您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

国家食品药品监督管理局药品特别审批程序

时间:2024-05-29 21:32:36 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8576
下载地址: 点击此处下载

国家食品药品监督管理局药品特别审批程序

国家食品药品监督管理局


《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》(局令第21号)


              国家食品药品监督管理局令
                   第21号

  《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》于2005年11月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自公布之日起施行。


                               局长:邵明立
                            二○○五年十一月十八日


           国家食品药品监督管理局药品特别审批程序

                 第一章 总 则

  第一条 为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,保障公众身体健康与生命安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《突发公共卫生事件应急条例》等法律、法规规定,制定本程序。

  第二条 药品特别审批程序是指,存在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后,为使突发公共卫生事件应急所需防治药品尽快获得批准,国家食品药品监督管理局按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则,对突发公共卫生事件应急处理所需药品进行特别审批的程序和要求。

  第三条 存在以下情形时,国家食品药品监督管理局可以依法决定按照本程序对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行特别审批:
  (一)中华人民共和国主席宣布进入紧急状态或者国务院决定省、自治区、直辖市的范围内部分地区进入紧急状态时;
  (二)突发公共卫生事件应急处理程序依法启动时;
  (三)国务院药品储备部门和卫生行政主管部门提出对已有国家标准药品实行特别审批的建议时;
  (四)其他需要实行特别审批的情形。

  第四条 国家食品药品监督管理局负责对突发公共卫生事件应急所需防治药品的药物临床试验、生产和进口等事项进行审批。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托,负责突发公共卫生事件应急所需防治药品的现场核查及试制样品的抽样工作。


              第二章 申请受理及现场核查

  第五条 药品特别审批程序启动后,突发公共卫生事件应急所需防治药品的注册申请统一由国家食品药品监督管理局负责受理。
  突发公共卫生事件应急所需药品及预防用生物制品未在国内上市销售的,申请人应当在提出注册申请前,将有关研发情况事先告知国家食品药品监督管理局。

  第六条 申请人应当按照药品注册管理的有关规定和要求,向国家食品药品监督管理局提出注册申请,并提交相关技术资料。
  突发公共卫生事件应急所需防治药品的注册申请可以电子申报方式提出。

  第七条 申请人在提交注册申请前,可以先行提出药物可行性评价申请,并提交综述资料及相关说明。国家食品药品监督管理局仅对申报药物立项的科学性和可行性进行评议,并在24小时内予以答复。
  对药物可行性评价申请的答复不作为审批意见,对注册申请审批结果不具有法律约束力。

  第八条 国家食品药品监督管理局设立特别专家组,对突发公共卫生事件应急所需防治药品注册申请进行评估和审核,并在24小时内做出是否受理的决定,同时通知申请人。

  第九条 注册申请受理后,国家食品药品监督管理局应当在24小时内组织对注册申报资料进行技术审评,同时通知申请人所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对药物研制情况及条件进行现场核查,并组织对试制样品进行抽样、检验。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在5日内将现场核查情况及相关意见上报国家食品药品监督管理局。

  第十条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当组织药品注册、药品安全监管等部门人员参加现场核查。
  预防用生物制品的现场核查及抽样工作应通知中国药品生物制品检定所派员参加。

  第十一条 突发公共卫生事件应急所需防治药品已有国家标准,国家食品药品监督管理局依法认为不需要进行药物临床试验的,可以直接按照本程序第六章的有关规定进行审批。

  第十二条 对申请人提交的只变更原生产用病毒株但不改变生产工艺及质量指标的特殊疫苗注册申请,国家食品药品监督管理局应当在确认变更的生产用病毒株后3日内作出审批决定。


                第三章 注册检验

  第十三条 药品检验机构收到省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门抽取的样品后,应当立即组织对样品进行质量标准复核及实验室检验。
  药品检验机构应当按照申报药品的检验周期完成检验工作。

