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关于重申《药品生产企业许可证》换证工作有关规定的通知

时间:2024-06-02 02:56:22 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9247
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关于重申《药品生产企业许可证》换证工作有关规定的通知

国家食品药品监督管理局


关于重申《药品生产企业许可证》换证工作有关规定的通知


国药管安[2000]621号

  各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  为切实做好《药品生产企业许可证》换证工作,我局分别于1999年6月20日和2000
年4月29日印发了“关于《药品生产企业许可证》换证工作的通知”(国药管办[1999]169
号)和“关于《药品生产企业许可证》换证工作的补充通知”(国药管安[2000]175号),
对全国《药品生产企业许可证》换证工作进行了部署。各级药品监督管理部门在当地政府的
领导下,积极努力,克服重重困难,有条不紊地开展换证工作,已取得了阶段性成果。现就
当前《药品生产企业许可证》换证工作中有关规定予以重申,并就有关问题通知如下:

  一、按照我局规定:到2000年年底,粉针剂、大容量注射剂的生产必须符合GMP要求,
取得“药品GMP证书”。为此,各有关部门做了大量的工作,我局安全监管司为抓好此项工
作,于2000年7、8月间分四片召开了“关于落实粉针剂、大容量注射剂GMP认证工作计划
会议”,各级药品监督管理部门和药品GMP检查员认真负责、积极配合,已对纳入2000年GMP
认证工作计划的药品生产企业进行了认证检查,基本完成了2000年的认证检查工作。请各
省、自治区、直辖市药品监督管理局严格按我局规定,对于在2000年年底前尚未取得粉针
剂或大容量注射剂“药品GMP证书”的药品生产企业(生产车间、生产线),责令并督察其
自2001年1月1日起,停止生产该剂型的药品。在换发《药品生产企业许可证》时,不予
核准该剂型的生产。对于在2001年1月1日前已经生产的合格药品,在其有效期内可继续
销售、使用。请各省、自治区、直辖市药品监督管理局加强监督检查力度,一经发现违规现
象,立即严肃查处。

由于“药品GMP 证书”的审核、批准按程序进行,需要一定时间,对于在2000年年
底前不能及时取得该证书但已经通过GMP认证现场检查的该剂型药品生产企业,请各省、
自治区、直辖市药品监督管理局视其为通过GMP认证企业,予以核准该剂型生产。

  对于2000年年底未取得粉针剂或大容量注射剂“药品GMP证书”的药品生产企业,
在其该剂型药品批准文号有效期间内通过GMP认证,经所在地省、自治区、直辖市药品监
督管理局核准后,可恢复生产。该类企业在粉针剂或大容量注射剂停产改造期间,可委托具
备条件的药品生产企业代加工,其委托加工由接受生产企业所在地省、自治区、直辖市药品
监督管理局按照我局《关于药品异地生产和委托加工有关规定的通知》(国药管办[1999]300
号)的相关要求审批,并报我局备案。

  二、对属于粉针剂的疫苗产品和不属于粉针剂或大容量注射剂的基因工程药品生产企
业,在2000年底未取得该类别“药品GMP证书”,仍可继续生产。

  基因工程药品中其它剂型GMP认证时限按我局监督实施GMP认证计划规定执行。疫
苗类药品GMP认证的时限,我局将另行规定。

  三、为了统一部署全国许可证换证工作,也便于下一轮换证工作全国统一安排,此次换
发的《药品生产企业许可证》有效期全国统一到2005年12月31日止。

  四、对于卫生材料、随机用体外诊断试剂的生产企业按医疗器械生产企业管理,不纳入
《药品生产企业许可证》管理范围。

  五、今后新开办药用辅料、空心胶囊、医用氧气、中药饮片等类生产企业,由各省、自
治区、直辖市药品监督管理局严格审查、批准,核发相应生产范围的《药品生产企业许可证》,
并报我局备案。

  六、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应认真做好此次换证工作总结,并按我局规
定及时将本辖区《药品生产企业许可证》换证工作汇总数据报送我局指定部门。工作中出现
的问题和有关情况,请及时报我局。

  特此通知


   国家药品监督管理局
   二○○○年十二月二十八日

再揭劳动合同法漏洞:试用期解除劳动合同

李迎春律师


引言:笔者曾经在劳动合同法一颁布就首次提出“以完成一定工作任务为期限的劳动合同”存在重大漏洞,已经引起了有关部门的高度重视,现针对劳动合同法试用期解除劳动合同条款提出如下意见,供各位批评指正。



