情形；无下列任一情形的，可判定为无伪劣情形。
1）变质变味的；
2）掺用染色烟丝或烟丝中掺有杂质、异物的；
3）使用废旧原辅材料制作的；
4）手工卷制或手工接装或手工包装的；
5）低等级、低档次冒充高等级、高档次的；
6）内在质量低于相应卷烟标准样品5分以上的；
7）外在质量严重低劣的；
8）其它足以被判定为伪劣的。
6.2 鉴别检验结论在鉴别检验结果的基础上得出，分为真品卷烟、假冒卷烟和假冒伪劣卷烟。
6.2.1 鉴别检验结果为无显著差异且无伪劣情形的，鉴别检验结论为真品卷烟。
6.2.2 鉴别检验结果为有显著差异而无伪劣情形的，鉴别检验结论为假冒卷烟。
6.2.3 鉴别检验结果为有显著差异且有伪劣情形的，鉴别检验结论为假冒伪劣卷烟。