  第十四条 对首次申请上市的药品,国家食品药品监督管理局认为必要时,可以采取早期介入方式,指派中国药品生物制品检定所在注册检验之前与申请人沟通,及时解决质量标准复核及实验室检验过程中可能出现的技术问题。
  对用于预防、控制重大传染病疫情的预防用生物制品,国家食品药品监督管理局根据需要,可以决定注册检验与企业自检同步进行。

  第十五条 药物质量标准复核及实验室检验完成后,药品检验机构应当在2日内出具复核意见,连同药品检验报告一并报送国家食品药品监督管理局。


                第四章 技术审评

  第十六条 国家食品药品监督管理局受理突发公共卫生事件应急所需防治药品的注册申请后,应当在15日内完成首轮技术审评工作。

  第十七条 国家食品药品监督管理局认为需要补充资料的,应当将补充资料内容和时限要求立即告知申请人。
  申请人在规定时限内提交补充资料后,国家食品药品监督管理局应当在3日内完成技术审评,或者根据需要在5日内再次组织召开审评会议,并在2日内完成审评报告。


                第五章 临床试验

  第十八条 技术审评工作完成后,国家食品药品监督管理局应当在3日内完成行政审查,作出审批决定,并告知申请人。
  国家食品药品监督管理局决定发给临床试验批准证明文件的,应当出具《药物临床试验批件》;决定不予批准临床试验的,应当发给《审批意见通知件》,并说明理由。

  第十九条 申请人获准进行药物临床试验的,应当严格按照临床试验批准证明文件的相关要求开展临床试验,并严格执行《药物临床试验质量管理规范》的有关规定。

  第二十条 药物临床试验应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构进行。临床试验确需由未经药物临床试验资格认定的机构承担的,应当得到国家食品药品监督管理局的特殊批准。
  未经药物临床试验资格认定的机构承担临床试验的申请可与药品注册申请一并提出。

  第二十一条 负责药物临床试验的研究者应当按有关规定及时将临床试验过程中发生的不良事件上报国家食品药品监督管理局;未发生不良事件的,应将有关情况按月汇总上报。

  第二十二条 国家食品药品监督管理局依法对突发公共卫生事件应急所需防治药品的药物临床试验开展监督检查。


             第六章 药品生产的审批与监测

  第二十三条 申请人完成药物临床试验后,应当按照《药品注册管理办法》的有关规定,将相关资料报送国家食品药品监督管理局。

  第二十四条 国家食品药品监督管理局收到申请人提交的资料后,应当在24小时内组织技术审评,同时通知申请人所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对药品生产情况及条件进行现场核查,并组织对试制样品进行抽样、检验。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在5日内将现场核查情况及相关意见上报国家食品药品监督管理局。

  第二十五条 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,可以一并向国家食品药品监督管理局申请《药品生产质量管理规范》认证。国家食品药品监督管理局应当在进行药品注册审评的同时,立即开展《药品生产质量管理规范》认证检查。

  第二十六条 药品检验机构收到省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门抽取的3个生产批号的样品后,应当立即组织安排检验。
  检验工作结束后,药品检验机构应当在2日内完成检验报告,并报送国家食品药品监督管理局。

  第二十七条 国家食品药品监督管理局应当按照本程序第四章的规定开展技术审评,并于技术审评工作完成后3日内完成行政审查,作出审批决定,并告知申请人。
  国家食品药品监督管理局决定发给药品批准证明文件的,应当出具《药品注册批件》,申请人具备药品相应生产条件的,可以同时发给药品批准文号;决定不予批准生产的,应当发给《审批意见通知件》,并说明理由。

  第二十八条 药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现与特别批准的突发公共卫生事件应急所需防治药品有关的新的或者严重的药品不良反应、群体不良反应,应当立即向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门、省级卫生行政主管部门以及药品不良反应监测专业机构报告。
  药品不良反应监测专业机构应将特别批准的突发公共卫生事件应急所需防治药品作为重点监测品种,按有关规定对所收集的病例报告进行汇总分析,并及时上报省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门及国家食品药品监督管理局。
  国家食品药品监督管理局应当加强已批准生产的突发公共卫生事件应急所需药品的上市后再评价工作。