劳动合同法第四十条规定,有下列情形之一的,用人单位提前三十日以书面形式通知劳动者本人或者额外支付劳动者一个月工资后,可以解除劳动合同:(一)劳动者患病或者非因工负伤,在规定的医疗期满后不能从事原工作,也不能从事由用人单位另行安排的工作的;(二)劳动者不能胜任工作,经过培训或者调整工作岗位,仍不能胜任工作的;(三)劳动合同订立时所依据的客观情况发生重大变化,致使劳动合同无法履行,经用人单位与劳动者协商,未能就变更劳动合同内容达成协议的。本条为预告性解除条款,也称无过失性辞退,在符合上述三种情形的,用人单位可解除劳动合同。


劳动合同法第二十一条规定,在试用期中,除劳动者有本法第三十九条和第四十条第一项、第二项规定的情形外,用人单位不得解除劳动合同。用人单位在试用期解除劳动合同的,应当向劳动者说明理由。劳动合同法第四十条明确规定在三种情况下用人单位可解除劳动合同,但第二十一条规定用人单位在试用期内解除劳动合同又排除了第(三)项的适用,即“劳动合同订立时所依据的客观情况发生重大变化,致使劳动合同无法履行,经用人单位与劳动者协商,未能就变更劳动合同内容达成协议的”。这似乎自相矛盾。


我们都知道,试用期包含在劳动合同期内,试用期也是劳动合同期限的一部分,当劳动合同订立时所依据的客观情况发生重大变化,致使劳动合同无法履行,经用人单位与劳动者协商,未能就变更劳动合同内容达成协议的,用人单位可解除劳动合同,这里的客观情况发生重大变化不可避免的会正好遇到劳动者正处于试用期的情形,既然法律规定用人单位可以解除合同,在试用期内理应也可解除。如果非要把第四十条规定的用人单位可解除劳动合同的时段理解为试用期后的“正式合同期”, 那么,既然“正式期”用人单位可依据第四十条第(三)项解除劳动合同,而双方仍处于互相考察阶段的“试用期”却不能依据该项解除劳动合同,似乎不合情理,显得本末倒置。


同样的问题,发生在劳动合同法第四十一条身上。劳动合同法第四十一条规定,有下列情形之一,需要裁减人员二十人以上或者裁减不足二十人但占企业职工总数百分之十以上的,用人单位提前三十日向工会或者全体职工说明情况,听取工会或者职工的意见后,裁减人员方案经向劳动行政部门报告,可以裁减人员:(一)依照企业破产法规定进行重整的;(二)生产经营发生严重困难的;(三)企业转产、重大技术革新或者经营方式调整,经变更劳动合同后,仍需裁减人员的;(四)其他因劳动合同订立时所依据的客观经济情况发生重大变化,致使劳动合同无法履行的。裁减人员时,应当优先留用下列人员:(一)与本单位订立较长期限的固定期限劳动合同的;(二)与本单位订立无固定期限劳动合同的;(三)家庭无其他就业人员,有需要扶养的老人或者未成年人的。但根据劳动合同法第二十一条规定,如果劳动者处于试用期内,用人单位却不得依据本条解除劳动合同。笔者认为,在符合法定裁员条件及程序下,用人单位依据法律规定可裁减“正式”员工,却无法裁减“试用”员工,这不得不令人感到奇怪。难道处于试用期的劳动者的权利还更大于处于“正式期”的劳动者的权利?“试用期”本来就是一个双方相互了解、相互考察的磨合期,这段时期劳动关系并不稳固,劳动者提前三天通知就可离职,劳动者不符合录用条件的,用人单位也可解除合同。既然法律规定在“正式期”可解除合同,为何要限制试用期内劳动合同的解除?遇到这种情况,司法实践中用人单位完全可以等多几天(毕竟试用期不长),等到试用期满再行解除劳动合同或者裁员,同样可达到目的,对于劳动者来说,只是结果迟几天到来而已,法律做出这种限制意义又何在呢?(文:广东瀚宇律师事务所 李迎春律师)


保险企业管理暂行条例

国务院


保险企业管理暂行条例
1985年3月3日,国务院

第一章 总 则
第一条 为了加强国家对保险企业的管理,促进保险事业的发展,维护被保险方(在保险单或保险凭证中称被保险人)的利益,发挥保险的经济补偿作用,以利于社会主义现代化建设和人民生活的安定,特制定本条例。
第二条 本条例适用于经营各种保险业务的企业。
第三条 凡在中华人民共和国境内的国家、集体和个人的财产如需保险,应向中国境内的保险企业投保。
第四条 国家保险管理机关是中国人民银行。
国家保险管理机关的职责是:拟定保险事业的方针、政策,批准保险企业的设立,指导、监督保险企业的业务活动,审定基本保险条款和保险费率,检查保险企业的会计帐册和报表单据,并对保险企业在经营业务中违反国家法律、法规、政策,或者损害被保险方的合法利益的行为,给予经济制裁,直至责令其停业。
第五条 国家鼓励保险企业发展农村业务,为农民提供保险服务。保险企业应支持农民在自愿的基础上集股设立农村互助保险合作社,其业务范围的管理办法另行制定。