                 第七章 附 则

  第二十九条 突发公共卫生事件应急处理所需医疗器械的特别审批办法,由国家食品药品监督管理局参照本程序有关规定另行制定。

  第三十条 本程序自颁布之日起实施。



辽宁省铁路运输安全管理办法

辽宁省人民政府


辽宁省人民政府令

第24号


  《辽宁省铁路运输安全管理办法》,业经一九九二年七月二十五日辽宁省人民政府第九十四次常务会议通过,现予发布施行。


省 长 岳岐峰
一九九二年七月二十五日      




辽宁省铁路运输安全管理办法



  第一条 为了加强铁路运输的安全管理,确保铁路运输畅通,保障公民的人身财产安全,根据《中华人民共和国铁路法》,制定本协法。
  第二条 本办法适用于我省境内国家铁路、地方铁路、专用铁路、铁路专用线、铁路车站、列车、铁路与道路相交道口的安全管理。
  第三条 铁路运输企业应严格执行铁路运输安全法律、法规、规章,改善经营管理,提高服务质量,维护治安秩序,确保铁路运输安全。
  铁路沿线地方各级人民政府应协助铁路运输企业维护铁路运输秩序,保证铁路运输安全畅通和铁路建设的顺利进行。
  第四条 公民必须严格遵守铁路运输安全法律、法规、规章,爱护铁路运输设施,对危害铁路运输安全的行为有权检举和制止。
  人民政府对保护铁路运输安全的有功人员应给予奖励。
  第五条 铁路运输企业应加强对铁路设施的管理,按照国家有关规定,在铁路道口设置明显的安全标志和防护设施,并定期检查、维修,保持其技术状态完好。
  第六条 铁路运输企业职上(以下简称铁路职工)必须严格执行操作规程和作业程序,尽职尽责,保证旅客和货物运输安全。
  第七条 旅客必须遵守铃路规章制度。乘车应持有效车票。进站、出站、候车、乘车应听从铁路职工的引导。
  第八条 铁路机车司机在列车运行中,特别是在雾天、雨天、夜间通过铁路道口及有鸣笛标志路段时,应加强瞭望,并鸣笛示警。
  第九条 车辆和行人通过有信号设施和值勤人员看守的铁路道口,遇到栏杆(栏门)关闭、音响器报警、信号显示红灯或值勤人员示意列车即将通过时,严禁抢行,必须在停止线以外等侯,没有停止践的,在距最一外股钢轨五米以外等侯。
  第十条 车辆和行人通过无人看守铁路道口,必须减速慢行或停车、止步瞭望,确认安全后,方可通过。
  大中型载客汽车在冬季和雾天、雨天通过无人看守铁路道口,必须派人下车瞭望,确认安全后,方可通过。
  畜力车通过无人看守铁路道口,驭手应下车瞭望,确认安全后,牵引牲畜通过。
  第十一条 车辆在铁路道口发生故障,驾驶员必须立即将车辆移至距最外股钢轨两米以外;确实无法移动的,必须立即采取防护措施,在该铁路道口两端铁路上持红色信号(红色物品、夜间用红色灯光、火光或两擘高举头上,向两侧急剧摆动)快速迎上列车示警,拦停列车。
  第十二条 禁止擅自在铁路线路上铺设道口或人行过道。
  第十三条 禁止在铁路道口两侧五十米以内摆摊设点。
  第十四条 禁止车辆在铁路道口内超车、倒车、掉头、停留或在非铁路道以横越铁路。
  第十五条 禁止在铁路道口检查车辆。
  第十六条 禁止在铁路路基二十米以内和铁路防护林内修建民宅及其他建筑物。
  第十七条 禁止在危及铁路运输安全的范围内烧荒和生产、贮存易燃易爆物品。
  第十八条 发生铁路交通事故,铁路运输企业应按照国家和省有关事故处理的规定办理,并及时恢复正常行车。
  第十九条 禁止非法出售或收购铁路器材。
  第二十条 禁止下列扰乱铁路车站、列车秩序、侵害旅客合法权益和危及铁路运输安全的行为:
  (一)无车票或持失效车票、站台票乘车;
  (二)抢上抢下、强占座位、穿越车窗、在站内列车上向车站乱扔杂物;
  (三)擅自围车、随车叫卖或强制旅客购买物品;
  (四)扒乘货物列车或在车站、货场、编组场穿越、逗留、拣拾物品;
  (五)在车站、列车上赌博、酗酒、打架斗殴、寻衅滋事;
  (六)伪造、涂改、倒卖车票(包括座位号、卧铺号)或货运单据;
  (七)非法携带枪支、弹药,管制刀具;
  (八)在铁路路基二十来以内及铁路防护林内放牧;
  (九)非法拦截列车;
  (十)擅自移动、拆卸、损坏铁路信号装置和其他行车设施;
  (十一)在铁路线路上放置障碍物或击打列车;
  (十二)哄抢或偷拿铁路运输物资和铁路器材;
  (十三)携带易燃易爆和其他危险品进站、乘车或隐匿伪装托运上述物品;
  (十四)阻碍铁路职工依法执行公务;
  (十五)其他扰乱铁路车站、列车秩序、侵害旅客合法权益和危及铁路运输安全的行为。
  第二十一条 对违反本办法的,按下列规定给予处罚:
  (一)违反第十二条规定的,由铁路公安机关或地方公安机关责令限期拆除,可以并处五十元罚款;
  (二)违反第十四条、第二十条第(二)、(三)、(四)项规定的,由铁路公安机关给予警告,可以并处三十元罚款;
  (三)违反第十六条、第十七条规定的,由县以上人民政府或铁路运输企业制止、责令限期拆除或改正;对妨碍铁路运输安全逾期又未拆除的,应采取措施强行拆徐;
  (四)违反第二十条第(一)项规定的,由铁路运输企业补收票款,并按照规定加收票款,拒不交付的,责令下车;
  (五)违反第二十条第(五)项规定,情节轻微的,由铁路公安机关给予警告,并处一百元罚款;
  (六)违反第二十条第(六)、(七)、(十二)、(十三)项规定,情节轻微的,由铁路公安机关给予警告、没收,并处一百元罚款;
  (七)违反第二十条第(八)项规定的,铁路职工有权制止,对制止不听的,由铁路公安机关处以十元罚款;
  (八)违反第二十条第(九)项规定,情节轻微,又不听劝阻的,由铁路公安机关予以拘留或处以一百元罚款;
  (九)违反第二十条第(十)、(十一)项规定,情节轻微,尚未造成危险的,由铁路公安抓关给予警告,并处一百元罚款;
  对违反本办法给铁路运输企业造成损失的,视情节轻重,责令其赔偿经济损失。
  第二十二条 对违反本办法第十三条、第十九条规定的,由工商行政管理机关依照有关规定给予处罚。
  第二十三条 对违反本办法触犯刑律的,提请司法机关依法追究刑事责任。
  第二十四条 对违反本办法给予罚款处罚的,由执行处罚的机关向被处罚者出具省财政部门统一印制的行政处罚票据。罚没收入一律上缴当地财政。
  第二十五条 当事人对行政处罚决定不服的,可在接到处罚决定通知书之日起十五日内,向做出处罚决定机关的上一级机关申请复议。
  第二十六条 本办法自发布之日起施行。