第二章 保险企业的设立
第六条 设立保险企业,经营保险业务,必须得到国家保险管理机关的批准并向工商行政管理机关申请营业执照。无营业执照擅自经营保险业务的,由国家保险管理机关会同工商行政管理机关予以查处。
申请设立保险企业应向国家保险管理机关提交下列文件:
(一)企业章程(必须订明:企业名称、经营业务种类、资金来源、组织机构);
(二)收足资本金额的证明;
(三)企业领导人名单。
第七条 保险企业章程、资本金额及领导人的变更须经国家保险管理机关批准。
第八条 保险企业必须具备的资本金额为:
(一)经营人身保险业务的保险企业,其实收现金资本不得少于人民币二千万元;
(二)经营人身保险业务以外的各种保险业务的保险企业,其实收现金资本不得少于人民币三千万元;
(三)同时经营本条(一)、(二)两项保险业务的企业,其实收现金资本不得少于人民币五千万元;
第九条 保险企业应当将其现金资本的20%交存保证金。此项保证金存入国家保险管理机关指定的银行,未经国家保险管理机关批准,不得提取。
第十条 同时经营人身保险业务和其它保险业务的保险企业,其人身保险业务应当单独核算。

第三章 中国人民保险公司
第十一条 中国人民保险公司是在全国经营保险、再保险业务的国营企业。
中国人民保险公司从事下列业务活动:
(一)经营各类保险与再保险业务;
(二)向其他保险企业提供咨询服务;
(三)根据国家授权,代表国家参加有关保险业务的国际活动;
(四)国家授权经营的其它业务。
第十二条 除法律、法规另有规定或经国务院批准者外,下列业务只能由中国人民保险公司经营:
(一)法定保险;
(二)各种外币保险业务;
(三)国营、外资、中外合资、中外合作企业的各种保险业务;但地方国营保险企业可以经营该地区的地方国营企业的各种保险业务;
(四)国际再保险业务。

第四章 偿付能力和保险准备金
第十三条 经营长期人身保险以外的各种保险业务的保险企业,应具有的最低偿付能力是实际资产减去实际负债的差额不低于国家保险管理机关规定的金额,不足时,应当增加资本,补足差额。
第十四条 经营长期人身保险的保险企业,应具有的最低偿付能力是长期人身保险准备金不得少于全部有效保险给付义务的总和。不足时,应增加资本,补足差额。
第十五条 为了保障被保险方的利益,保险企业必须留足下列准备金:
(一)未到期责任准备金
经营人身保险以外的各种保险业务的保险企业,应当从当年自留保险费中提存未到期责任准备金,其提存和结转的总数应相当于当年自留保险费的50%。
(二)人身保险准备金
经营人身保险业务的保险企业,应当按照有效的长期人身保险单的全部净值加上一年及一年以内的人身保险业务当年自留保险费的50%,提存准备金。
长期人身保险单项下的净值(系指保险企业对被保险方应负的责任总额),必须由国家保险管理机关指定的会计师审定。
(三)总准备金
中国人民保险公司和其他国营保险公司每年在交纳各项税款并扣除规定的提留后,全部盈余留存总准备金。
其他非国营保险企业的留存数额,由国家保险管理机关另定。
第十六条 本条例第十五条规定的人身保险准备金与其他保险业务的准备金应分别留存,不得相互挪用。
第十七条 国家保险管理机关可以规定保险企业各项保险准备金的运用方法,保险企业应当遵守国家保险管理机关的有关规定。

第五章 再保险
第十八条 按本条例第六条规定设立的保险企业必须至少将其经营的全部保险业务的30%向中国人民保险公司办理再保险。
第十九条 经营人身保险以外的各种保险业务的保险企业对每一危险单位的自负责任,除保险管理机关特别批准者外,不得超过实收资本加总准备金(或公积金)的总额10%。超过这个限额的部分,必须向中国人民保险公司办理再保险。
第二十条 除国家保险管理机关特别指定的保险企业外,任何保险企业均不得向国外保险公司或经营保险的人分出或者接受再保险业务。

第六章 附 则
第二十一条 本条例中下列用语的含义是:
(一)人身保险:指保险企业在被保险方人身伤亡、疾病、养老或保险期满时向被保险方或其受益人给付保险金的保险。
(二)人身保险以外的各种保险业务:指财产保险、农业保险、责任保险、保证保险、信用保险等业务。
(三)再保险:指保险企业将其所承担的保险责任一部或者全部分给其他保险企业承担的保险业务。
(四)危险单位:指保险标的发生一次灾害事故可能造成的损失范围。这是保险企业确定其能够承担最高保险责任的计算基础。
第二十二条 本条例第十八条、第二十条适用于船东相互保险组织。
第二十三条 本条例不适用于社会保险。
第二十四条 本条例自一九八五年四月一日生效。