宁夏回族自治区第四届人民代表大会常务委员会人事任免暂行办法

宁夏回族自治区人大常委会


宁夏回族自治区第四届人民代表大会常务委员会人事任免暂行办法
宁夏回族自治区人大常委会


(1982年5月15日宁夏回族自治区第四届人民代表大会常务委员会第十三次会议通过)


第一条 根据《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》、《中华人民共和国人民法院组织法》和《中华人民共和国人民检察院组织法》的有关规定,结合我区的具体情况,制定本办法。
第二条 自治区人民政府主席、副主席、自治区高级人民法院院长,经自治区人民代表大会选举产生后,由自治区人民政府、自治区高级人民法院分别报请国务院、最高人民法院备案。
自治区人民检察院检察长经自治区人民代表大会选举产生后,由自治区人民检察院报最高人民检察院检察长提请全国人大常委会批准。
第三条 在自治区人民代表大会闭会期间,自治区人民政府主席因故不能担任职务时,由自治区人民政府提出代理人选的建议,报经自治区人大常委会主任提请自治区人大常委会讨论决定。
第四条 在自治区人民代表大会闭会期间,根据自治区人民政府主席的提议,由自治区人大常委会讨论决定自治区人民政府副主席的个别任免。
第五条 自治区人民政府秘书长、厅长、局长、委员会主任等政府组成人员,经自治区人民政府主席提请自治区人大常委会讨论决定任免后,由自治区人民政府报请国务院批准。
第六条 在两次自治区人民代表大会之间,自治区高级人民法院院长,地区中级人民法院院长因故不能担任职务时,由自治区高级人民法院,地区中级人民法院提出代理人选的建议,报请自治区人大常委会讨论决定。
第七条 自治区高级人民法院副院长、庭长、副庭长和审判员,由自治区高级人民法院提请自治区人大常委会任免;地区中级人民法院副院长、庭长、副庭长和审判员,由地区中级人民法院提出建议,报自治区高级人民法院提请自治区人大常委会任免。
第八条 自治区高级人民法院审判委员会委员,由自治区高级人民法院院长提请自治区人大常委会任免;地区中级人民法院审判委员会委员,由地区中级人民法院院长提出建议,报自治区高级人民法院院长提请自治区人大常委会任免。
第九条 在两次自治区人民代表大会之间,自治区人民检察院检察长因故不能担任职务时,由自治区人民检察院提出代理人选的建议,报自治区人大常委会讨论决定,并由自治区人民检察院报最高人民检察院检察长转报全国人大常委会备案。
在两次自治区人民代表大会之间,自治区人民检察院地区分院检察长因故不能担任职务时,根据自治区人民检察院检察长提出的建议,由自治区人大常委会决定代理人选。
第十条 自治区人民检察院副检察长和检察委员会委员,由自治区人民检察院检察长提请自治区人大常委会任免,并由自治区人民检察院报最高人民检察院检察长提请全国人大常委会批准。
自治区人民检察院检察员,由自治区人民检察院检察长提请自治区人大常委会任免。
第十一条 自治区人民检察院地区分院副检察长、检察委员会委员和检察员,由地区分院检察长提出建议,报自治区人民检察院检察长提请自治区人大常委会任免。
第十二条 自治区人民检察院设置的工矿区、农垦区、林区等单位的人民检察院检察长、副检察长、检察委员会委员和检察员,均由自治区人民检察院检察长提请自治区人大常委会任免。
第十三条 自治区辖市、县、市辖区人民检察院检察长,由本级人民代表大会选举和罢免,副检察长、检察委员会委员和检察员由自治区辖市、县、市辖区人民检察院检察长提请本级人民代表大会常务委员会决定任免。
自治区辖市、县、市辖区人民检察院检察长、副检察长和检察委员会委员的任免,须报自治区人民检察院检察长提请自治区人大常委会批准。
第十四条 自治区人大常委会秘书长、副秘书长,委员会主任、副主任、委员,办公厅主任、副主任,人事室主任、副主任,研究室主任、副主任,由自治区人大常委会主任提请自治区人大常委会任免。
第十五条 凡经自治区人大常委会任免、决定任免和批准任免的工作人员,由自治区人大常委会通知提请单位,并在自治区人大常委会《会刊》上公布。
第十六条 自治区人大常委会依法对地方国家机关、司法机关人员的任命在完成批准手续后,均应发给任命书。
第十七条 凡是提请、报送自治区人大常委会任免、决定任免和批准任免的人员,各提请、报送单位要认真审查,写出报告,并附任免呈报表,在自治区人大常委会开会之前半个月报送自治区人大常委会。
第十八条 本暂行办法自公布之日起施行。



1982年5月15日